■ 보험위원회 성과와 사업 추진계획

“KMDIA, 치료재료 별도보상의 문을 열다”
건강보험제도 합리적 개선 및 치료재료 적정보상방안 마련 지속 추진

명실상부한 의료기기 업계 대표 단체인 한국의료기기산업협회는 국민건강증진과 산업발전을 위해 의료기기 업체 권익대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다. 이를 위해 다양하고 적극적인 활동을 펼치고 있는 이사회 산하 9개 위원회, 그 중에서도 건강보험 제도 및 정책 개선에 앞장서고 있는 보험위원회의 2016년 한 해 동안의 활동 성과를 짚어보고 2017년 사업 계획을 소개하고자 한다.

행위료포함 치료재료의 별도보상

드디어 행위료포함 치료재료 별도보상의 문이 열렸다. 일회용 치료재료를 포함한 일부 치료재료는 여전히 행위료에 묶여 임의비급여를 초래하거나 일회용인 치료재료임에도 재사용돼 환자 감염 및 안전 문제를 야기해 왔다. 수년간 행위료포함 치료재료의 별도보상을 위한 별도산정기준개선프로젝트팀의 노력은 계속됐고, 특히 재작년 메르스 사태에 이어 작년 다나의원 C형 감염사건으로 감염관리 및 환자안전에 대한 심각성과 개선의 절실함이 더해져 프로젝트팀은 조직 재정비를 시작으로 △환자안전 및 적정보상 등 치료재료 별도산정 가이드라인 관리 방향 건의 △별도산정 여부에 대한 객관적이고 명확한 기준 및 검토 절차 도입 건의 △별도산정 우선검토 품목 요약서 제출 △감염예방을 위한 1회용 치료재료 수가개선 품목 의견서 제출 △행위료포함 치료재료 별도산정 소요예산 제출 등 개선활동에 박차를 가했다. 그 결과, 감염예방 및 환자안전관리에 필수적인 1회용 치료재료 52품목이 2016년 말부터 2018년까지 3단계에 걸쳐 별도보상 될 예정이며, 협회는 별도보상으로 전환되는 52개 품목의 71%에 달하는 37품목이 포함되도록 하는 쾌거를 이뤘다.

신의료기술평가제도 개선

신의료기술을 수반하는 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 득한 후 요양급여 대상·비급여대상 여부 확인(기존기술 여부 확인) 절차를 거쳐 기존기술이 아닌 신의료기술일 경우, 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술평가를 거쳐야 하나, 신의료기술 평가 완료 전이거나 평가 결과 ‘조기기술’또는 ‘연구단계 기술’로 결정될 경우 시판할 수 없게 된다. 이는 신개발의료기기의 시장진입 장벽으로 작용했고, 협회는 신의료기술평가개선프로젝트팀을 중심으로 △신의료기술 수반 의료기기의 식약처 품목허가 후 조기 시장진입과 신의료기술에 대한 근거창출 기회 보장 △신의료기술평가 대상의 명확화 △제한적 의료기술 실시 의료기관 요건 완화 및 확대 △신의료기술평가 시 근거자료에 대한 신청자 이의신청 절차 마련 등을 국무조정실, 복지부, 중소기업청옴부즈만 등 관련 정부부처에 적극 건의했다. 신의료기술평가 개선에 대한 협회의 노력은 제한적의료기술확대제도 도입(연구단계기술 중 대체기술이 없거나 희귀난치성질환 관련 기술에서 안전성이 확보되고 임상에 도입할 필요가 있는 기술로 대상기술 확대, 기관 선정심의를 통해 선정된 특정 의료기관에서 병원급 이상 의료기관으로 임상실시 기관 확대)이라는 결실을 이뤘고, 이는 곧 새로운 의료기술의 시장진입 및 국내 의료기기 개발 활성화를 위한 발판이 될 수 있을 것이다.

치료재료 가치평가 제도 및 운영 개선

지난 2014년 12월 가치평가 대상선정 기준 명확화, 평가지표의 객관화 및 가치평가 가산율 확대 등 가치평가제도는 개선됐으나, 가치평가 대상 기준을 엄격히 적용해 신청제품이 가치평가 대상에서 탈락되고 가치평가 소위원회에도 상정되지 못하는 경우가 빈번히 발생, 가치평가 대상이 극히 일부 품목에만 적용됐으며, 인정받은 가치평가율도 30%이하로 저조했다. 이에 협회는 가치평가 개선안을 마련하기 위해 가치평가 신청 및 평가 사례를 조사·분석했고, 가치평가프로젝트팀은 △가치평가 대상 근거자료 및 제외자료 공개 △가치평가 진입 최소 점수 하향 조정 △전향적 가치평가 △가치평가 시 비교대상 확대를 건의했다. 이에 건강보험심사평가원은 지난 12월3일 보험위원회 정책포럼 개최 시 가치평가 운영 개정안을 마련해 2017년 시행할 것을 발표하며, 가치인정을 위한 최저점수 하향 조정 및 구간 세분화, 비교대상 품목군에 대한 정의 명확화, 업체 입증자료 제출 부담 완화, 기술혁신에 대한 가중치 상항 조정 등을 담을 것이라고 답했다.

