[health policy insight 제 119회]

가치기반 평가(value-based assessment),
의료기기 도입 의사결정에 적용되고 있어

전통적인 행위별수가제(fee-for-service)에서 가치기반 보험급여(value-based reimbursement) 모델로의 헬스케어 시장 변화는 의료기기 산업에도 파라다임 전환(paradigm shift)으로 나타나고 있다. 가치기반 평가(value-based assessment)는 의료기술 도입 의사결정에도 점차 적용되고 있다; 그러나, 시행에 있어서 몇 가지 도전과제를 안고 있다. 예를 들어, 무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)이 효과성을 입증함에 있어 “표준(gold standard)”이고 보험급여 관련 많은 의사결정자들이 고려하는 주요 근거 형태이지만, 많은 의료기기에 적용 가능하지 않다(가령, 무작위할당이 어렵고, 환자 혹은 연구자의 맹검(blind)이 현실적이지 않거나 비윤리적이고 비교대상(comparator)이 없거나 부적절하고, 시술자 변동성(operator variability)으로 인함). 심혈관계 의료기기 임상연구에서 맹검(blinding)은 가짜 시술(sham procedure)을 필요로 하는데(가령, 가짜 자극(sham stimulation) 대비 심부전 치료 이식형 자극기 이용), 연구에 적용하는 윤리적 원칙(ethical principle)과 개별 환자 편익을 극대화하기 위한 연구자 역할과 맹검을 유지하기 위한 진정한 가짜 기기(sham device) 설계는 도전적 과제를 제기한다. 

강건한 임상데이터 부족은 비용효과성 평가 시행을 매우 어렵게 한다. 보험급여에 대한 보험자 의사결정에 요구되는 근거 수준에 대한 이해는 의료기기 기업들이 근거창출 전략을 개발하도록 요구하고 있다(가령, 다양한 이해당사자에게 의료기기 전체적인 가치를 입증하는 전통적인 무작위비교임상연구와 함께 실세계 데이터(real-world data)를 이용). 일반적으로 의료기술이 제공하는 의료 혜택은 충분히 인식되고 있다. 최근 미국에서 실시한 연구는 심장질환, 정형외과 그리고 암의 11가지 일반적인 의료기술의 순의료시스템 편익(net health system benefit)과 긍정적인 국내총생산(gross domestic product, GDP) 영향을 추정했고 2035년까지 연간 재정적 편익이 236억 달러(2010년 달러 기준)에 이를 것으로 예측했다. 더욱이, 일반적인 오해에도 불구하고 의료기기 산업의 50%를 차지하는 내구적 의료장비(durable medical equipment) 지출은 1990-2014년 기간 동안 약 2%의 의료지출을 보였고 1% 미만의 지출 증가율을 보였다. 

개별 의료기술마다 독특한 특성이 있다. 가격, 의학적 필요성, 의료 편익, 그리고 대상 인구에 기초해 많은 의료기기들은 일정 형태의 순가치 평가(net value assessment)를 받게 된다. 가치 차원(value dimension)은 임상적, 경제적, 케어 질, 그리고 대상인구 의료 관리 기여를 포함한다. 의료기기 기업은 의료기기가 사용되는 케어 프로세스를 포함해 관련 기술의 편익, 비용 혹은 가치에 대한 정보를 추구하는 수 많은 이해당사자를 만난다. 이해당사자에는 환자, 의사, 학회, 의료기관, 보험자, 정부, 의료기술평가 기관을 망라한다. 이해당사자의 인센티브는 완전히 충돌되지는 않지만 종종 다르게 나타난다. 의료기기 제조업체는 보험자에서 의료공급자로의 재정적 위험의 지속적인 전환, 장기간 결과 고려시 인센티브 부족, 모든 사회경제적 인구군을 다루는데 있어 산업계의 책임성, 국제 가격 압력을 포함하는 몇 가지 요인에 의해 제한적인 연구 자원을 변환시킬 수 있으며 이와 같은 정보 니즈를 만족시키는데 어려움을 겪고 있다. 

의약품의 가치 평가는 잘 확립된 규율에 따라 운영되나 의료기기 관련 비용-편익 트레이드오프를 평가하는 원칙은 아직 초기 단계에 머물러 있다. 의료기기 특성으로 인해 많은 의약품에 초점을 맞춘 가치 프레임워크(value frameworks)의 직접적인 적용을 어렵게 하며 의료기기 평가는 다음과 같은 사항의 이해에 좌우된다: 1) 의료기기가 어떻게 실질적으로 전체 케어 프로세스를 변경시킬 수 있는지; 2) 시술자 변이(variation). 3) 사용자 학습곡선; 4) 짧은 제품 라이프사이클의 영향; 5) 가격 정책 및 공개(disclosure); 6) 경제성 평가에 사용된 파라미터 추정치의 신뢰구간. 

