[식품의약품안전처 공고 제2017-318호]

의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 재심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조제5항”을 “「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제8조, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조”로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 단서 중 “「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한규정」”을 “「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」”으로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 한다.

1. “시판 후 조사”란 의료기기 허가 또는 인증을 받은 자가 법 제8조 및 제15조에 의한 재심사 대상 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집․검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

제2조제5호를 삭제한다.

(중략)

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

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