■특별기고 - KMDIA,'의료기기 공급내역보고' 활동

"공급내역보고, 안전 관리보다 기업 부담만 가중"

성공적인 ‘의료기기통합정보관리’ 시행 위한 민관 소통 있어야

의료기기산업은 발전 가능성이 무궁 무진한 고부가가치 미래유망산업으로서 우리나라 미래 먹거리를 책임질 분야이다. 지난해부터 4차산업혁명에 따른 로봇, 웨어러블, 3D 프린팅, 인공지능, 가상현실과 의료기술의 결합으로 신의료기기시장이 생겨나고 확장되고 있다. 격변의 시대라고 부를 수 있을만큼 의료기기시장은 빠르게 변화하고 있으며, 이런 시장을 선점하기 위해 정부와 산업계는 부단히 노력해야 하는 시점에 있다.

문재인 정부는 규제혁신으로 △미래신산업 규제 △일자리 창출 저해 규제 △국민불편·민생부담 야기 규제의 혁파에 중점을 두고 추진 중에 있다.

하지만, 아쉽게도 의료기기산업계를 바라보는 관계부처의 시각은 위와 같은 큰 흐름을 따르고 있다고 보기 어려운 상황이다.

2016년 12월 2일, 의료기기법 개정을 통해 최근 추진하는 ‘의료기기 공급 내역보고 제도’는 최초 일회용 의료기기의 재사용 문제로 인한 환자감염 등 부작용 발생 시 신속한 회수·폐기를 위한 추적성 확보에 그 목적이 있었다.

그러나, 정부는 의료기기산업이 매우 혼탁한 유통구조를 갖고 있고, 약 6만여 의료기기업체를 불법 리베이트를 조장하는 잠재적 범법자로 인식하는 상황에서, 유통 구조 투명화와 리베이트 억제를 목표로 제도 도입을 추진하는 것에 산업계는 크게 우려하고 있다.

의료기기산업계를 바라보는 정부의 시각에 우려

현재 의료기기산업을 지원하고 육성해야 할 관계부처와의 간극이 벌어진 계기는 지난 2016년 11월, 협회를 비롯해 식약처, 복지부, 심평원, 의료기기정보기술지원센터, 한국의료기기공업조합 및 제조·수입업체 전문가로 구성된 ‘의료기기 통합정보관리를 위한 실무협의체’에 참석하면서부터 시작됐다.

협의체에서는 의료기기 법 개정을 통해 위임된 통합정보관리 세부사항을 규정하기 위한 「의료기기 법 시행규칙」개정 방향이 논의됐고, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관 및 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우, 고유식별코드(UDI) 기반으로 한 의료기기 통합정보시스템을 통해 의료기기 공급 일시·기관·형태, 공급가격(VAT 포함, 거래명세 기준)·수량 등을 포함한 공급내역을 ‘2018년 1월부터 매월 정기 보고하는 추진계획(안)’이 공개된 것이다.

협회는 지난해 4월 12일 제5차 실무협의체까지 계속적으로 참석하며 국제적 추세에 따라 통합정보관리를 위한 표준 코드(UDI)도입에 대해서는 국내 제조·수입업체의 부담이 큰 상황임에도 여러 지원책을 검토해 적극 추진 지원할 것임을 밝혔다.

반면, 의료기기의 추적성 확보 외에 유통단계별 ‘공급가격’ 보고를 통한 실거래가격 조사가 예정된 부분은 추가적인 검토가 불가하며 「의료기기 법 시행규칙」 개정을 강행하는 경우 법적 대응을 시사했다.

