KMDIA, 지난 2일 고시
[KMDIA_공지사항_2018.1.4]
허용되는 경제적 이익등에 관한 지출보고서 작성 안내
한국의료기기산업협회에서 안내드립니다. 의약품공급자 및 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에게 경제적이익등을 제공한 경우 지출보고서를 작성하도록 하는 약사법 및 의료기기법이 개정(2016년 12월 2일, 2017년 6월 3일 시행)된바 있으며, 부칙에 따라 2018년 1월 1일부터 의료인 등에게 제공되는 허용되는 경제적 이익에 대해 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내 작성보관을 완료해야 합니다. 이에 보건복지부에서는 동 제도의 안정적 정착 및 원활한 시행을 위해 회원사 등에 이를 적극 안내를 요청해 안내드리오니 업무에 참고바랍니다.
1.제도 개요 : 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 보관하고, 필요한 경우 복지부 장관에 그 내용을 보고 하도록 하는 제도
2. 관련법령 :
| 「의료기기법」 제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다. ② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다. ② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다. (위반시 처벌) 아래에 해당하는 경우에는 200만원 이하의 벌금 |
3. 작성시기 :
- 작성시작 : 개별 기업의 회계연도와 관계없이 2018년 1월 1일부터 제공 되는 허용되는 경제적 이익
- 작성완료 : 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내 완료
4. 작성주체 : 의료기기 제조업자 등(의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자)
- 수리업자는 미해당
5. 작성대상 : 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공된 경제적 이익
6. 확인의무 : 의료기기 제조업자 등은 의료인이 본인에 대한 경제적 이익의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우 이를 확인해 주어야 함
