의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 반드시 필요한 과정이 의료기기 임상시험이다. 실제로 개발한 제품이 시장에 출시가 가능한지 여부를 판단하기 위한 임상시험의 역할은 지대하다. 국내 의료기기산업이 경쟁력을 갖춰 성장하고, 의료기기 임상시험기관이 발전하기 위한 다양한 지원과 관심이 필요하다. 이에 이규성 삼성서울병원 의료기기임상시험센터장을 만나 발전방안을 들어봤다.<편집자주> 

의료기기의 주 사용자인 의료인으로서 국내 의료기기에 대한 인식은?
국내 병원에서 외산사용이 여전히 많다. 당연한 현상이다. 그러나 최근 국산 제품이 좋아지고 있고, 국산 사용이 늘어나면서 앞으로 변화되리라 생각한다.

대부분 개인병원이 아닌 이상 봉직의들이 의료기기를 살 때 병원 돈으로 사기 때문에 최고의 제품을 쓰고 싶어한다. 조금하자가 있는 제품을 썼다가 환자가 책임을 물을 수 있기 때문이다. 먼저 최고의 제품을 만들어야 한다. 또 제품만 잘 만들었다고 해서 모든 의사·환자들이 알지 못한다. 확실한 데이터를 제시해야 한다. 그래서 의료기기 임상시험이 중요하다.

국내 제품에 대한 임상 데이터가 부족한 문제가 국산 제품 사용이 저조한 이유라고 본다. 하지만 이런 문제는 국산 제품에 대한 의료기기 임상시험이 활성화 된다면 상당 부분 해결될 것으로 본다.

의료기기 업계에서는 임상시험이 어렵다고 하는데?
의료기기 임상시험은 의약품과 다른 면이 많다. 실제 의료기기 임상시험을 아주 정확한 방법으로 수행할 수 있는 곳도 현재 많지 않다. 그러나 우리나라에서 의료기기 임상시험센터를 지정하는 사업을 복지부가 시행해 왔다. 2008년부터 시작해서 6개 주관기관과 컨소시엄 형태로 21개 기관이 참여하고 있다.

저변은 확대됐는데 아직도 부족하다. 대부분의 우리나라 연구자들이 의약품 임상시험부터 시작하고, 의약품과 달리 의료기기는 같은 시험조건을 갖춰 실시하는 게 쉽지 않다. 시험결과가 어떤 시술을 하는 테크닉에 따라서 좌우될 수 있다. 예들 들어 인 공유방 시술에서 제품의 재질에 따라서만 시험결과가 결정되지 않는다.

한 의사가 시술한다면 어느 정도 바이어스가 조정할 수 있지만 다기관에서 6~7명이 시술하면 시술자 수준이 영향을 줄 수 있기 때문이다. 그렇기 때문에 특화된 의료기기임상시험센터가 구축돼야할 필요가 있다.

의료기기 임상시험 수준은 어느 정도인가?
전체적으로 보면 정확한 통계는 없지만 우리나라 의료기기의 임상시험이 거의 연구자 주도

임상시험(IIT)이 대부분이다. 실제 어느 정도 규모가 있고 잘 디자인 된 허가용 임상은 굉장히 드물다. 우리 센터에서도 허가용 임상은 국내를 통틀어서 5개 정도밖에 안 된다.

의료기기 임상시험은 일단 인프라를 떠나서 절대적인 케이스가 부족해서 발전하기가 굉장히 어렵다. 이번에 의료기기 임상시험센터가 국가과제에서 빠진 이유도 실적이 적었기 때문이다. 그러나 지난해 규정이 바꿔서 외산 의료기기가 국내에 사용되기 위해서는 국내 임상시험 자료가 필요하게 됐다.

올해부터 의료기기임상시험 건수가 많이 증가할 것으로 예상되고, 이를 수행하면서 임상시험 수행 능력과 경험이 축적될 것이다. 병원마다 센터마다 다를 수 있지만 우리나라 임상시험 수준은 외국에 비교해 60-70%라고 본다. 아직은 시작 단계이고 인프라도 구축해가야 한다.