그 외 의미있는 개선 성과들

신규 치료재료 등재 시 인정배수 및 환율 현실화, 치료재료 급여기준 개선에 있어 다음과 같은 성과를 이뤘다.

△신규 치료재료 등재 시 인정배수 및 환율 현실화 : 치료재료 군별 특성 및 가격 결정 탄력성 부여할 수 있는 인정배수 상향 조정 및 환율 현실화 개선안 마련 예정(ʼ17 상반기)이며, △치료재료 급여기준 개선 : 급여기준 일제정비 개선 관련 2016년도 치료재료 급여기준 개선 37개 검토 항목 중 불투명·투명드레싱류(습윤드레싱) 인정기준 등 21건 고시가 이뤄졌다.

건강보험 정책 동향 및 전문지식 함양을 위한 세미나·포럼 개최

보험위원회는 매년 국제 의료기기·병원 설비 전시회-KIMES 건강보험 세미나(03.18, 215명 참석)를 통해 보건복지부의 건강보험 정책방향과 건강보험심사평가원의 치료재료 관리 계획을 업계 종사자들에게 제공해 관련 지식 함양 및 전문성 향상을 위한 역량 강화 기회를 제공해 오고 있다. 또 ‘KMDIA 보험위원회 정책포럼(12.03, 115명 참석)’을 개최해 가치기반 보건의료 강화를 위한 혁신을 주제로 정부·유관기관·의료계·학계·언론인 및 소비자 단체 등 각 분야의 전문가를 초청, 혁신 의료기기의 합리적 가치보상과 치료재료 환자 접근성 제고 및 감염예방·환자안전에 기여할 수 있는 방안과 향후 업계가 나아갈 방향을 논의하고 초청된 각계각층과의 네트워크를 형성하는 자리를 마련했다.

건강보험관련 전문가 초청 특별강연 개최

지난해 신규 사업인 전문가 초청 특별강연은 건강보험 정책 개선을 위한 전방위적 소통 채널을 확보해 합리적 규제개선 환경 마련에 의료기기산업계와 건강보험 정책 관련 각계각층 전문가와의 공감대를 강화하기 위해 추진됐다.

△미국 보스톤대 공중보건대학장 강연(1월) △대한의사협회 서인석 보험이사 강연(1월) △서울대 간호대학 김진현 교수 초청 좌담회(2월) △서울대 의대 김윤 교수 강연(3월) △건강보험심사평가원 연구조정실 이윤태 소장 강연(4월) △미국 메드트로닉 보험책임자 강연(5월) △연세대 예방의학과 박은철 교수 강연(6월) △충북대 의대 강길원 교수 강연(7월) △인제대 글로벌경영학부 배성윤 교수강연(10월) 등 총 9회가 개최됐다.

2017년도 보험위원회 사업계획

의료기기업계에 조금씩 우호적인 환경이 마련되고는 있으나 여전히 개선하고 해결해야 할 숙제들이 많이 남아 있음에 2017년 역시 보험위원회는 건강보험 분야의 합리적 규제환경과 치료재료의 적정보상방안 마련을 위해 매진할 예정이다.

△의료기기산업계 대응 전략 수립을 위한 보험위원회 운영 △행위·치료재료 제도개선 및 중장기 발전방안 마련을 위한 유관기관과의 워크숍 개최 △건강보험 정책 동향 파악 및 전문지식 함양을 위한 특별강연 및 세미나 개최 △건강보험 제도 개선을 위한 합리적 근거마련을 위한 연구용역 실시 △의료기기 산업발전을 위한 정책제안서 마련 △건강보험 분야 규제개선을 위한 대정부 건의를 주축으로, △치료재료 가치평가 개선 △행위료포함 치료재료의 별도산정 △신규 치료재료 등재 시 인정배수 및 적용환율 개선 △치료재료 원가조사에 따른 상한금액 조정 철폐 △신의료기술평가제도 개선 △포괄수가제 개선 △치료재료 급여기준 개선 △선별급여제도 개선 등 세부과제 개선 활동을 적극적으로 펼쳐나갈 예정이다.