의료기기 제조업체는 다음과 같은 이슈에 대해 자주 이해당사자의 초기 의견을 구해야 한다:  
• 케어에서 의료기술의 잠재적 역할에 관한 제품 개발
• 연구 목표, 디자인, 그리고 관련 연구결과(endpoints)
• 적절한 코드 및 최적의 보험급여 및 보험금액을 구하기 위한 기준
• 가치기반 케어의 확산에 따른 협력 기회 
• 혁신, 케어 기준 및 새로운 데이터 창출에 따른 가치평가 업데이트 기전 
• 환자 편익과 일관된 시간에 따른 편익 고찰 

모든 의료기술이 순비용절감(net cost savings)과 비용효과성 그리고 지불의사 역치값 개념을 보이는 것은 아니다 - 가령, 구매자는 자기 자신과 사회적 관점의 비용 효과성 및 지불의사 역치값, 점증적 지출을 요구하나 추가적인 임상 편익을 제공하는 의료기기에 대한 투자 욕구를 보임. 만일 이해당사자가 서로 다른 이해당사자의 관점, 인센티브, 그리고 관련 시계(time horizon)를 보고자 한다면, 수용 가능한 재정적 투자를 위한 환자 결과와 케어 질을 향상시키는데 적정한 비용과 편익을 상당히 고려하는 가치 평가로 나아갈 수 있을 것이다. 증가하는 헬스케어 비용에 대한 보험자의 철저한 검토와 지출 통제 노력은 의료기기의 경우 더욱 복잡한 4번째 장애물(“허가 후 장애물(post regulatory hurdle)이라고 알려져 있음)을 만들어냈다. 비효율성 및 비용 증가는 많은 주요 산업화 국가에 주요 주제이며 안전성, 유효성 및 비용 간의 수용 가능한 균형을 맞추기 어렵다. 헬스케어 비용 증가에 직면한 국가들은 의료기술평가 및 포괄수가제 기반 병원 지불보상제도, 그리고 제품 혹은 서비스 가치를 살펴보는 비용 억제 전략(cost containment strategy)으로 방향을 선회하고 있다. 미국에서 메디케어 건강보험 프로그램은 보험급여 의사결정에서 비용 효과성 분석을 공식적으로 채택하지 않고 있지만, 선진국의 다른 공보험자는 의료기기와 의약품의 보험급여 수준을 결정하거나 가격 협상을 위해 가치기반 접근방식을 이용해 성공하고 있음을 보여주고 있다. 의료기기 보험급여 의사결정에서 비용억제 전략과 가치 입증을 반영하기 위한 지원이 증대되고 있으나 의료기기에 대한 가치기반 접근방식 적용은 의약품과 같이 간단치 않다. 의약품과 의료기기간 차이도 일부 원인이지만 의료기기 구매에 이용되는 의사결정 기준을 확대하는 프레임워크(framework)는 접근성, 의료 결과(health outcomes), 비용 절감, 효율성 측면에서 더 우수한 치료 의사결정을 촉진할 수 있다. 예를 들어, 말기 심부전 환자에서 좌심실보조기기(left ventricular assisting devices, LVADs)의 가치 평가를 위한 폭 넓은 기준은 안전성, 임상적 효과성(가령, 1년 생존 영향), 기능 상태, 삶의 질, 예산 영향, 비용효과(가령, QALY 당 비용), 사용 용이성과 같은 결과 측정(outcome measures)이 고려됐다. 

임상, 환자 및 경제적 제품 가치를 의사 소통하는 결과 측정에 관한 데이터 수집은 의료기기 가치 주장(value claim)을 뒷받침하며 더 강한 근거기반 가치 제안(evidence-based value proposition)을 창출해 낸다. 이러한 접근방식은 상당한 예산 영향을 갖거나 일정 수준의 임상적 불확실성을 갖는 의료기기의 경우 전략적으로 중요하다. 그러나, 의료기기 보험급여 혹은 구매 의사결정을 위한 수용 가능한 가치 평가 프레임워크(value assessment framework)는 이해당사자가 투명하고 의사결정자에게 관련 있는 평가 뿐만 아니라 결과의 수집, 디자인, 시행 및 보고의 높은 수준을 요구하는 모범사례를 중심으로 연합하도록 요구된다. 이러한 사례 기준(practice standards)은 임상관련 질문에 답하는데 유용할 뿐만 아니라 구매 우선순위 대상 의료기기, 재정지원 수준 및 구매 양에 영향을 끼치는 보험급여 의사결정 기준을 뒷받침해야 한다. 

