의료기기정보기술지원센터, 내달 20일까지 모집기간
[의료기기정보기술지원센터]
수입품질책임자 - 심사역량강화
과정소개
의료기기 GMP 심사를 준비하는 품질책임자의 심사역량을 강화시키기 위한 교육 과정
○ 교육대상 : 품질관리 경력 1~5년 미만인 자 : 외국제조원 현지실사를 앞둔 수입품질책임자 : 향후 수입업체의 외국제조원 정기심사 대비 업무를 수행하기 위해 사전학습이 필요한 자
○ 선수과정 : 초급, 중급
○ 후속과정 : 전문, 보수
교육목표
외국제조원 현지실사를 대비하여 실무자로서의 역량을 더욱 강화하여 외국제조원 현지실사 절차 및 사례를 바탕으로 효율적인인 업무처리능력을 향상시키기 위함
교육기간 : 1일 (8시간)
교육비용(허가업체) : 100,000 원
교육일정 및 장소
구분 | 일정 | 장소 | 모집기간 | 수강신청 |
1차 | 2017-02-23 ~ 2017-02-23 | 미정 | 2017-01-18 ~ 2017-02-20 | 접수중 |
교육내용
-1일차
시간 | 과목명 | 강사 | 비고 |
09:20 ~ 09:30 | 교육 OT - 교육과정 및 교육 효과 안내 | ||
09:30 ~ 10:30 | 의료기기 GMP 주요 정책 방향 및 심사 전반적인 절차 - 주요 정책 방향 - 의료기기 GMP 심사 분석 | 방양석 | |
10:30 ~ 11:30 | 의료기기 GMP 주요 정책 방향 및 심사 전반적인 절차 -심사 신청 및 발급 등 전반적인 절차 | ||
11:30 ~ 12:30 | 의료기기 GMP 주요 정책 방향 및 심사 전반적인 절차 - 심사 신청 작성방법 및 제출서류 요건 해설 | ||
12:30 ~ 13:30 | 중식 | ||
13:30 ~ 15:30 | 제조 및 품질관리에 관한 사항 - 수입업자의 정기심사 대비 외국제조원 현지 실사 사전준비 - 외국제조원 현지 실사 절차 및 사례 | ||
15:30 ~ 17:00 | 안전관리 및 최신규격에 관한 사항 - ISO 13485 규격 이해 | ||
17:00 ~ 18:00 | 안전관리 및 최신규격에 관한 사항 - 정기심사 주요 부적합 사례 | ||
18:00 ~ 18:30 | 테스트 및 수료 안내 |
비고
○ 교육비(교육시작 일주일 전까지 입금 요망)
- 100,000원
○ 수료기준 : 출석률 100%(8시간)
○ 신분증(본인) 확인 필수(교육 당일 미지참시 교육 수강 불가)
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