KOTRA, 노련한 유력 에이전트와의 파트너십과 가격경쟁력 강화가 진출의 핵심
[KOTRA_해외시장동향_2017.07.18]
이집트 혈당측정기 시장동향
- 당뇨병 환자 수 세계 8위, 경쟁국 대비 제품 등록 상대적으로 오래 소요 -
- 노련한 유력 에이전트와의 파트너십과 가격경쟁력 강화가 진출의 핵심 -
□ 상품명 및 HS Code
ㅇ 상품명: 개인용 혈당측정 시스템(Blood glucose monitoring system, HS Code 90278090)
□ 시장규모 및 동향
ㅇ 이집트 혈당측정기 시장은 연간 평균 약 2900만 달러임. 이집트의 혈당측정기 시장은 자국 제조업체가 없고 수입에만 의존하며, 시장규모에 대한 주재국 통계자료 미비로 수입액으로 그 규모를 추정 가능함.
- 혈당측정기는 혈당측정기기(HS Code 902780)와 혈당스트립(HS Code 902790)으로 구성되나, 이집트 바이어는 혈당측정기와 혈당스트립을 함께 판매하며 통계를 제외하고 혈당측정기 중심으로 시장 특성을 조사했음을 참고해 주시기 바람.
ㅇ 2016년 수입액은 불안정한 경제 상황, 정부의 수입억제를 위한 각종 규제책에도 불구하고, 전년 대비 7.15% 증가한 1280만 달러임. 이는 이집트 시장 내의 혈당측정기에 대한 높은 수요에 기인함.
ㅇ 혈당측정기에 대한 이집트 시장의 수요 증가는 당뇨병 환자의 비율이 크게 증가해 왔고 국제기준을 초과한 수치임. 이집트는 전 세계에서 발병률(환자 수)가 8번째로 많으며, 지난 15년간 그 수는 83%나 증가해 옴. 중동과 아랍국가는 특히 이집트와 걸프 국가는 건강하지 못한 라이프스타일과 좋지 못한 영양습관, 유전적 요인 등의 이유로 가장 많이 당뇨병을 앓고 있는 국가임.
ㅇ 당뇨병 환자가 증가함에 따라 환자는 높은 혈당수치로 인해 발생하는 합병증(심혈관 질환, 혈액질환, 실명, 신장질환 등)을 방지하지 하기 위해 꾸준히 혈당을 체크해야 함. 이는 개인용 혈당측정기에 대한 수요 증가로 이어짐.
ㅇ 혈당 측정기는 당뇨병 환자나 포도당 불내성과 같은 다른 혈당 관련 질환자가 지속적으로 혈당을 모니터링하기 위해 개인용 혈당측정기는 필수적임. 또한 병원, 실험실, 클리닉에서 환자 검진을 위해 주로 사용됨.
□ 수입 동향
ㅇ 최근 3년간 수입규모 및 상위 10개국의 수입 동향
- 2016년 기준 주요 수입국은 독일(27%), 미국(20%), 중국(17%) 일본(9%), 인도(7%)이며, 한국(4%)은 뒤이어 6위를 차지함.
- 중국, 일본, 한국, 스위스 가 작년 대비 수입이 50% 이상 증가함.
- 한국 제품은 신기술과 가격경쟁력이 이집트 시장에 인식돼, 이집트 보건부가 선정한 Reference Contry*에 포함되지 않았음에도 상위 10개국 내에 들었음.
□ 경쟁 동향
ㅇ 자국 제조업체가 없으므로 혈당측정기 수입국이나 해외 브랜드가 경쟁 대상임.
- 주요 수입국은 독일, 미국, 중국, 일본 등(2016년 기준)
ㅇ 브랜드별 현황
- 독일의 'Precicheck'는 고도의 기술력으로 인한 측정 결과의 정확성으로 이집트 시장에서 가장 유명한 브랜드로 인식됨. 반면 상대적으로 높은 가격대로 많은 최종소비자가 미국의 'Accu Chek', 중국의 'one On call plus'를 선호하기도 함.
