[한국바이오협회_BIO ECONOMY REPORT_2017.11.29]

분자진단 신산업 육성과 위험관리를 위한 규제이슈 진단

- 정밀의료의 핵심인 분자진단의 규제 체제에 대한 면밀한 이해와 심도 있는 논의 필요

- 높은 성장세를 보이는 분자진단 시장

- 분자진단의 두 가지 형식과 그에 따른 두 가지 규제 경로

- 체외진단기기(IVD)는 위험도에 따른 등급별 인허가 규제 적용

- 위험도(risk) 기반 체외진단기기(IVD) 규제의 확산

- 국내 체외진단은 시판 후 보험제도권 밖에서 임상근거를 마련하는 전략 불가능

- 체외동반진단기기(IVD-CDx)의 확대

- 자체개발검사(LDT)는 검사실의 검사 숙련도를 평가

- 체외진단기기 규제의 확대 적용과 검사실 인증제도 도입의 두 경향

- 미국은 특정 유형을 중심으로 자체개발검사(LDT)에 체외진단기기 규제를 적용

- 유럽과 중국의 상반된 자체개발검사(LDT) 규제

- 한국은 보험규정에 의해 자체개발검사(LDT) 촉진 정책에서 상업검사실이 배제됨

- 자체개발검사(LDT)에 대한 체외진단기기 규제 적용 논란 및 쟁점

- 제품별 인허가 규제는 분자진단 기술 개발에 근본적 영향을 미침

- 개인의뢰(DTC) 유전자검사에 대한 규제는 국가별로 상이

- 분자진단 산업의 특성과 국내 산업 수준을 고려한 규제 마련 필요

- 바이오헬스산업의 융합기술적 특성을 반영한 제도 개선 필요

- 위험의 회피가 아닌 위험의 관리 필요

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