[KOTRA_해외시장동향_2017.03.17]

신 EU 의료기기 규정, 하반기 전면 시행에 미리 대비해야
-독일 의료기기시장 꾸준한 성장, 한국제품 수출도 증가세
-CE 규정 개정으로 기술문서, 라벨링 및 인증요건 등 강화, 우리 기업의 철저한 대비책 필요

□ 독일 의료기기 시장
ㅇ 2017년 4%대의 꾸준한 성장 예상
- 세계 3위인 독일 의료기기 산업은 2015년 전년대비 11% 성장해 284억 유로 규모의 매출을 기록했으며, 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됨.
* 독일 의료기술협회(BVMed)의 2016년 10월 조사에 따르면 2016년도 해당 산업의 성장률은 4%에 달할 것으로 분석됨.
- 약 1만2500개 기업에 19만5000명이 관련 업계에 종사하고 있으며 독일 의료기술 기업의 대부분(전체의 94%)은 250명 이하의 직원을 보유한 중소기업들임.
- 혁신기술 집약적, 짧은 제품 수명주기 등과 같은 산업의 특성상 전체 매출의 1/3 정도가 창업 3년이 되지 않은 신생 기업에 의한 것이며, 평균적으로 매출의 9%를 R&D에 투자하고 있음.
- 2016년 독일 의료기술산업 총매출의 68%가 수출에 의한 것임.

ㅇ 독일 시장은 한국의 제2위의 수입 시장인 동시에 제3위의 수출시장임.
- 2015년 기준 대독일 수출은 전년대비 14% 증가한 2억2700만 달러, 수입은 9% 감소한 4억4200만 달러로 총 교역액 6억7000만 달러를 기록
- 2016년에는 전년대비 정형외과용 기기(33%), 기타 호흡용 기기(48%), 엑스선 촬영기(10%)가 수출 호조를 보였으며, 특히 자기공명 촬영기(578%), 치과용 드릴엔진(1171%), 컴퓨터 단층촬영기(6808%)는 매우 큰 폭의 수출 증가율을 달성함.
* 이에 대독일 무역수지 적자는 25% 줄어든 2억1500만 달러를 기록
- 독일 의료기기 주요 수입국으로는 미국, 스위스, 중국, 일본, 네덜란드 프랑스 등이 있음.

□ CE 규정 개정 배경 및 진행 현황
ㅇ CE 규정 개정 배경
- 2012년 프랑스 PIP사 인공 유방 보형물에 공업용 실리콘으로 만든 발암성 유방 성형 보형물이 사용된 사건
- 이로 수십 명이 암에 걸리고, 이를 이식 받은 수십만 명이 검사를 받는 사태가 발생
- 이를 계기로 유럽 내 심사기관(Notified Body)의 품질과 역량개선을 위한 유럽 의료기기 CE 제도 실행 및 개선 강화의 필요성 대두
- 사건 직후 EU 집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓았음. 그러나 업계의 반대 로비, 소비자 단체들의 비판, EU 회원국 간 이견 등으로 표류
- 결국 의회가 중심이 돼 이해 당사자 및 EU 관련 기관들과 협의·조정을 거침. 합의안을 만드는데 4년의 시간이 걸려 2016년 7월 상임위 통과했으며 2017년 시행을 앞두고 있음.

ㅇ 기존 독일규정 전면 재편
- 새로 발효된 법규(Regulation, 독어 Verordnungen)는 EU에서 최상위 법규로 회원국 전체에 일괄적용할 예정이며, 기존 독일의 의료기기 지침(독어 Richtlinie)보다 상위법으로 기존 지침들은 대체될 예정
- 기존 독일에는 의료기기에 관한 아래의 3가지 지침 존재

▶ 일반 의료기기 지침 93/42/EWG(Medical Device Directive, MDD)

▶ 능동 이식형 의료기기 관련 지침 90/385/EWG(Active Implantable Medical Devices, AIMD)

▶ 체외 진단 의료기기 지침 98/79/EG(in-vitro Diagnostika, IVD)

- 일반 의료기기 지침(MDD)와 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)은 EU 의료기 규정(Medical Device Regulation, MDR)로 편입, 통합될 예정
- 체외진단 의료기기 지침(IVD)은 EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)으로 편입될 예정
- 이에 2017부터 독일 시장은 물론 유럽 시장에 판매되는 의료기기는 의료기기 규정(MDR), 체외진단 의료기기 규정(IVDR)을 따라야 함.

