■ 식약처 의료기기 정책 방향

2014년도는 식품의약품안전처의 뜻 깊은 한해라고 말할 수 있다. 2013년 2월 박근혜 정부 출범에 따라 정부조직법 개편으로 보건복지부 외청이던 식품의약품안전청이 국무총리 산하기관인 식품의약품안전처로 승격되면서 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 모든 정책, 법령입안, 예산 등을 독립적으로 시작하고 마무리한 원년으로 볼 수 있기 때문이다. 의료기기분야에서도 2014년도는 독립적 정책을 수행해 어느 해 보다 많은 성과를 이루어낸 한해라고 자부할 수 있다.

2014년 식약처 독립적 정책 추진 원년
2015년에는 2014년도에 마련된 안전관리 제도개선과 규제개혁에 기반 한 법령 등을 토대로 차질 없이 제도들을 수행하기 위해 하위법령 정비 등 꼼꼼하게 계획을 수립해 집행하는 한편, 국민보건 안전관리 강화와 더불어 안전과 무관한 불필요한 규제에 대한 개혁은 계속 추진할 계획이다. 또한 의료기기 규제 선진화를 통한 중장기적 창조경제 실현을 위한 정책방향을 수립해 추진할 계획이다.

효율적 허가체계 구축으로 규제품질 향상
△저위험 의료기기 공공기관 인증제 도입
그간 의료기기 허가를 유럽, 일본 등 외국과 다르게 위해도와 관계없이 정부에서 전담해 수행함에 따라 고위험 의료기기 및 현장중심의 안전관리에 역량을 집중할 수 없을 뿐만 아니라 허가 지연 및 적기 제품 출시에 애로가 있어 의료기기를 사용할 경우 사용을 잘못했거나 고장 등이 있어도 잠재적 위해성이 없거나, 낮은 1·2 등급 의료기기에 대한 신고 및 인증업무를 의료기기법에 따라 설립된 공공기관인 ‘의료기기정보기술지원센터’에 올해 하반기부터 위탁해 수행할 계획이다. 이에 따라 허가처리기간 5일 단축으로 연 125억 원의 경제적 이익과 함께 선택과 집중에 따른 정부 업무의 효율성 증대에 기여할 것이다. 

△허가 전 GMP 인정제도 도입 및 GMP 심사체계 개선
현재 의료기기 GMP 적합성 평가는 허가 후 판매전에 받도록 하고 있으나, 허가 시 개발된 시제품과 실제 GMP 적합성 평가 이후에 제조되는 의료기기의 품질수준이 상이할 수 있음에 따라 미국·유럽·일본 등 외국과 같이 허가 시에 GMP 심사를 실시해 적합한 경우에 허가를 하도록 할 계획이다. 
올해는 동 제도 시행에 필요한 하위법령을 정비하고 내년 초부터 시행할 예정이다. 

관리기준 국제화·과학화로 안전성 제고
△사용목적에 따른 의료용과 비의료용 구분 방안 마련
ICT 기술 및 스마트 플랫폼을 이용해 시간·공간 등 제약요소를 극복해 질병의 진단·치료목적 등 의료목적이 아닌 운동, 레져 및 웰니스 등 단순 개인의 건강관리를 위한 일상생활형(웨어러블 디바이스 등) 제품들이 출현하고 있다. 이에 따라 사용목적에 따른 의료용과 비의료용을 구분하여 관리하기 위한 용역연구를 수행하고 그 결과를 토대로 국민보건 위해 우려가 없는 범위 내에서 합리적 관리방안을 마련할 계획이다.

△프탈레이트 함유 의료기기 안전 관리 강화
금년 1월부터 DEHP 등 프탈레이트가 함유된 수액세트는 ‘제조·수입·판매’를 금지하고, 7월부터는 ‘사용’을 금지한다. 그러나 수액세트 외의 의료기기에 대한 환자의 잠재적 안전성 논란이 지속돼 이에 대한 조치의 필요성이 제기되고 있다.

이에 따라 수액세트 이외의 의료기기에 대한 프탈레이트 함유 품목 현황을 파악하고 프탈레이트 대체가 가능한 품목에 대하여 수급 및 유통량 등을 고려한 단계별 허가제한, 유통금지 및 사용금지 등 조치계획을 마련하고자 한다. 계획 수립과정에서 산·학·연·관이 참여하는 협의체를 구성 및 운영하고 관련업체와 공청회를 개최하는 등 충분한 의견수렴을 할 예정이다.

