■ 공정경쟁관리팀 : 2017년 성과와 2018년 사업계획

"업계, 의료기기시장 투명화와 유통질서 확립"

지출보고서 작성시스템(Fair Pay MeD) 업계 제공 예정

지난 2017년도 공정경쟁관리팀은 수없이 바쁜 한 해를 보냈다. 회원사를 중심으로 의료기기 업계의 공통 의견을 수렴하는 활동을 통해 불공정한 리베이트 근절, 불합리한 제도 개선 방안 모색 및 정책방안을 건의했다. 더불어 △지출 보고서 시행규칙 조율 및 가이드라인 마련 △의료기기 공정경쟁규약 개정 및 세부운용기준 재정 △공정경쟁규약 및 개정 법령 5회 교육 △표준 약관(안) 마련 등 의료기기 유통질서 확립을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.

공정경쟁규약 개정 사항

한국의료기기산업협회는 사업자 간의 공정한 의료기기 유통 경쟁 질서를 확보하고 국민 건강을 유지·개선해 나감을 목적으로 2011년 1월부터 사업자 자율규약을 시행했으며 이후 「의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙」일부 개정령 공포, 「부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률」 제정 등 관련 법령의 제·개정과 의료분야 발전에 따른 규약의 개정의 필요성으로 2017년 9월 28일 ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’ 개정을 공정위로부터 승인받아 시행하고 있다.

규약 주요 개정 사항으로 △보건의료 건의 범위 확대 △국내 학술대회 개최 비용 중 주관자 부담비율 상향 △국내 개최 국제 학술대회의 개최·운영내역 확인 △국내 학술대회 잔여예산 반환 규정 △제품 설명회·교육훈련 사전 신고기한 변경 △강연료 연간 한도 설정 등이 있다.

공정경쟁규약 현황

2017년 규약 심의 및 신고 건수는 총 6,913건으로 전년대비 24% 증가했다. 올해는 지난 6월 28일 시행된 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출 보고서’ 작성 의무화에 따라 크게 증가했으며, 자율 규제에 대한 사업자 등의 신고는 매해 연도 증가 추세를 보이고 있다.

지출 보고서 작성 항목 중 제품 설명회·교육훈련 보건의료인 개인에게 지원되는 내역의 신고는 증가하고 있는 추세이며, 지출 보고서 작성과 함께 공정경쟁규약의 중요성은 더욱 커지고 있다. 이는 투명하고 건강한 의료기기산업과 보건의료인에 대한 실질적인 지원을 통해 국민 건강의 질 향상에 이바지하고 있다.

공정경쟁규약 심의위원회
- 규약심의위원회 심의 부문

협회는 2017년 월 1회씩 총 12회의 규약심의위원회를 개최해 기부 등 요청 단체와 사업자의 사전·사후 심의 825건 및 신고 6,088건의 업무를 처리해 불공정한 리베이트 근절을 위한 규약 준수 여부를 확인했다. 규약 참여 확대 및 홍보를 위한 세미나를 6회 개최해 실무 담당자의 규약 준수 인식의 저변 확대에 기여했다.

의료기기 지출 보고서 작성 및 보관

2018년 1월 1일부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야 하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출 보고서 작성의 관한 법률’이 시행되면서 이른바 ‘한국판 선샤인액트’시대가 열렸다. 미국에서 선샤인액트는 의사가 제약회사나 의료기기 제조사 등 기업으로부터 경제적 이익을 받았을 때 생기는 잠재적인 이해 상충을 투명화하고, 특정 회사로부터 얻은 경제적 이익이 특정 약물이나 기기를 사용하는데 영향을 미치는지에 대한 환자의 알 권리를 충족시키기 위해 마련됐다.

한국판 선샤인액트 ‘지출 보고서 작성 보고’는 취지는 같으나 방법은 차이가 있다. 지출 보고서는 보건의료인에게 경제적 이익 등 제공 내역을 회계연도 종료 후 3개월 이내에 지출 보고서 작성과 보관(5년)을 의무화하고, 위반 시 200만 원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 법이다. 지출 보고서 항목은 의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙 7가지 항목으로 작성되며 ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약에 또한 의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙에 의거해 제정했기 때문에 공정경쟁규약에 대한 중요성이 강조되고 있다.

지출보고서 시스템 개발 및 법령 설명회

협회는 프로그램 개발업체와 함께 지출 보고서 작성 제도 시행을 앞두고, 기업의 경영부담을 줄이기 위해 지난 2017년 7월부터 업계의 의견을 반영한 지출 보고서 작성시스템 ‘페어 페이 메드(Fair Pay MeD)’를 개발해 왔다.

‘Fair Pay MeD’는 사용자가 지출 보고서를 작성하기에 용이하며 △웹사이트 상에서 엑셀을 통한 자료의 대규모 업로드가 가능하고 저장하기 쉽다. 또한 △기업 회계 시스템과 연결돼 전표 내역과 ‘Fair Pay MeD’에 기록된 내용의 일치 여부를 확인할 수 있다. 특히 △지출보고서 작성 담당자의 인사이동, 결원 등으로 인한 리스크에 대비할 수 있으며, △축적된 지출보고 자료를 활용·분석해 다양한 비즈니스 전략을 수립할 수 있다.

개발 업체는 이달(1월)부터 의료기기 전 업계를 대상으로 ‘Fair Pay MeD’ 사용신청 모집을 진행 예정이며, 협회는 지출 보고서 작성 제도의 법령 교육을 지속적으로 진행할 계획이다.

올해 계획

정부의 국정 운영 5개년 계획 중 의료기기산업은 의료 서비스를 통한 복지 국가 실현과 고부가가치를 창출을 위해 미래형 신산업으로 육성으로 투명한 정부, 복지국가 실현을 목표로 하고 있다. 이에 협회는 의료기기 시장 투명성을 제고하기 위한 행위규범의 확산 및 유통구조 선진화를 위해, 나아가 의료기기 산업 발전과 국민 건강 보호에 이바지하기 위한 최선의 노력을 다해 나갈 것이다