23일 필리핀 세부, 한국규제특별세션 가져

▲ 식품의약품안전처(처장 손문기)가 국제규제선도 및 국산 제품의 세계시장 진출의 디딤돌을 마련했다. 식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 의료기기분야 국제 규제 조화를 위한 협력기구인 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 의장국으로서, 이달 21일부터 25일까지 제21회 AHWP 연례 총회를 필리핀 세부에서 개최했다. 현재 AHWP 의장은 정희교 의료기기심사부장이 맡고 있다.

황휘 한국의료기기산업협회장은 AHWP 총회에 참석해 "국가 간의 관리나 허가에 있어 조화된 규제는 제품 안전성을 확보하고 국가무역에 있어 진입장벽의 완화를 가져온다. 우수한 제품을 공급하는데 있어 AHWP의 활동은 비용과 시간을 절감할 수 있는 공평한 기회가 될 수 있다"고 밝혔다.

▲ 식약처 이정림 심혈관기기과장이 23일 열린 한국규제특별세션 세미나에서 오프닝 인사를 하고 있다. 이날 세미나에서 식약처 및 협회 회원사 발표자들은 우리나라의 의료기기기 규제의 우수성 및 합리성을 홍보했다. 특히 '한국규제특별세션'는 AHWP 연례총회에서 처음으로 단일국가 규제를 설명하는 세미나이어서 의미가 있다. 
▲ '한국의 의료기기 규제와 산업 현황'을 주제로 신자령 보스톤사이언티픽코리아 상무가 설명하고 있다.
▲ '품질관리시스템 및 부작용 감시 체계'를 주제로 식약처 최장용 사무관(의료기기안전평가과)이 설명하고 있다. 
▲'품질관리시스템 및 부작용 감시 체계'를 주제로 설영수 이루다 이사가 설명하고 있다. 설 이사는 사전허가 분야 워킹그룹(WG1) 전문가로 참여하고 있다.
▲AHWP 둘째날(22일) 열린 회원국간 규제조화 촉진을 위한 워크숍에서 의료기기 임상연구 및 시험에 대해 유승호 세인트쥬드메디칼코리아 이사가 발표하고 있다.

 

 

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