최근 잇달아 유럽 인증 기관인 체르멧아시아(CERMET Asia), 티유브이노르트코리아(TUV NORD Korea)와 각각 업무협약 체결과 업무협약을 바탕으로 의료기기 시험검사기관의 영역을 확대해 가고 있는 한국의료기기기술원. 의료기기의 안전 및 성능의 적합성 여부를 가려내며 국민의 보건안전에 대한 책임과 의료기기 산업 발전에 중요한 역할을 담당하고 있는 한국의료기기술원 시험원(성남)을 찾아 그들의 활동을 들어 봤다.

시험원, 2011년 1월 식약청 지정
한국의료기기기술원은 2011년 1월 식약청으로부터 의료기기 제조·수입허가를 위한 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 시험검사업무를 수행하고 있다. 하지만 기술원이 시험검사기관에 앞서 먼저 수행한 업무는 의료기관에서 사용하고 있는 진단용 방사선·발생장치 및 방사선방어시설에 대한 안전검사이다. 이후 성남에 부설연구소를 설립하며 시험검사기관으로 지정되고, 또 동물진단용 방사선 발생장치 검사기관 지정, 시험품목군 확대, 해외인증기관과의 제휴 등 해를 거듭하며 역량을 확대해 가고 있다.

특히, 기술원에서 시험원은 해외에 수출하는 의료기기의 제품의 안정성 및 신뢰성에 확보에 지대한 역할을 담당한다. 이 때문에 질 높은 시험평가기술을 갖추기 위한 투자와 노력을 아끼지 않고 있다.

한상용 책임연구원은 "시험원은 전기 기계적 안전성 시험, 전자파(EMI)장해 및 내성(EMS) 시험 등 엄격한 시험기준을 시험할 수 있는 시스템을 구축돼 있으며 기술문서심사 가이드, CE등 해외인증 업무까지 확장해 시험검사 업무에 최선을 다하고 있다"고 말했다. 이같은 시험원의 노력은 해외 수출기업의 경쟁력 제고를 확보하기 위한 당연한 일 이라고 강조했다

현재 시험원이 검사하는 의료기기시험검사 품목은 진료용 일반장비, 수술용 장치, 의료용 챔버, 생명유지 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 생체현상 측정기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 의약품주입기, 보청기, 의료용 물질 생성기로 총 13개 품목군을 시험하고 있다. 이중 방사선진료장치, 이학진료용기기, 생체현상 측정기기 등의 시험검사에 강점을 가지고 있다.

해외 CE인증 업무 수행
지난 6월 기술원은 CE에 관한 해외인증 업무 영역을 확대했다. 유럽 이탈리아에서 지정한 NB(Notified Body)기관인 체르멧아시아와 업무제휴협약을 맺어 본격적으로 CE 인증업무를 시행하고 있다. 이는 시험원이 발행한 시험검사성적서에 대해 체르멧이 CE인증마크를 인정해 주며 또 해외인증 교육훈련(CE Mark/ISO 9001/ISO13485/ISO14001)을 지원을 받게 된 것이다.

한상용 책임연구원은 "체르멧과의 협약체결은 시험원이 유럽품질표준규격(EN)대로 시험항목을 테스트할 능력을 확보하고 있으며 이에 대해 신뢰성과 공정성을 인정받은 것"이라고 설명했다. 뿐만아니라 독일 시험인증기관인 티유브이노르트코리아와도 업무제휴를 맺어 아시아 국제 시험원의 역할을 담당하게 됐다.

시험원이 독일 및 유럽의 인증기관과 협력네트워크를 맺게된 결과, 까다롭기로 유명한 CE인증 획득에 있어 국내 의료기기 업체에 기회가 될 것으로 보인다.

IEC 60601-1 3판 시험역량 확보
의료기기에 관한 국내 최고의 전문성을 가진 연구 및 시험 기관으로 성장하는 것을 목표로 한 시험원은 내년도 식약처의 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판) 국내 도입에 따른 업계의 염려를 이해하고 만반의 준비를 다하고 있다.

심규상 선임연구원은 "업체의 해외 CE인증도 재평가를 받는 만큼 가까이는 하반기 IEC 60601-1 3판 적용을 위한 솔루션을 제공하고, 소프트밸리데이션, 위험관리, 유저빌리티까지 지원할 수 있는 단계까지 올라갈 수 있도록 전문교육을 실시해 나가고 있다"고 말했다.

특히 시험원은 의료기기에 특화된 전문서비스를 제공하고자 풍부한 경험과 최신 국내외 규격에 익숙한 연구원들을 확보해 정확성과 신속성을 갖춘 시험기관으로 거듭나고 있다.

한상용 책임연구원은 "시험원이 그동안 업계가 원하는 수준에서 부족한 점이 많았지만 고객만족을 최고의 가치로 생각하며 교육, 해외 인증기관과의 제휴, 인력 확보 등 한단계 한단계 보완해 가고 있다"며 "기업의 니즈(needs)에 적극적인 태도로 대처하고, 지속적인 커뮤니케이션을 통해 시험성적서 발급에 있어서 정확한 기간 준수, 업계가 수긍할 만한 시험검사비용의 책정을 마련해 놓고 있다"고 말했다.

국제공인 시험검사기관 목표
중장기적으로 한국의료기기기술원은 한 국인정기구(KOLAS : Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 의료기기분야의 시험검사기관 자격을 획득하고, 해외인증 및 품질경영체제 인증을 지원할 수 있는 국제적으로 공인된 의료기기 전문시험검사 기관이되기 위해 연구원 전체가 노력중이다. 하지만 우선적으로 고객의 불만제로를 실현하는 것에 더 무게를 두며 고객을 먼저 생각하는 시험원이 되겠다고 밝혔다.