의료기기 임상시험이 발전하려면?
외국 유수 제품이 들어올 때 일본은 무조건 자국에서 임상시험을 진행해야 한다. 한편, 일본 의사들이 외산의료기기를 다른 나라보다 4-5년 늦게 사용하는 경우가 부작용이 있지만 이런 사실이 자국 의료기기 산업도 발전에 도움이 되기도 한다.

외산 의료기기의 국내 진입장벽이 낮은 우리나라도 국내 임상데이터, 브릿지 스터디를 요구하는 등 강화되고 있다. 바람직하다고 본다. 의료기기임상시험연구회 등 간담회에서 국내에 들어오는 일부 제품은 안전성·유효성에 대해 한번쯤은 국내 임상시험을 한 후 사용돼야 한다는 제안이 있었다.

또한 의료기기임상시험은 업체에서 품목 허가 및 마케팅을 위한 자료 획득을 위해 진행한다. 아시다시피, 영세 의료기기 입장에서는 1년여 동안 수천만원에서 억단위 비용이 드는 임상시험을 수행하기에 부담을 갖는 업체들이 많다. 임상시험의 자료는 제품의 성능 및 질 검증확보가 됐다고 볼 수 있기에 실제적으로 업체가 수출 및 홍보에 아주 중요한 자료이다. 국가차원에서 의료기기산업의 발전을 위해 임상시험 지원에 대한 국책과제등을 운영해 업체에게 도움이 돼야 한다.

삼성서울병원 의료기기임상시험센터가 추진하는 기업 대상 지원은 ?
헬프데스크를 운영중이다. 기업이 아이디어에서부터 개발과정, 시제품을 만들기까지 임상의의

자문을 구할 수 있고, 병원 의료기기를 수년간 관리하고 수리하는 의공센터에서의 경험을 제공받을 수 있다. 프로토콜이 나오고 애플리케이션 나오기 전까지 전주기에 대해 헬프데스크를 통해 기업에 도움을 주고 있다. 많은 기업들이 이용하기를 바라고 있다.

또한 오는 2014년 6층 규모의 의용기술개발센터가 완공된다. 의용기술개발센터는 의료기기 업체, 임상의, 병원, 임상시험센터가 유기적인 관계를 통해 아이디어부터 제품개발까지 다양한 역할 담당하게 된다.

즉, 의료기기 개발에 필요한 동물실험, 인체 대상·임상시험부터, 병원의 임상 피드백도 지원하게 된다. 또 일부 임상 의사들의 아이디어가 실제 제품 개발로 연계될 수 있도록 아이디어 실현 센터의 역할도 할 예정이다.

실제 임상의들이 현장에서 느끼는 아이디어가 대부분 의료기기의 시발점이 되는데 기술력이 없고, 의료기기업체는 기술력은 있지만 임상에서 필요한 부분을 모르는 경우를 연계하는 역할이다.

삼성서울병원 의료기기임상시험센터의 강점은?
우선 우리 자체가 대부분 임상시험을 수행할 수 있는 CRC 인력을 보유하고 있다. 의약품, 의료기기 다 합치면 110명 정도가 있고, 교육과정이 굉장히 잘 구성돼 있다. 임상시험 인력들은 내부 교육프로그램을 통해 단계별로 2~3년동안 트레이닝을 받으면서 능력향상을 시켜 나갈 수 있다.

임상시험의 성패는 결국 팀워크다. 연구자만 잘해서, 코디네이터만 잘한다고 성공하는 게 아니다. 비교적 제일 취약하다고 할 수 있는 코디네이터에 대해 우수한 인력을 양성해 확보하고 있다. 또 CRO 기능이 있어서 거의 임상시험에 관련되는 사항이 원스톱으로 수행하고 있다.

올해 센터장의 목표는?
일반 토대를 닦은 의료기기임상시험센터를 계속 발전시켜 나가고, 새로 발족할 의용기술개발센터의 청사진을 마련하는데 역점을 두고자 한다. 또 핵심 의료기기 개발에 관한 연구과제를 수행하고, 헬스데스크를 좀 더 내실을 기해 실제 영세한 업체, 초기 개발단계부터 컨설팅을 많이 하려고 한다.