정형외과생물학 분야 기업 바이오벤투스가 자사의 비교대상군 없는 관찰 엑소젠 연구인 본즈(BONES) 임상개발 프로그램에 첫 환자가 등록했다고 지난 13일 발표했다.

BONES에는 환자에 대한 비교대상군 없는 직접 관찰 연구 세 가지가 포함돼 있는데 이를 통해 엑소젠 초음파 뼈 치료 시스템 이용에 관한 실제 데이터를 수집하게 된다. 엑소젠은 안전하고 효율적인 저출력 초음파 펄스를 이용해 인체의 자연적인 뼈 치료 과정을 자극하는데 도움을 준다.

BONES 연구에서는 환자의 골절 유착불량 발생빈도를 비교하는데 국가 건강보험 청구 데이터베이스에서 기준 치료만 제공받는 환자들에게 엑소젠을 적용한다. 이 연구에는 팔과 다리의 장골을 포함시키게 되며, BONES의 독특한 설계는 개발 과정에서 미국 식품의약국과의 논의를 거쳤다. 1차적인 종결은 알려진 위험 요소가 존재하는 상태에서 유착불량에 대한 골절 치료과정의 위험을 완화할 수 있는 엑소젠의 능력에 따라 정해진다.

바이오벤투스의 수석부사장이자 최고과학책임자인 알레산드라 파베시오는 “우리는 상당한 사회적 부담을 수반하기도 하는 심각한 장애 합병증인 유착불량을 줄이는 데 기여하는 엑소젠의 가치를 평가하게 되는데 이를 통해 기존에 구축된 치료방법 위에 엄청난 임상 경험을 구축하고 엑소젠의 실제 효과에 관한 우리의 지식을 더욱 발전시키게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “이 야심적인 목표를 달성하려면 무작위로 관리되는 대안적 실험 방법론이 필요하며 미국의 건강보험 청구 자료를 통해 얻은 빅 데이터 범위 안에서 그리고 장래를 낙관적으로 보는 대규모 등록 환자 집단을 대상으로 하는 한편 역학적으로 현실에 기반을 둔 연구가 수반돼야 한다”고 강조했다.