[KOTRA_해외시장동향_2017.09.12]

[유망] 호주 의료기기 시장동향
- 세계 13위 시장, 최근 호주 정부의 지원으로 지속 성장 전망 –
- 수입 의존도가 매우 높아, 우리 기업 수출확대 기회 충분 -

□ 상품명 및 HS Code

ㅇ 관세율: 이하 HS Code 제품의 관세율은 0%

□ 선정 사유

ㅇ 호주 정부는 2017~2018년 보건의료 산업에 대한 예산 증액[예산 753억 호주 달러(전년비 5.5% 증가)], R&D 자금지원, 의료보험체계 강화 등 적극적 지원을 하고 있으며, 이와 맞물려 의료기기 수입시장이 급격히 성장할 것으로 보임. 2020년까지 78억3000만 호주 달러 이상의 시장규모로 성장할 전망

ㅇ 또한 호주의 60세 이상 인구는 2016년 기준 약 500만 명에서 2020년에는 약 700만 명으로 증가해 전체 인구의 24%를 차지할 것으로 예상됨. 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등 의료기기에 대한 수요는 앞으로 더욱 증가할 것으로 보임. 특히 인구 고령화로 인해 무릎, 고관절 재건 분야에 대한 수요가 큼.

□ 시장규모 및 동향

ㅇ 호주의 의료기기 시장은 2016년 기준 65억3000만 호주 달러 규모로 아시아 대양주 지역에서는 4번째 규모이며, 세계 시장에는 13위의 규모임.

ㅇ 1인당 의료비 지출액은 세계 5위에 달하며, 의료기기 시장에 대한 관심과 투자가 증가함에 따라 의료기기 수입액이 매년 꾸준히 증가하고 있음.

ㅇ 호주 내 의료기기 성장이 기대되는 분야로는 홈 헬스케어, 원격진료 관련 분야 등이 있음.

□ 최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

ㅇ 2015년 호주의 의료기기 수입액은 약 60억 호주 달러로, 2011년 대비 17억8000만 호주 달러가 증가함. 2011~2015년 연평균 7.3%의 증가율을 보임.

ㅇ 호주는 대부분의 의료기기를 수입에 의존하고 있음. 이 중 가장 규모가 큰 수입시장은 미국으로, 호주 전체 의료기기 수입의 34.9%를 차지함. 그 뒤로 독일이 9.5%, 중국이 8.2%를 차지. 이외 유럽, 일본 등 주요 의료기기 브랜드 제조국가로부터 다수의 제품을 수입하고 있음. 한국으로부터의 수입은 1% 내외에 그침.

ㅇ 호주 의료기기 시장은 미국, 독일, 일본 등의 세계적인 브랜드를 보유한 업체들이 대부분의 시장을 장악하고 있음. 이러한 현상은 고가의 첨단장비로 갈수록 심화되고 있음.

□ 대한 수입 규모 및 동향

ㅇ 2016년 기준 한국으로부터는 HS Code 9018에 해당하는 내과용, 외과용, 치과용 또는 수의용기기 수입이 1400만 달러로 가장 많은 것으로 나타났음. HS Code 9020에 해당하는 호흡용기기 및 가스마스크 수입이 가장 적음.

ㅇ 2016년 기준 한국으로부터는 HS Code 9018에 해당하는 내과용, 외과용, 치과용 또는 수의용기기 수입이 1400만 달러로 가장 많은 것으로 나타났음. HS Code 9020에 해당하는 호흡용기기 및 가스마스크 수입이 가장 적음.

ㅇ 2015년 기준 한국으로부터는 초음파영상진단장치, 레이저수술기, 개인용저주파자극기 순으로 수출액이 많음. 치과용 임플란트도 수출액이 증가 추세에 있음.

□ 주요 경쟁기업

□ 호주 의료기기 인증 및 등록제도

ㅇ 호주는 의료기기 수입에 대해 별도의 차별적 제도를 두고 있지는 않으나 호주에서 유통 및 사용되는 의료기기는 호주 연방 보건부 산하의 호주 식약처 TGA(The Australian Therapeutic Goods Administration)에서 종합적으로 관리 감독하고 있음.

ㅇ 호주에서 유통되는 모든 의료기기는 TGA의 관리제도인 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록돼야 하며 ARTG 등록 시 TGA 적합성 평가 인증을 사전에 획득하도록 하고 있음. TGA 적합성 평가 인증서는 TGA에서 직접 취득하거나 CE인증을 취득했다면 대체 가능함.