오제세 의원과 김승희 의원은 2016년 각각 「의료기기법」 일부 개정 법안을 각각 발의했다. 그 법안은 유통현황 파악을 통한 의료기기 사용 시 부작용에 대한 신속한 회수·폐기 등을 목적으로 한다. 오제세 의원의 발의한 일부 법안 내용은 ‘공급내역 등 유통 정보를 수집하고, 관리기관별 유기적인 정보 연계’를 언급하고 있으나, 해당 내용이 유통단계별 ‘공급가격’을 포함한다고 예측됐다면 모법인 「의료기기 법」 개정 추진 시 업계는 곧바로 반대 의견을 제시했을 것이다.

협회는 정부 관계 부처와 ‘공급가격’으로 인한 서로의 입장 차이를 좁히지 못한 채, 협회 4월 이사회를 시작으로, 대한의료기기판매협회, 한국치과기재산업협회 등 의료기기 관련 단체에 관련 심각성을 알렸고, 별도로 국무조정실 신산업투자위원회 간담회를 추진해 업계 현장의 의견을 전달했다.

이후 전주기 의료기기 안전관리 통합정보관리시스템 구축을 위한 전문가 실무협의체는 추가적으로 열리지 않았다. 그럼에도 ‘공급가격’에 대한 논쟁은 이어졌으며, 결국 지난해 5월 불합리한 제도 도입에 따른 업계 권익을 보호하기 위해 의료기기 4개 단체와 공동 대응 TF 구성을 협의하게 된다.

6월에 들어서며 평행선을 달리던 시기, 의료기기 4개 단체 공동 대응 TF를 ‘비상대책위원회’로 격상하고 본격적인 대정부 대응에 들어갔다.

이미 대다수 회원사는 ‘공급가격’ 보고에 대한 반대 의사를 밝혔으며, 그 이유에 대해서도 △세부 사양 차이, 하자 보증 범위 및 기간, 교육훈련 등 구매 조건에 따른 공급가격에 반영되는 요소가 다양함 △유사한 원가 조사, 실거래가 조사, 재평가 등 보고·관리 제도가 시행하고 있으므로, 정부에서 이중적으로 중복된 사항을 요구하는 것은 심각한 기업 규제라고 성토했다.

특히, 기업에 대한 △영업의 자유에 해당하는 공급가격을 보고하라는 것은 자율경쟁 기반 시장원리를 저해하고 △간납업체의 공급 현황 관리로도 충분하며 △보고 시스템 및 인력에 대한 지원계획 없이 일방적인 정보제공을 요구하는 것은 △의료기기 전주기 정보 관리의 취지와 부합하지 않다는 점을 강조했다.

취합한 의견을 근거로, ‘의료기기 4개 단체 비상대책위원회’는 공급내역 보고 도입 철회와 함께 의료기기 법 입법절차 및 과태료 기준 공급내역 보고에 대한 세부사항이 법리적 문제가 있음을 적시한 공동의견서를 복지부 및 식약처에 전달했다.

비상대책위원회는 행정 편의적인 정책 추진으로 의료기기산업계 전체가 무너질 수 있음을 분명하게 밝혔다. 또한 산업계 입장에 대한 보다 근거 있는 의견 개진을 위해 법무법인을 통해 의료기기 공급내역보고 항목인 ‘공급가격’이 법안에 포함된 문제점을 검토한 법률검토서를 지난해 7월 정부에 전달했다.

KMDIA 등 4개 단체 ‘공급가격보고’ 전방위로 반대 활동 전개

이와 동시에 국무조정실 신산업규제혁신위원회 바이오헬스분과 회의에서는 민간위원이 위임입법의 한계 일탈에 대한 관계 부처 소명자료를 요구하는 등 산업계의 입장이 편협하게 세워진 것이 아님을 확인받았다.

이후 정부와 공급내역 보고에 대한 협의는 계속되는 상황에서, 또한 의료기기 4개 단체장이 직접 식약처를 방문해 4차 산업혁명 등 격변의 시대에 국제적 의료기기 시장의 선점을 위한 민관 협업이 필요한 시점에서, 의료기기산업의 영세성과 비약적 발전을 경험해보지 못한 점을 고려해 ‘공급가격’ 보고의 신중한 검토를 당부하기도 했다.

