한국의료기기산업협회(회장·황휘)는 지난달 18일 국무조정실과 규제개선 현장간담회를 갖고 업계 애로사항에 대해 규제 해소 및 제도 개선을 요청했다.

이날 간담회는 협회가 사전 제출한 애로사항 9건에 대한 설명과 추가적인 규제·애로 현황을 청취하고자 국무조정실이 협회를 방문해 이뤄졌으며, 길홍근 규제개혁기획관, 이민영 신산업투자원회 TF팀장 등이 참석했다.

먼저 협회는 기술문서 재발급 요건 중 ‘해외 허가용’을 추가할 것을 요청했다. 특히, 중국 허가를 진행시 제품의 기술문서 전체를 제출해야 하나, 현행법에는 기술문서가 ‘못 쓰게’ 됐거나, ‘기재사항 변경’이 있을 경우만 재발급이 가능해, 수출업계에 애로가 있었다. 또한 자동화 분석 장치 연결용 컨베이어와 같이 위험성·유해성이 현저히 낮은 의료용 컨베이어는 산업안전보건법 개정으로 신고 면제대상으로 지정해 줄 것을 요청했다.

획일화된 2등급 기술문서 심사 수수료도 도마 위에 올랐다. 단순 변경심사(약 110만원)에도 신규심사(최저 140만원)와 비용차이가 크지 않다는 지적이다. 특히, 제조업계는 심사수수료 부담이 가중되는 실정으로, ‘중대한 변경심사’ 및 ‘단순한 사용방법’, ‘외부 포장의 변경’, ‘사용시 주의사항 삭제’ 등 변경심사 사안별로 차등화 된 수수료 부과가 필요하다고 강조했다.

또한 신의료기술의 건강보험 요양급여 결정에 대한 검토를 법에 규정한 대로 100일이내로 처리하도록 요청했다. 제도상 정당한 사유가 없는 한 법정처리기한을 준수해야 함에도 평균적으로 2~3년씩 지연돼 업계의 불만을 사고 있다.

이 밖에 △포괄수가제 내 혁신 기술의 진료 접근성 제고 △간납업체 규제 법령 마련 △의료기기 표준코드(UDI) 및 공급내역보고의 합리적 도입 등을 건의했다.

치료재료업계, 대리점 등은 의료기기 표준코드(UDI)에 의료기기 제품의 가격정보 등을 전체 공급내역을 포함시키려는 복지부의 시도에 우려가 크다.

이날 간담회에서 협회는 UDI 도입이 일회용 의료기기의 재사용 등의 문제 발생시 신속한 추적, 회수·폐기하는 등 사후관리 및 유통현황 파악이라는 기본 목적으로만 추진해야 한다는 입장을 밝혔다.

이에 길홍근 규제개혁기획관은 “업계가 건의한 애로사항에 대해 충분한 설명을 듣고 공감되는 부분도 있다”며 “식약처, 심평원, 고용노동부등과 구체적인 내용 파악을 진행하고, 특히, UDI 제도 도입은 국무조정실 규제평가시 주의 깊게 살펴보겠다”고 밝혔다.

한편, 협회는 이번 간담회에서 △치료재료 요양급여 결정신청 요건 개선 △독립적 검토 절차 개선 △임상시험에관한 자료 인정요건 완화 △포괄수가제 내 제품의 단기특별보상기전 마련 등을 추가 건의했다.