ㅇ 호주 의료기기는 관련 법규인 Therapeutic Goods Acts, 1989, Therapeutic Goods Regulations 1990, Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002에 의해 규제되고 있으며 기존 등록 가능과 불가능으로만 구분되던 규제가 지난 2002년 10월을 기점으로 5개의 클래스(Class)로 구분돼 관리되고 있음. 이는 세계적으로 빠르게 발달 및 다양화되고 있는 의료기기를 단순히 등록가능과 불가능으로만 구분하기에는 무리가 있다는 판단 하에, 의료기기의 위험도를 5단계로 나누어 쉽게 등록 가능한 품목과 그렇지 않은 품목으로 구분해 규제하려는 데 목적을 둠.

ㅇ ARTG 등록은 저 위험 단계인 ClassⅠ에서부터 ClassⅡa, ClassⅡb, ClassⅢ, AIMD으로 구분하며 규제됨. 카테고리별로 제품의 목적, 인체에 끼치는 영향(침입력), 사용기간 등을 기준으로 TGA 등록기간, 비용, 요구조건 등이 달라짐.

□ 의료기기 등록 절차

ㅇ 호주 TGA의 규정 관리 시스템은 Global harmonization Task Force(GHTF)와 Communauté Européenne(CE)의 가이드라인에 근거한 것으로, 해외 업체가 제품에 대한 CE 인증이 있는 경우 별도의 인증을 받을 필요는 없음. TGA를 통해 단계별 절차를 거쳐 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록되도록 함.

ㅇ CE 인증을 취득하지 않은 경우 TGA를 통해 순응평가 인증서(Conformity Assessment Certification)를 신청해 승인을 득해야 함.

ㅇ ARTG에 제품을 등록하는 것은 해외업체가 직접 진행하지 못하며 호주 현지의 스폰서 업체가 대신 해야 함. 만약 한국 업체가 수출하고자 하는 제품을 ARTG에 등록하려고 한다면, 호주 업체를 대리인(Representative)으로 지정해 그 업체의 이름으로 TGA에 등록을 신청해야 함. 대리인 또는 스폰서는 해당 제품에 대한 현지 유통사 또는 등록 대행업체가 될 수 있음. 추가적인 ARTG 등록 정보는 하기 링크에서 확인 가능
(www.tga.gov.au/sites/default/files/devices-argmd-01.pdf)

ㅇ 순응평가 인증서(Conformity Assessment Certification)를 통한 등록절차
- 의료기기에 대한 CE인증이 없는 경우 호주 식약청을 통해 순응평가 인증서를 신청해 승인을 득해야 함.
- 순응평가 인증서는 제조업체에 발행되는 것이며 호주 내 스폰서에게는 발급되지 않음.
- 순응평가 인증서를 발급받기 위해서는 경우에 따라 호주 식약청 소속 담당자가 해외 제조업체의 생산라인을 확인하기 위해 직접 공장에 방문하기도 하며 이때 드는 항공, 숙박 등의 모든 비용은 제조업체에서 지불해야 함.
- 따라서 해당 프로세스는 비교적 시간과 비용적 측면에서 비경제적이므로 호주 의료기기 등록을 위해서는 먼저 CE인증을 획득한 후 TGA 등록을 진행하는 것이 효율적이라고 할 수 있음.

ㅇ CE 인증이 있는 경우 ARTG 등록 절차
- CE인증을 이미 보유한 기업의 경우 현지 스폰서를 통해 TGA에서 제공하는 E-Business Service에 계정을 신청(www.tga.gov.au/tga-business-services)
- 제품 위험 레벨에 따라 ClassⅠ에 속하는 제품군과 ClassⅠ(Sterile), Class Ⅰ(Measuring), ClassⅡa, ClassⅡb, ClassⅢ, AIMD에 속하는 제품군으로 나뉘어 진행

□ 시사점

ㅇ 인증 취득
- 호주 시장은 특히 의료기기와 같은 생명과 직결된 제품의 경우 TGA(The Australian Therapeutic Goods Administration)와 같은 관련 인증 취득에 대해 매우 엄격하므로 현지 진출을 위해서는 사전에 의료기기 관련 인증을 취득하는 것이 유리함.

ㅇ 유능한 에이전트 발굴
- 현지 시장 진출을 위해서는 공공 및 사립병원에 이미 제품을 납품하는 강력한 네트워크를 보유한 현지 의료기기 수입·유통업체와의 협력이 필수적임.
- 제품을 수출한 이후에도 AS 및 사후 문제 등을 효과적으로 처리할 수 있는 유능한 에이전트 발굴 필요. 이를 위해서는 제품 관련 교육 및 지원 또한 필요함.

ㅇ 향후 수요가 급증할 의료기기시장, 한국 제품에 대한 좋은 이미지 등을 고려해 보았을 때 우리 기업의 적극 참여가 요구됨.

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