- 한국은 'GlucoDr', 'Medisign' 브랜드가 고품질과 합리적 가격으로 엔드유저들에 좋은 평가를 받고 있음.
ㅇ 한국 제품의 주요 특징
- 사용하기 쉬움
- 혈당스트립 간단히 삽입 가능
- 극소량의 채혈로도 측정 가능
- 5분 이내에 결과 도출
ㅇ 이집트 내 유통제품들의 가격대는 거의 비슷해 품질과 정확한 측정 결과가 제품 선택의 주요 요인임. 혈당측정기기의 가격은 개당 13달러에서 30달러 선이며, 혈당스트립은 50개당 10달러에서 15달러 선임.
- 혈당측정기는 크게 혈당측정기기(Meter, 혈액 내 혈당 농도를 검출하는 기기), 혈당스트립(Strip, 1회용 소모품, 혈액을 묻힐 수 있게 화학적으로 제조된 검사지로 혈액 내 혈당과 반응해 전기화학적 반응을 일으키는 효소를 포함) 등으로 구성됨.
□ 유통구조와 채널
ㅇ 해외 제조업자로부터 유통, 공급체인을 가진 이집트 공급업자를 통해 유통됨.
- 제조업자는 이집트 보건부에 제품 등록 후 제품을 직접 에이전트나 디스트리뷰터에 수출함.
- 에이전트나 디스트리뷰터는 제품을 약국, 온라인 쇼핑몰(Jumia.com, and Souq.com 등), 병원, 개인클리닉, Medical lab 등에 주로 판매함.
□ 관세율
□ 제품 등록
ㅇ 의료기기를 이집트에 수출하고자 하는 해외 제조업자는 통상 현지 에이전트를 통해 제품등록을 진행해야 함.
- 등록 서류가 아랍어로 돼 있는 경우가 많고, 정보가 부족해 바이어(에이전트)를 통해 등록을 진행할 수 밖에 없으며, 계약 조건에 따라 등록 부대 비용 납부, 서류 제출, 샘플 보관 등의 각종 현지 업무를 지원하게 됨.
ㅇ 이집트에서 의료 기기의 등록 관련 업무는 이집트 보건부 산하의 CAPA(Central Administration for Pharmaceutical Affairs)가 담당함.
ㅇ 이집트는 참조국(Reference Countries) 제도를 운영 중으로 참조국에서 제조된 의료기기의 경우 수출이 용이한 반면, 참조국 이외 국가는 의료기기 등록 절차가 상대적으로 어려움.
- 해외 참조국가(Reference Countries)는 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아이슬란드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국, 포르투갈, 아일랜드 등 22개국임.
ㅇ 이집트는 유럽의 위해성 분류체계(Directive 93/42/EEC)를 도입해 각각의 의료기기를 ClassⅠ(위해성이 낮은 단계), ClassⅡa·ClassⅡb(중간 단계), ClassⅢ(높은 단계)로 분류하고 있으며, 위해성에 따라 등록을 위해 필요한 절차를 달리 적용함.
- ClassⅠ분류를 제외한 모든 의료기기는 참조국 중 하나에서 발행된 자유판매증명서(Free Sales Certificate) 및 품질인증(CE 혹은 FDA)이 필요함.
- ClassⅢ에 속한 의료기기의 경우 반드시 기술문서(Technical File) 원본을 추가로 제출해야 함.
ㅇ 등록절차: CAPA 내 의료기기 등록을 위한 일반 절차는 아래와 같음.
ㅇ 등록서류: 필요한 서류는 아래와 같음(예시)
① 등록신청서 작성
- 등록신청서에는 의료기기명, 제조업체명, 원산지, 그리고 의료기기를 수입하는 이집트 에이전트의 기본 연락정보와 서명 혹은 도장이 찍혀야 함.