ㅇ 진행현황 및 예상 진행 상황
- 2017년 2월 22일 MDR의 최종적 틀을 EU 의회 제출
- 3월 7일 EU 의회 내 첫 번째 독회
- 4월 중 EU 의회 두 번째 독회 예정
- 2017년 하반기 법규 공시 및 20일 이내 시행(2017년 7월로 예상)

□ CE 규정 개정 1: 의료기기 규정(MDR)
ㅇ MDR 구성
- 유예기간 3년(2017~2019년)을 가지며 10장, 17부록으로 구성
* 10장(1. 사용분야 및 정의, 2. 제조업체, 유통업체 및 회원국에 대한 요구사항: 적합성평가 절차, 라벨 시판 후 임상추적, 사후 시장 감시, 3. 제품 추척성, 4. 승인기관에 대한 요구사항, 5. 분류 및 적합성 평가, 6. 임상 평가 및 임상 시험, 7. 시장 감시 및 규제 리포팅, 8. “Medical Coordination Group“과 다른 전문가 집단, 회원국 간의 협력, 9. 기밀성, 데이터 보호, 처벌, 10. 유예 기간, 그 외)
* 17부록(1. 일반 안전 및 성능 규제, 2. 기술 문서, 3. 시판 후 감시에 대한 기술 서류, 4. EU 선언의 적합성, 5. CE 마크의 적합성, 6. 기기 등록을 및 고유식별코드를 위한 정보, 7. 인증기관의 요구사항, 8. 분류 기준, 9. 품질 관리 및 기술 서류 평가에 대한 적합성 평가, 10. 타입 검사에 따른 적합성 평가, 11. 제품 적합성 검증에 따른 적합성 평가, 12. 주문 제작 기기에 대한 절차, 13. 인증기관에서 발급한 인증서, 14. 임상 평가 및 PMCF, 15. 임상 연구, 16. 의료 목적이 없는 제품 그룹 목록, 17. 관련 테이블)

□ CE 규정 개정 2: 체외 진단기(IVDR)
ㅇ IVDR 구조
- 유예기간 5년(2017~2021년)을 가지며 10장, 14부록으로 구성
* 10장(1. 사용분야 및 정의, 2. 제조업체, 유통업체 및 회원국에 대한 요구사항: 적합성평가 절차, 라벨 시판 후 임상추적, 사후 시장 감시, 3. 추적성, 기기 등록, 안전 및 임상 시험, EUDAMED 등록에 관한 사항, 4. 승인기관에 대한 요구사항, 5. 분류 및 적합성 평가, 6. 임상 평가 및 임상 시험, 7. 시장 감시 및 규제 리포팅, 8. “Medical Coordination Group“과 다른 전문가 집단, 회원국 간의 협력, 9. 기밀성, 데이터 보호, 처벌, 10. 최종 규정)
* 14부록(1. 일반 안전 및 성능 규제, 2. 기술 문서, 시판 후 감시에 대한 기술문서, 3. EU 선언의 적합성, 4. CE 마크의 적합성, 5. CE 마크의 적합성, 6. 인증기관의 요구사항, 7. 분류 기준, 8. 품질 관리 및 기술 서류 평가에 대한 적합성 평가, 9. 타입 검사에 따른 적합성 평가, 10. 상품 품질 보증에 따른 적합성 평가, 11. 인증기관에서 발급한 인증서, 12. 역량 평가 및 시판 후속 상황, 13. 중재적 임상실무 수행 연구 및 그 외 리스크 관련 연구, 14. 관련 테이블)

ㅇ 인터뷰 1: Emergo 의료기기 인허가 컨설팅

ㅇ 인터뷰 2: 독일 내 한국 의료기기 업체

□ 시사점
ㅇ 2015년 한국의 대독일 수출이 전년대비 14% 증가해 무역적자를 점점 줄이는 상황에서 독일 의료기기 시장은 2017년에도 4%대의 꾸준한 성장이 예상되고 있어 향후 한국 기업의 수출 증가가 예상됨.
- 특히, 자기공명 촬영기, 치과용품, 컴퓨터 단층촬영기 등의 꾸준한 수출 증가가 예상됨.

ㅇ 독일 시장 및 유럽 시장에 진출하려고 하는 국내 기업은 이번 'EU 의료기기, 체외진단 의료기기 CE 규정' 변동사항을 면밀히 검토해 절저한 준비를 해야할 것임.
- 특히 변경된 등급확인, 의료기기 고유식별코드(UDI) 적용준비, 새로운 라벨링 적용, 임상실험자료 준비, 유럽 데이터베이스 등록 준비에 각별한 주의가 요구됨.
- 현재 모든 인증기관에 대한 MDR, IVDR의 개정 요구사항을 기준으로 재평가가 이뤄지는바 인증기관의 인증 취소를 대비한 대처가 필요

ㅇ 준비에 만전을 기하고 충분한 시간적 여유를 가지고 진행하는 것이 현명함.
- 한국 기업 사례로 보았듯 인증 갱신임에도 불구하고 소요되는 시간이 증가함. 인증으로 인한 영업손실을 막기 위해 보통 소요 시간보다 2~3배 걸릴 것을 예상하고 진행할 것을 추천

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