[KMDIA_공지사항_2017.07.17]

의료기기 회수에 관한 공표
'써모피셔사이언티픽코리아(주)'

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자 : 써모피셔사이언티픽코리아(주)
(전화 : 02-6196-5550, 팩스 : 02-6196-5554)

2. 회수대상의료기기
- 품목명 : 의료용면역형광측정장치(서울 수신 10-632호)
- 모델명 및 제조번호 : Phadia 1000 (All)

3. 위해성 정도 : 3

4. 회수사유 : 소프트웨어 오류로 인한 Wash & Rinse Solution 주입 오류가 발생해 자발적 회수 실시

5. 회수방법 : 안내문 전달 및 소프트웨어 버전 변경

6. 회수기간 : 2017년 7월 14일 ~ 2017년 8월 13일

7. 공표자료작성일 : 2017년 7월 14일

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매 업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하시고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

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