■ 복지부 의료기기산업 육성 방안

보건산업 시대의 도래
바야흐로 보건산업의 시대가 도래하고 있다. 조선, 철강, 자동차, 반도체 등 제조산업은 성숙기를 지나 미래성장 동력으로서의 위상을 점차 상실해 가는 반면, 첨단 융복합 기술 기반의 보건산업은 성장기에 접어들고 있어 미래성장동력으로서의 잠재력이 매우 큰 것으로 평가되고 있다.

보건산업이 유망산업으로 각광 받으면서 전세계적으로 의료기기산업을 육성하기 위한 다양한 지원책을 강구하고 있으며, 글로벌 시장을 선점하기 위한 경쟁도 갈수록 치열해 지고 있다. 특히, 중국은 과감한 R&D 투자 등을 통해 우리나라를 빠른 속도로 추격하고 있으며, 일부 품목은 우리나라 보다 우수한 기술경쟁력을 갖추게 됐다.

보건산업의 시장규모는 2012년 기준으로 8,000조원에 이르고 있고, 이중 의료기기 산업은 약 348조원이다. 전세계적인 현상으로 고령화 시대의 도래와 함께 건강에 대한 관심 및 의료비 지출 증가로 의료기기산업 역시 지속적인 고성장이 예상된다. 의료기기산업은 높은 부가가치와 더불어 양질의 일자리 창출 효과도 커 정부에서는 의료기기산업 육성을 국정과제로 채택해 집중적인 지원을 하고 있다.  

지난해 3월 보건복지부, 산업통상자원부, 미래창조과학부 등 7개 관계부처가 합동으로 의료기기산업 중장기 발전계획을 발표함으로써, 장기적 비전을 갖고 의료기기산업을 체계적으로 지원할 수 있는 토대를 마련했다. 2015년도에는 의료기기산업 중장기 발전계획을 차질 없이 이행하면서 새로운 의료수요를 반영하고, 기업의 애로사항을 해소하기 위한 다양한 지원방안을 추진한다.

실용화를 위한 R&D 지원 확대
보건복지부의 내년도 R&D 예산은 약 270억원 수준으로 국내 기술력을 바탕으로 상용화가 가능한 분야에 대해 우선적으로 투자한다. 그리고 이런 R&D 투자가 최종 목표인 사업화로 원활하게 연계될 수 있도록 촘촘한 지원체계를 구축한다. BT 기반의 융합기술을 활용한 고위험 의료기기 개발을 위한 ‘미래융합의료기기개발’ 지원을 계속적으로 지원하고, 조기에 상용화가 가능한 유망 품목을 추가로 발굴해 지원할 예정이다. 

또한, 의료기기 R&D 성공의 최대 고비인 임상시험 지원을 대폭 확대·강화해 의료기기 신제품 출시와 글로벌 시장 진출을 적극 지원한다. 특히 국내 임상시험에 대한 지원뿐만 아니라 2014년에 1개 과제만 지원하던 해외임상시험 지원을 2015년에는 2~3개까지 확대할 계획이다. 해외임상시험 과제의 경우, 2년간 최대 10억원의 임상시험 비용을 지원받게 된다. 아울러 신의료기술평가에서 임상적 근거 부족으로 신제품 출시가 지연되는 경우에는 임상적 근거 창출을 위한 비용도 새롭게 지원한다. 

의료기기 개발을 위한 인프라도 확충한다. 2014년에 의료기기 분야 중개연구 및 임상시험 인프라 고도화를 위해 ‘제1호 의료기기 중개·임상시험지원센터’를 개설했다. 2015년에는 5개 센터를 추가로 지정해 설립·지원할 계획이다. 개설된 센터는 의료현장의 수요에 기반한 신규 아이템 발굴, 산·학·연·병 공동 연구개발, 산업체에 대한 임상적 전문 컨설팅 등을 통해 R&D 성과의 시장진출을 촉진하는 역할을 수행하게 된다.

