■ 4차 산업혁명 의료기기특별위원회

특별위원회 3D 프린팅·로봇·스마트헬스·빅데이터 분과에 ‘82개사’ 참여

한국의료기기산업협회 ‘4차 산업혁명 의료기기 특별위원회’(이하 특별위원회) 신설 배경은?

의료기기업계의 바람과 다르게 보건산업육성을 담당하는 복지부가 정부의 미래성장동력 확충을 위한 ‘4차 산업혁명위원회’에 포함되지 않았으나 위원회의 정책적 보조를 함께하고, 의료기기 분야 급격히 증가하는 ‘4차 산업혁명’ 대응 수요에 대한 체계적 대응을 위해 신설됐다. 우리 업계가 보유하고 개발할 ‘4차 산업혁명’ 관련 신기술 의료기기의 활성화를 통해 장기적으로 환자 중심 및 가치기반 의료 실현을 도모하도록 노력하고자 한다.

특별위원회 발족식 이후 △3D 프린팅 △로봇 △스마트헬스 △빅데이터 등 조직구성은 어떻게 진행되고 있나?

우선, 부위원장에는 유현승 시지바이오 대표, 손승완 인튜이티브서지컬코리아 대표가 선출됐다. 부회장직은 현재 △3D 프린팅 △로봇 △스마트헬스 △빅데이터 등 4개 분과에 참여한 의료기기 업체가 99여 개사에 이르고 4개 분과를 효율적으로 운영하기 위해 2인으로 구성됐다.

분과별 위원장에는 3D 프린팅 의료기기분과에 김재흥 대웅제약 팀장, 로봇 의료기기분과에 이재선 미래컴퍼니 전무, 스마트헬스케어 의료기기분과에 김민준 에이치쓰리 대표, 빅데이터 의료기기분과에 이성용 IBM 상무가 선출됐다. 그리고 기획전략운영위원 7명이 위원회 활동을 지원한다.

특별위원회 신설은 ‘플랫폼’ 구축에 핵심적인 목표가 있다. 세부적으로 빅데이터·로봇 등 분야별 전문가들이 모여 정보를 공유하고 논의하는 플랫폼 구축이 가장 중요한 핵심 목표다.

또한 ‘인프라’ 구축도 특별위원회가 수행해야 할 중요한 역할이다. 분과별로 아이디어 도출부터 제품 개발, 인허가, 임상시험, 보험 등 다뤄야 할 분야가 많은데 과정마다 필요한 토대를 각 회사가 오픈해 공유할 수 있는 네트워크 인프라를 구축해 에코시스템을 만들어가게 된다.

4차 산업시대 의료기기산업은 어떻게 변화될 것으로 전망하며, 이에 요구되는 정부의 대응방안은?

현재 다국적기업 중심으로 ICBM(IoT·Cloud·Big data·Mobile)을 기반으로 4P(Predictive, Preventive, Personalized, Participatory) 중심의 신개념 의료기기 기술 개발이 활발하다.

보건의료 분야에서 큰 패러다임이 질병 치료⇨진단⇨질병 예측·예방하고 있으며 지속적으로 새로운 기술의 등장을 기대하고, 동일 질병 치료를 위한 대량 생산에서 개인이 맞춤형 의료기기 또는 건강관리제품 증가할 것으로 생각된다. 특히, 빅데이터 사용이 보다 활성화되면 향후 질병분석과 진단보조가 가능한 지능형 의료기기로 진화할 것이다. 그런 맥락에서 분과위원회를 빅데이터를 포함해 로봇, 스마트헬스, 3D 프린팅 등 4개 분과로 4차 산업혁명 특별위원회 산하에 구성됐다.

업계는 정부에 이런 빠른 속도로 변화하는 새로운 의료기기를 기존의 정형화된 틀과 기준으로 평가하기보다는 새로운 산업의 등장을 인식하고 발 빠르게 적합한 제도 마련과 기준 개선에 힘써주기를 부탁드린다. 더불어 한국이 이 분야를 선도하고 이끌 수 있도록 정부 차원의 관심과 지원이 있기를 기대한다.

특별위원회에 참여하는 제조사 현황은 어떻게 되나? 또 제조사들의 의견 수렴을 위한 방안은?

각 분과의 분과장들도 빅데이터 분과를 제외하고 모두 국내 제조사에서 맡고 있다. 기존의 법규위나 보험위 등과는 다르다. 각 분과위원 구성에서도 제조사에서 오히려 더 많은 비중을 차지하고 있다.

