■ 신의료기술평가제도

제한적 의료기술 확대에 대한 산업계 시선
 연구단계기술 시장 진입 가능, 정부 지속적인 업계 관심 가져야
 

지난 2016년 10월 21일에 개최된 ‘제한적 의료기술 대상 범위 확대 제도 설명회’를 통해 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)은 의료기술의 발전과 새로운 치료법의 조기 도입을 목적으로 현행 제한적 의료기술의 대상을 전향적으로 확대하는 방안과 그 세부 평가방법을 발표했다.

신의료기술을 통과하지 못한 연구단계 기술 중 치료 대안이 없거나 희귀질환 등에 사용되는 의료기술을 제한적으로 근거 창출을 위한 연구에 사용 될 수 있도록 만들어진 ‘제한적 의료기술제도’는 2014년 4월에 처음 도입된 이후 현재까지 단 4건의 의료기술에만 적용될 정도로 매우 ‘제한적’으로 활용해 온 제도였다.

이번 복지부와 NECA가 예고한 제도 개선 안에 따르면 신의료기술평가를 거쳐 연구단계 기술로 지정된 의료기술 중 안전성이 확보 됐고, 임상현장에 도입이 필요하다고 판단되는 의료기술에 대해서는 전향적으로 제한적 의료기술 대상으로 포함시켜, 3년간 임상 근거 창출을 위해 사용될 수 있도록 현행 제도 개선을 예고했다.

제한적 의료기술을 실시할 수 있는 의료기관도 이전에는 극소수의 의료기관에서만 해당 의료기술을 시행할 수 있었으나, 제도 개선 이후에는 ‘의료법 제3조의 2항’에 따른 병원급 이상의 모든 의료기관에서 제한적 의료기술을 시행할 수 있도록 그 범위가 확대될 예정에 있다.

신청 가능한 의료기술은 제도 개선 2년 이내에(2014년 11월 1일 이후) 또는 제도 시행 이후 연구단계 기술로 지정받은 기술로 한정했다. 그리고 제한적 의료기술의 상시적인 신청을 위해 신청 대상 의료기술 목록을 NECA 홈페이지에 게재될 예정에 있다. 신청된 의료기술 중 제한적 의료기술 대상 지정은 신의료기술평가 위원회에서 최종 결정할 예정에 있다. 또한 제한적 의료기술 중 근거 창출을 위한 지원금을 지원받을 수 있는 기술은 NECA에서 별도로 해당 의료기술을 선정하여 발표할 예정에 있다.(그림1)

제한적 의료기술 신청·선정 절차 및 안전성 보고 등의 의무가 뒤따르긴 하지만, 신의료기술을 통과하지 못한 의료기술에 대해 시장진입이 가능하도록 한 점은 산업계 입장에서도 환영할만한 제도 개선이다. 제한적 의료기술로 선정될 경우, 3년간의 한시적 기간 동안 근거를 창출할 수 있으며, 최종보고서는 이후 신의료기술평가시 참고자료로 활용되는 이점 또한 존재한다.

그리고 제한적 의료기술로 선정된 후, 제한적 의료기술 기간인 3년 이내에 신의료기술평가를 재신청할 경우, 추가적인 신의료기술평가 기간(280일) 동안 지속적으로 해당 의료기술을 비급여로 사용할 수 있는 행정적 이점이 존재한다. 만약 해당 의료기술이 제한적 의료기술 실시 후 신의료기술평가를 통과한다면 요양급여행위평가가 완료되는 시점까지 지속적으로 비급여 형태로 시장 진입을 할 수 있게 된다.

중 실제로 제한적 의료기술로 신청돼 추가 연구가 진행 중인 의료기술은 총 4건이었다는 점을 감안하면, 보다 전향적인 제도 개선이 아쉬운 점이다.

또한 3년간의 기간 동안 제한적 의료기술 실시를 통해 창출되는 근거가 향후 신의료기술평가시에 참고자료로 활용될 예정이지만, 근거 수준이 높지 않은 최종보고서가 신의료기술평가에 과연 얼마나 긍정적인 근거로 활용될지 미지수이다. 즉, 제한적 의료기술 실시를 통해 창출되는 근거의 수준과 연구는 제한적일 수밖에 없기 때문에, 신의료기술평가 통과를 위해 한번이 아닌 반복적인 제한적 의료기술 실시가 예상되기도 한다.

이번 복지부, NECA의 발표에 따르면 제한적 의료기술 신청 대상 의료기술은 기존 14건에서 63건으로 늘어났다. 예정된 규제 완화를 통해 제한적이지만 일부 연구단계기술들의 시장진입이 가능해지므로 이는 분명히 산업계에 입장에서 긍정적인 신호이다. 그동안 신의료기술평가 유예제도, 원스톱 제도, 통합심사제도 및 제한적 의료기술 등의 수차례 제도개선에도 불구하고, 신의료기술평가 관련 산업계의 우려가 있음을 인지해 정부는 의료기기 산업계를 비롯한 여러 이해당사자와 지속적인 논의를 지속해주기를 바라는 바이다.

현재 많은 국내 중소, 바이오 벤처기업들과 수입사들이 동반진단 분야에서 엄청난 투자와 노력을 기울이고 있고, 정부도 연일 ‘바이오헬스산업 세계 7대강국 만든다’를 외치고 있다.

복지부는 ‘바이오헬스 현장의 목소리 담은 보건산업 육성방안 만든다’라는 주제로 지난 8월 민관협의체 회의를 개최하기도 했다. 여기서 의약품 및 의료기기의 글로벌 시장 창출을 위한 약가 개선 및 유망 의료기기의 신속한 시장진입 지원 등의 과제를 추진하여 현장의 어려움을 해소해 나가는 육성 방안을 만들겠다고 했다. 그러나 업계가 당장 필요한 것은 가치를 인정받을 수 있는 구체적 액션이다. 첫 번째 ‘동반진단 수가’평가 완료 시점이 대략 8개월 정도밖에 남아 있지 않다. 지금부터 수가 논의를 시작해야 한다.