그 결과 의료기기 통합정보시스템 구축을 위한 「의료기기 법 시행규칙」 일부 개정 입법은 계속적으로 지연됐다.

이번 사안은 1년을 훌쩍 넘기며 국회, 국무조정실, 복지부, 식약처 등과 많은 논의를 해오고 있다. 협회는 산업계를 대표해 업계 애로와 권익을 대변하는 한편, 정부가 추진 정책 및 제도에 대해 협의·지원하는 역할을 한다. 그럼에도 정부와 접촉 과정에서 의료기기 통합정보관리와 관련해 그간의 논의 과정과 중요 내용을 명확하게 회원사에 공개하기 어려운 점에 대해 이해를 구한다.

식약처는 지난해 11월 30일 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기를 관리할 수 있는 의료기기통합정보관리기준과 통합정보시스템의 구축·운영에 관한 「의료기기 법 시행규칙」 일부 개정령(안)을 입법 예고했다. 이는 ‘공급내역 보고’와 관련한 △세부사항을 보고해야 하는 경우 △보고 대상 △보고항목 △보고 시기 등이 모두 제외된 채, 제도 시행일인 ‘2019년 1월 1일부터 4등급 의료기기부터 연차적으로 도입하는 시행계획만 담겨 있어, 여전히 ‘공급가격’ 보고에 대한 불확실성이 해소되지 않았다.

맺음말

협회는 의료기기 4개 단체와 지난 1년간 정부를 상대로 최대한 가능한 방법으로 산업계의 권익을 지키려 노력했다는 점을 밝힌다. 아직 남아있는 공급 내역 보고에 대한 세부 협의가 조만간 진행될 예정이다. 이런 점에서 산업계는 계속적으로 협회를 지지하고 응원해주길 희망한다.

서두에서 언급한 바와 같이, 규제 혁신을 정부 기조로 내세우고 있는 이번 정부는 국무조정실을 통해 국민과 중소기업의 대표적인 불편·부담사항으로 인식되고 있는 행정조사 혁신방안을 마련하기 위해 전수점검 및 정비를 실시하고, 현재 27개 부처 총 608건의 행정조사 중 우선 175건의 행정조사는 조사를 폐지하거나 실시주기 완화 등 조사 방식을 개선할 예정이다.

행정조사에서 나타난 문제점은 △법적 근거 없이 조사 실시 △과도한 자료 요구 △유사한 내용 중복조사 △조사 요건 불명확 △신규 행정조사에 대한 통제 미흡 등으로 현재 의료기기산업계가 느끼는 문제점과 동일하다.

정부는 신설되는 행정조사에 대해 ‘적정성 심사’를 통해 행정조사의 요건이나 중복 여부 등을 엄격하게 검토하고, ‘불편·부당 행정조사 신고센터’를 설치해 잘못된 행정조사가 즉시 시정되도록 하는 등 계획을 발표했다.

전체 의료기기 제조·수입업체 약 5,800개소, 판매·임대업체 약 51,200개소가 UDI 바코드 부착과 기존 의료기기 유통품질 관리기준(GSP)등을 준수하고 있다. 이런 사실 위에서 다시금 세계적으로 유일한 의료기기 공급내역 보고에서 요구되는 항목 확인을 위해 수시로 거래명세서를 기준으로 공급금액 등을 확인하고 매달 의무 보고는 실효성은 없고, 기업에 부담만 주는 제도가 될 것이다.

지난해 연말과 현재 분위기는 매우 다르게 보여진다. 국가의 수장이 바뀌고 적폐 청산의 재건 작업을 시작했다. 2018년은 무술년 황금개의 해로, 정부가 서민과 친숙한 충견 누렁이와 같이, 의료기기산업계의 곁에서 산업을 육성·진흥하고 지켜주는 정책을 만드는 한 해가 되길 기대해 본다.