신뢰성 강화를 통한 국내외 시장진출 지원
국산 의료기기의 신뢰도(허가사항 이상의 품질·성능)를 강화해, 국내·외 시장진출을 지원한다. 의료기기 품목별 신뢰성 평가방법 및 기준을 개발하고, 평가시험 및 기술지원을 통해 대상 품목의 신뢰성을 확보하는 ‘의료기기 신뢰성 평가기반 구축 사업’을 계속적으로 지원한다.

또한 대학병원 의료진이 직접 국산 제품의 성능을 평가하고 품질개선에 참여하도록 하는 ‘국산 의료기기 신제품 테스트 지원 사업’을 통해, 국산 의료기기에 대한 사용자(의료진)의 신뢰도를 제고한다. 이 사업은 현재 공고 중에 있으며, 2015년부터는 참여기업 부담금을 낮춰 중소벤처 의료기기기업의 참여 부담을 완화했다.

의료기기산업 전문인력 양성 통한 지속적 발전기반 마련
또한 2013년도부터 의료기기산업에 특화된 융합지식과 실무경험을 갖춘 석박사급 인재를 양성하기 위한 사업으로 ‘의료기기 특성화 대학원 설립지원 사업’을 추진하고 있다. 현재 동국대와 성균관대 2곳을 선정해 학위과정을 운영 중에 있다. 이 사업은 의료기기 기업의 R&D설계, 인허가, 기술경영 등 사업화에 있어 핵심역할을 담당할 전문인력 및 중간관리자 양성을 위해 설립됐으며, 2015년 하반기에 첫 졸업생이 배출될 예정이다.

보건산업 분야 한중FTA 대책(안) 마련 등 해외시장 진출 지원
세계시장 확대(2012년 3,077억 달러→2017년 4,344억 달러) 및 좁은 내수시장에서 국내수요 창출 한계, 글로벌 경쟁 심화 등에 따른 대응으로, G2G 협력을 통한 해외 인허가 간소화, 시장개척단 파견, 해외시장 정보 제공 사업 등을 계속 추진해 국내 기업의 해외시장 진출을 지원한다.

특히 ‘해외 의료기기 종합지원센터’ 운영을 통해, 국산 의료기기의 해외시장 초기 진입 및 조기 현지화를 지원한다. 현재 베트남과 인도네시아에 각각 센터를 설립·운영 중이며, 현지법인 설립 등 사업수행을 위한 인프라 구축이 완료돼 국내 기업을 위한 인허가 및 마케팅 대행 등 수출 지원 사업을 본격적으로 수행하고 있다.

또한, 지난해 12월 1일 발족한 ‘한-중 FTA 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품) 대책반’ 운영을 통해 한-중 FTA가 국내 보건산업에 미치는 영향분석을 실시하고, 각 산업별로 중국시장 진출 활성화 및 피해보완을 위한 종합대책을 마련할 계획이다.

맺음말
최근 우리 의료기기 산업은 생산에 있어 지속 성장세를 유지하고 있으며, 특히 중국, 브라질 등 신흥 시장에 대한 수출이 증가하면서 2013년의 경우 전년 대비 수출액이 약 20% 가량 급증하는 등 비약적인 성장을 하고 있다.

그러나 여전히 세계시장은 글로벌 의료기기 기업이 시장을 선점하고 있으며 중국 등 신흥국의 제품들이 우리를 추격하고 있는 등 국내 의료기기산업은 앞으로 더욱 치열한 경쟁이 예상되고 있다. 이런 상황에서 정부는 우리 의료기기산업의 경쟁력 확보를 위해 필요한 정책을 꾸준히 개발하고, 산업 현장의 의견도 적시에 정책에 반영해 나갈 것이다. 더불어 2015년 한해가 의료기기산업이 한 단계 도약하는 기점이 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다.