㈜아이씨알(ICR)은 2001년에 설립된 종합평가기관이다. ‘기업의 가치 창조와 실현’이라는 비전 아래 종합적인 ‘적합성 평가서비스’ 제공에 역점을 두고 있다. 첨단 시험장비를 보유하고, 전문 기술 인력이 국제기준에 적합한 품질시스템을 운영하고 있는 기관으로 정평이 나 있다.

㈜아이씨알(ICR)는 크게 세 조직으로 나뉜다. 의료기기 및 전기전자제품들에 대해 시험업무를 수행하는 ‘시험평가본부’를 비롯해 품질경영(ISO 9001), 환경(ISO 14001)의 심사업무를 수행하는 ‘시스템인증본부’가 있다.

그리고 슬로바키아의 인증기관인 3EC International a.s.(NB no. 2265), 이탈리아의 인증기관 ECM(NB no. 1282)과 파트너십을 맺고 인증업무를 수행하는 ‘제품인증본부’가 있다. 특히, 의료기기(MDD), 체외진단기기(IVD), 의료기기품질경영(ISO 13485)에 있어 신뢰할 수 있는 적합성 평가, CE마킹을 위해 최선을 다하고 있다.

이를 위해 전문 평가기관으로서의 전문역량은 기본이고, 인증서비스를 제공함에 있어 공평성을 최우선 하고 있다.

시험평가본부를 총괄하는 최재혁 본부장은 “심사자에 대한 엄격한 관리, 심사결과에 대한 책임 등 고객사에 대해 지속적인 질 높은 인증 서비스를 위한 노력이 이뤄지고 또 지적된 문제점은 겸허히 받아들여 개선한다”고 설명했다.

그래서 심사자의 배치에 신중할 수밖에 없다. 제품군에 따라 시험 인력은 효율성과 전문성이란 기준으로 배치돼 운영된다. 또한, 시험업무 이전에 제품인증본부에 소속돼 다양한 경험과 노하우를 습득하게 된다. Risk Management(ISO 14971), Usability Engineering(IEC 62366, IEC 60601-1-6) 및 Software Life-Cycle(IEC 62304) 등을 수행한다. 그리고 이를 반영한 기술적 문서(Technical Document) 평가와 심사활동을 경험함으로써 시험 진행에 정확한 시험평가와 판단이 길러지고, 경쟁력을 갖게 된다.

최재혁 본부장은 “심사원의 역량제고를 위해 주기적으로 국제수준의 시험능력 비교평가 프로그램에 참가하고, 또 고객의 애로사항에 맞춰 제품의 개발 단계부터 적극적인 참여를 지원하고 있다”고 설명했다.

새해 벽두부터 자랑할 만한 소식이 있었다. 1월 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)에서 의료기기분야 34개 규격에 대한 국제공인시험기관으로 인증을 획득했다. 품질경영과 환경경영체제 인증에서 ‘인증하면 ICR’이란 명성을 이제는 의료기기 인증에서 최고를 꿈꾸고 있다.

하지만 시험 인증 기관에 대한 업계의 불만은 항상 존재한다. 이 때문에 고객사에 대한 인증서비스의 신뢰, 고객 만족을 위한 구체적인 실천이 필요하다.

ICR은 고객에 대한 서비스 업무처리 절차를 품질문서에 규정함으로써 고객의 요구 및 협력사항에 대해 최상의 서비스를 제공하고 있다. 정기적으로 고객을 대상으로 설문조사를 실시하고 피드백 돼, 사소한 하나까지 검토하고 반영해 고객 서비스를 개선해 가고 있다.

의료기기업계에서 당면한 ICE 60601-1(3판)의 적용에 있어서도 ICR은 축적된 시험경험과 노하우를 통해 신속한 발급이 가능하도록 준비가 돼 있다. 최 본부장은“기업의 기술적인 애로사항에 대해 전문가를 파견해 도움을 드리는 맞춤형 서비스를 제공하고 있다”고 강조했다.

이달 2일에는 발빠르게 대응코자 국내 의료기기 제조 및 수입회사, 컨설팅기관의 궁금증을 풀어주기 위해 ‘IEC 60601-1 Ed.3.1에 따른 의료기기 전기적 안전성, 위험관리 적용방법 및 CE/MDD 최근동향’이란 주제로 교육세미나를 개최했다.

시험평가본부의 올해 목표는 ‘고객이 중심’이다. 최 본부장은 “고객에 대한 더 많은 서비스 지원을 위해 의료기기 시험 범위의 추가 확대 및 다양한 서비스의 제공을 위해 가정용기기, 정보기술기기 등의 확장을 계획하고 있다”고 말했다.

특히 유럽 내 의료기기의 시험 및 인증이 가능한 원스톱(One-Stop Solution) 서비스를 강조했다.