헬스케어 시장은 다양한 이해당사자로 구성돼 있고 그들 각자의 관점과 편향이 있으며 종종 개별적(silo)으로 일한다. 보험자는 가입자의 의료 및 약제의 급여를 관리하는 보험급여 정책을 개발한다. 보험급여 프로세스는 복잡하고 종종 지역적으로 이루어지며 의료기술의 이용 가능한 출판된 근거를 포함한 다양한 요인을 고려한다. 보험자는 조정(coordination)과 협력(collaboration)이 거의 없는 상태에서 의료기술의 근거 검토가 이루어져 많은 노력이 중복적으로 이루어지고 있으며 현행 프로세스는 투명성과 이해당사자의 시장 참여가 부족한 상황이다. 보험자, 의료기기 제조업체, 학회 그리고 병원은 협력과 더불어 지역 보험급여 의사결정(local coverage decisions)을 위해 시장에서 이용되는 고품질의 최상의 근거 검토를 하기 위해 개별 조직의 강점을 이용해 혜택을 얻을 수 있다. 가치 평가는 진화하는 과학(evolving science)이며 이에 대한 핵심에는 의료기술 가치는 특정 환자군에 대한 전체 순의료결과(net health outcomes)에 영향을 끼치기 위한 역량과 관련이 있다. 순의료결과는 의료기술과 관련된 편익(benefit)과 유해(harm)에 관한 측정이다. 순편익(net benefit) 혹은 순유해(net harm)는 가치 평가의 본질적인 요소이다. 이와 같은 정의에 따라 순의료결과(net health outcomes)에서 알려진 개선사항에 기초해 기술 가치가 얼마나 다른지를 살펴보는 것이 용이하다. 순의료결과 평가는 도전적이며 다음과 같은 검토 대상 기술의 정의에 있어서 정확성을 필요로 한다: 대상인구(P: Population); 중재술(I: Interventions); 비교대상(C: Comparators); 결과(O: Outcomes). 검토 영역이 PICO 구조 하에 설정되면 출판된 근거의 평가 작업을 시작할 수 있다. 

PICO를 정확하게 정의하고 최상의 근거를 수집하는 것은 이해당사자 참여를 포함한 투명한 프로세스를 통해 최상으로 이루어질 수 있다. 미국 보험자(Blue Cross Blue Shield Association, BCBSA)는 “Evidence Street”라는 절차를 개발해 시장의 투명성과 협력을 조성하고 있다. 참여 이해당사자에는 보험자, 제조회사, 그리고 임상전문가를 포함한다. 이러한 투명한 시장 기반 프로세스(market-based process)는 보험급여에 이용되는 보험자 근거 검토의 시점(timing)과 요건을 조정(align)할 수 있다. 보험급여 의사결정은 항상 지역적으로 이루어지지만 전체 케어 비용을 관리하기 위한 높은 수준의 근거 검토 필요성은 보험자 및 의료공급자 모두에게 증가되고 있다. 투명하고 효율적인 프로세스를 통해 개발된 공통의 고품질 근거 검토(common set of high-quality evidence review)에 대한 접근성은 시장 기반 효율성(market-based efficiency)을 창출하고 헬스케어시스템 전반의 비용을 절감시킨다. 

가치에 대한 정의는 계속 진화하고 있으며 헬스케어 시장에서 좀 더 개선되고 있다. 의료기술 평가 필요성은 이미 확립돼 있다. 좀 더 투명하고 보험자가 규제당국과 산업계를 포함한 이해당사자들과 협력할 때 기술의 가치 확인이 더욱 더 이루어질 수 있다. 

자료출처 : Assessing the Value of Medical Devices — Choosing the Best Path Forward: Where Do We Go From Here?

Onwudiwe NC, Baker AM, Belinson S, Gingles B. ISPOR Medical Devices and Diagnostics SIG. Value & Outcomes Spotlight. May/June 2017. ISPOR
https://www.ispor.org/health-policy_medical-devices.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