② 일련번호가 매겨진 등록파일 목차, 의료기기 등록비 지불 영수증
- 파일에는 브랜드명, GMDN 또는 UMDN 코드, 'European Directive of the Medical Devices 93/42/EEC'에 따른 상품 분류, 용도, 제조자 그리고 의료기기의 원자재정보가 포함돼야 함.
③ 이집트 업체의 수입 허가증(원본 + 복사본), 에이전시의 경우 C14서식과 상업등기부(원본 + 복사본)
④ ISO 13485 인증서
⑤ CE 혹은 FDA가 발급한 CFA 인증서
⑥ 참조국(Reference Country)의 경우 해당국가 보건부에서 발행한 자유판매증명서(Free Sale Certificate), 참조국이 아닌 경우 이집트가 지정한 참조국에서 발행한 자유판매증명서 제출 필요. 이 증명서에는 상표, 의료기기 코드, 공장명이 포함돼야 함.
⑦ 제조업체로부터 발급돼 서명 및 사인된 'Declaration of Conformity Certificate'
- 브랜드명과 상품명, 'European Directive of the Medical Devices 93/42/EEC'에 따른 분류, CE 인증서 번호, 상품코드, 용도, 규격, 조립 세트의 내용물 내역(세트의 경우), 연락처 기재
⑧ 기술사양(Technical File, 서명 및 날인된 제조공장 레터헤드지에 작성)
a. 원자재 부품 증명서(Raw material composition certificate)
b. 분석 증명서(생물학, 화학, 물리학): 지원 방식을 제조 기준에 따랐으며 제조업체에 의한 책임(모든 제조업체 기준이 언급돼있어야 함)을 확증하는 분석 설명서
c. 멸균증명(Sterilization certificate)
d. 포장재료 증명서와 포장단위
e. 생산된 제품의 내·외부 라벨
f. 생산된 제품의 크기와 도면
g. 제품, 부품, 내부 전단을 설명하는 카탈로그
h. 사용설명서(IFU, Instructions for Use) 원본
i. 전자 라벨링의 경우, 인증된 IFU는 해외 공장으로부터 제공받아야 하며 수입하는 기업은 수입하는 각각의 제품에 IFU를 부착할 것이라는 보증을 해야 함.
j. 의료기기의 보관조건과 기기 상표가 명시된 유통기한 인증서
k. 등록을 원하는 의료기기의 샘플
* 위에서 안내한 절차 및 서류는 일반적으로 의료 기기를 등록하기 위한 예시로 구체적 절차 및 실제 서류는 의료기기 종류에 따라 (치과용 의료기, 엑스레이 등) 상이할 수 있음을 유의
ㅇ 주의사항
- 일반적으로 이집트 의료기기 시장은 유망시장이나 의료기기 등록 절차가 까다로운 것으로 정평이 나 있어 시장 진입 장벽이 높음.
- 통상적으로 의료기기 등록은 수출기업이 준비한 서류를 받아 에이전트가 현지에서 진행을 하나, 의료 기기 등록 실패로 인해 제품 통관 불가, shipback, 클레임 발생 등의 문제가 발생하는 경우가 종종 있어 주의가 요망됨.
□ 바이어 인터뷰
ㅇ Medcare Egypt: 의료분야에서 유명하며 신뢰받는 회사 중 하나. 혈당측정기기, 의료장비, 실험실장비, 의료 가구 등의 마케팅에 특화됨.
- 한국 제품은 좋은 품질, 정확한 측정결과, 혈당스트립이 시장에서 항상 구입 가능한 것이 소비자를 만족시켜 잘 알려지게 됐으며, 여타 브랜드에 비해 상당히 경쟁력이 있음.
- 개인용 혈당측정기기는 수요를 증가 시키는 주 요인인 당뇨환자의 증가세로 이집트 시장에서 매우 유망함.