이번 특별위원회는 협회의 회원사에만 한정하지 않고 위원회 참가 자격을 4차 산업혁명 관련 의료기기 등 업체로 확대한 점이 매우 고무적이다. 또한 여느 위원회보다 제조사들의 참여와 실질적인 의견 개진 및 참여가 아주 활발하다. 제조사와 수입사의 상호 이해 측면에서도 큰 도움이 되고 앞으로 의미 있는 논의의 장이 될 것으로 기대한다. 새로운 산업을 육성 및 성장이 모두의 목표이기 때문에 오히려 공통된 의견들과 아젠다가 더 많은 것 같다.

협회 회원사만의 의견을 대변하는 것이 아닌 4차 산업혁명 관련 해당 산업 전체의 목소리를 전달하는 창구로써 역할을 수행할 것으로 기대한다.

일각에서는 특별위원회가 제품 보험등재 및 급여확대 민원을 심평원 등 정부 기관에 전달하는 창구역할을 위해 급조된 것이 아니냐는 우려의 목소리가 있는데?

특별위원회 발족의 궁극적인 목적은 △4차 산업혁명 의료기기 선도를 위한 플랫폼 구축 △4차 산업혁명 수요에 대응하는 정책 개발·제안 및 일자리 창출 공헌 △급변하는 의료기술 대응과 인허가·보험제도 정비 및 혁신 추진 △환자대상 융·복합 기술 기반 의료기기 서비스 질적·양적 확대 등 4가지다.

각 분과에 주어진 과제와 역할에 대한 가이드라인 역시 이 점에서 출발한다. 이는 환자 삶의 질을 향상하고 사회·경제적으로 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있는 이노베이션 창출을 최우선 가치로 삼아야 한다는 것이 중요하다.

이런 가치 실현을 위한 융·복합 의료기기의 아이디어 발굴, 개발, 임상, 인허가, 급여, 시판 등 각 프로세스에서 필요한 정보와 노하우를 공유하고 협력할 수 있는 인프라 및 플랫폼 구축이 가장 큰 목표다. 다만 이 과정에서 인허가 또는 급여 관련 이슈가 있다면 이는 협회 법규위원회나 보험위원회가 전문성을 갖고 해결할 문제라고 본다. 인허가·급여 문제 해결은 특별위원회의 종속변수이지 목적은 아니다.

협회 회원사의 한정된 의견이 아닌 해당 관련 산업에서 실제로 풀어야 하는 과제들이라고 생각한다.

특별위원회인 만큼 협회 법규위원회·보험위원회 등 타 위원회와 운영방식이 다른가?

대략적으로 특별위원회 전체 회의는 적어도 격월로 가질 계획이다. 이때 각 분과위에서 논의된 내용을 종합하고 다음 단계로의 계획을 순차적으로 수립하게 된다.

요즘은 디지털 시대이기 때문에 각 분과 소속 위원들이 굳이 오프라인 모임을 가질 필요는 없다고 판단했다. 따라서, 아젠다가 정해지면 위원들의 네트워크 허브와 클라우드, 그룹 메시지 등을 적극 활용해 실시간 의견을 공유하고 있다. 다만 각 분과위에 큰 틀에서의 명확한 이정표는 주고 있다. 이미 첫번째 이정표가 제시됐고 앞으로도 계속 부여될 것이다.

그런 의미에서 다음달 11월중, 분과별로 선정된 의료기기를 전시하고 정부 관계자와 업계가 만나는 자리를 가질 예정이다.

새롭게 등장할 비정형화된 신기술 융·복합 의료기기 안전성과 유효성을 평가하고 허가·심사 및 규제 가이드라인 수립을 위한 정부 차원의 선제적 대응이 미흡하다는 목소리가 높다. 특별위원회 차원에서 각 분과를 통해 도출된 결과를 식약처·심평원 등 정부 기관과 공유하는 방안이 요구되는데?

당연히 오픈 네트워크가 필요하다. 다만 처음부터 정부 기관과 정보를 공유하기란 쉽지 않은 일이다. 우선 특별위원회 스스로 충분한 준비가 돼 있어야 한다.

4개 분과에서 환자나 사회경제적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 제품·서비스·솔루션에 대한 정의를 내리고 이를 시장화하기 위해 필요한 각각의 요소들이 무엇인지 도출해야 한다.

이 과정에서 어떤 분야 특정 제품이 시장에서의 자체 해결이 가능하다거나 또는 정책적으로 해결해야 할 문제인지 구체화할 수 있다.

이미 각 분과에서 이 작업을 하는 만큼 구체적인 윤곽이 잡히고 특별위원회 내부적으로 충분한 준비가 됐다고 판단되면 정부 기관과도 충분히 교감할 수 있다고 생각한다.