사후관리 체계 재정립으로 관리 선진화 추진
△유통 및 품질관리 기준 강화
의료기기에 대한 수요가 증가함에 따라 의료기기 판매업체도 3만3천여 개로 최근 5년간 연평균 8.8% 증가 했으며, 임신진단테스터기(체외진단용 의료기기) 등이 의료기기로 전환됨에 따라 많은 편의점이 의료기기 판매업으로 편입했거나 편입할 것으로 예측되고 있다. 그러나 의료기기만 전문적으로 취급하는 판매업자 비율이 약 20%로 낮고, 별도 교육의무가 없어 의료기기법 준수 등에 소홀할 우려가 상존하고 있는 게 현실이다.

이에 따라 판매·임대업자의 품질관리 의식을 제고하고 전문성을 강화해 불량 의료기기에 의한 소비자 피해를 최소화하는 등 안전한 의료기기 소비환경을 조성하기 위해 의료기기 판매·임대업자에게 ‘의료기기 유통 및 품질관리 기준’준수 의무 제도를 도입했다. 이 제도는 올해 1월부터 시행하며, 시행일 당시 의료기기 판매·임대업을 신고한 자는 올해 12월 31일까지 동 기준에 적합하도록 해야 한다. 

금년에는 ‘의료기기 유통품질 관리기준’ 준수 의무의 순조로운 정착을 위해 의료기기 판매·임대업체 및 안경사협회, 약사협회 등 판매업이 면제된 유관기관 및 관련협회 등을 대상으로 설명회를 실시할 계획이다. 

△의료기기 거짓·과대광고 차단으로 취약계층 보호
2013년부터 불량식품근절추진단과 합동으로 사전정보 수집을 통해 일명 떴다방 단속을 실시하고 거짓·과대광고 등 위반업체 26개소를 적발한바 있으나 단기간 판매하는 형태의 떴다방 특성 상 효율적인 점검 및 단속에 어려움이 있다. 이에 따라 소비자보호원의 소비자 피해사례, 지방청 민원사례, 민원 제기사항 등의 정보를 분기별로 분석해 단속을 실시하고자 한다. 또한 광고매체를 통한 거짓·과대광고에 대한 모니터링도 지속적으로 실시할 계획이다.

특히 성형·미용 제품 등에 대한 블로그, 쇼핑몰 등 인터넷 매체 및 스마트폰 모바일앱을 통한 광고를 집중적으로 모니터링 할 계획이며, 의료시술 관련 거짓·과대광고 정보는 복지부에 제공하는 등 단속의 효율성을 증대시켜 소비자의 피해를 최소화 하도록 최선을 다할 것이다. 한편으로는 소비자 피해를 사전에 차단하기 위해 어르신 등을 대상으로 소비자 피해사례 중심의 피해 예방교육을 실시하고, 광고매체 담당자와 소비자 단체간 분기별 간담회를 개최해 소비자와 광고자의 소통을 통한 건전한 광고문화 정착을 유도할 계획이다.

산업 활성화 지원을 통한 창조경제 실현
△의료기기 국제협력 및 경쟁력 강화
전 세계 각국은 IMDRF, AHWP 등 의료기기 규제조화 협의체를 통해 WHO, APEC 등 국제기구 및 각 국 정부와 긴밀한 협력을 강화하고 있는 추세이다. 또한 국가 간 자유무역협정(FTA), 기관 간 양해각서(MOU) 체결 증가로 의료기기 분야 양자협력 확대 및 통상·무역환경 변화가 가속화되고 있다.

이런 국가 간 정보 공유 및 의료기기 국제협력 활성화를 통해 급변하는 의료기기 산업 및 제도 발전에 신속히 대응해 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력 제고 및 수출지원 등을 위해 의료기기 분야 국가 간 협력 활성화가 필요하다.

이에 따라 AHWP 의장국으로서 IMDRF에 참여해 아시아 지역의 국내 영향력을 입증하고 IMDRF 회원국 가입의 토대를 마련할 계획이다. 또한 제4차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 및 전문가회의에 참석해 GMP 상호인정협정(MRA)체결을 적극 추진하고자 한다. 이외에도 국가 간 국제협약, FTA 협상 이행 시 의료기기 분야 산업계에 미치는 영향 및 애로사항 등 의견을 적극 수렴해 반영되도록 노력할 것이다.

2015년은 을미년(乙未年)으로 ‘청양(靑羊)’의 해이다. 청(靑)의 기운이 듬뿍 담긴 양(羊)의 해를 맞아 의료기기 산업이 더욱 발전하고 산업계 모든 분들의 개인과 가정에 어느 해 보다 더 큰 행운이 있기를 기원한다.