- 한국 기업은 이런 기회를 포착해야 하며, 좋은 품질과 개당 13달러 이상 넘지 않는 합리적 가격을 제공해 이집트 시장에 진출해야 함.
ㅇ Foto Medical: 이집트 의료기기 수입업체 중 하나. 중국, 대만, 한국에서 수입 중
- 이집트 내 의료기기 시장은 혈당측정기를 포함해 일반적으로 매우 유망함.
- 한국 업체들은 좋은 품질과 가격을 제공하기 때문에 이집트 시장 진출 좋은 기회가 있지만, 유일한 걸림돌은 참조국 관련 문제임. 한국은 이집트 보건부에 등럭된 참조국이 아니기 때문에 의료기기 등록에 참조국에 등록된 국가보다 더 길고 복잡한 절차를 거쳐야 함.
ㅇ El Ezaby Pharma: 이집트 주요 약국 체인으로 건강 및 개인용 의료기기 주로 제공함. 전국 90여 개 지점
- 혈당측정기는 높은 수요로 인해 이집트 내에서 매우 유망함. 대부분의 환자들이 가정에서 언제든 편하게 혈당을 체크할 수 있도록 개인용 혈당측정기를 소유하는 것을 선호함.
- 고객들에게 혈당측정기와 스트립을 제공하며 모든 브랜드를 다뤘던 경험으로 미루어 보아, 한국 브랜드가 좋은 품질과 저렴한 가격으로 첨단기술을 제공하기 때문에 수요가 증가할 것이며, 향후 한국이 수출국 TOP 3 안에 들 것으로 예상됨.
ㅇ Normandy Pharma Group : 이집트 최대 약국 체인 중 하나로 모든 제약 제품과 소형 의료기기들을 다루며, 몇몇 화장품 브랜드의 에이전트이기도 함.
- 당사는 매우 많은 혈당 모니터링 시스템 브랜드들을 다루고 있음.
- 의료기기분야에서의 경험으로 보아, 한국 업체들은 라디오 광고, 잡지, 브로슈어 광고 등을 통해 제품을 홍보하는 것에 더 신경을 써야 한다고 함.
- 이는 한국 브랜드가 소비자에게 더 잘 알려지는 계기가 될 것이며, 현지 전시회에 참가하는 것 또한 필요하다고 봄.
□ 시사점
ㅇ 당뇨병은 혈당측정기 수요 증가와 관련된 주요 질병으로, 이집트는 당뇨환자 수 세계에서 8위로 지난 15년간 83% 증가세를 보임.
ㅇ 수요는 지속적으로 증가하는데 반해 제품의 자국 생산이 없고 수요 대부분을 수입에 의존 해 해외 제조업자들이 진출하기에 유망한 시장임.
ㅇ 한국은 이집트의 혈당측정기 6위 수입국가로, 경쟁국가 대비 합리적가격과 고품질로 엔드유저들에 잘 알려져 있음.
ㅇ 경쟁국가와 비교해 Reference Country에 포함되지 않아 제품 등록에 상대적으로 오랜기간이 소요되지만, 바이어 인터뷰를 통해 기 진출한 한국 브랜드에 대한 인지도와 신뢰도를 확인할 수 있었음.
ㅇ 시장 진출을 위해 초기 진입 시 경쟁사 대비 제품 가격을 낮게 공급해 구매력을 높이고, 경쟁국 제품들의 가격대는 비슷하므로 라디오, TV, 옥외 광고 등 대중매체를 통한 광고 확대로 인지도를 높이는 것이 필요함.
ㅇ 제품 마케팅과 이집트 보건부 등록을 위해 경험과 노하우가 많은 현지 유력에이전트와 파트너십을 맺는 것이 중요함.
ㅇ 또한 이집트에서 개최되는 주요 의료전문 전시회에 참가해 바이어 면담과 상담을 확대해야 함. 주요 전시회 정보는 아래와 같음
