의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄, 내달 11일부터 12일까지 양일간 교육
[의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄]
한국의료기기산업 교육혁신지원센터
의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무
CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있는 능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
참가를 희망하는 업체에서는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수하시거나 첨부된 신청서를 E-mail(edu@medinet.or.kr)로 발송하여 주시기 바랍니다.
1. 과 정 명: 의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무
2. 교육기간 : 2017. 4. 11. ~ 2017. 4. 12. (14시간)
3. 강 사 : DNV 엄수혁 심사원
4. 교육인원 : 20여명
5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (신당역 3번 출구)
6. 교 육 비 : 교육계획(안) 참조 (교육안내 → 교육비및계산서안내 바로가기 :
ttp://www.medihrd.or.kr/curri/pay.php )
6. 강의내용 및 시간표
일자 | 시간 | 교육내용 |
1일차 | 09:30~10:30 | CE 제도의 개요 이해 |
10:30~12:30 | MDD 정의에 대한 이해 - 지침의 목적 - MDD상의 기술문서 요구사항 | |
12:30~13:30 | 중식 | |
13:30~14:30 | MDD 정의에 대한 이해 | |
14:30~16:30 | - 의료기기의 정의 - 의료기기의 Class 분류 | |
15:30~17:30 | OBM의 기술문서 | |
2일차 | 09:30~12:30 | Technical File(MDD) 작성 - Technical Information - Technical Requirements - 설계기록 - 적합성 선언문 |
12:30~13:30 | 중식 | |
13:30~15:30 | Technical File 구조 - Part A (Summary File) - Part B (Full File) | |
15:30~16:30 | 기술문서의 가용성 | |
16:30~17:30 | CE 인증 준비를 위한 초기 조치사항 |
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