한국의료기기산업협회 법규위원회(위원장 길문종)는 7일 ‘2016 KMDIA 법규위원회 분과위원장·간사 워크숍’을 용인 호텔더숨포레스트에서 개최했다.

이번 워크숍은 올해 법규위원회 추진 과제 검토, ISO13485 2016년도 주요 개정사항을 공유하고 최근 시행된 약칭 ‘청탁금지법’에 대한 RA/QA 담당자가 알아야할 사항을 교육하는 시간을 가졌다.

법규위원회는 의료기기 관련 법령 및 규정 등 제도개선과 정책방안 건의를 통해 합리적인 의료기기 정책마련에 기여하고, 의료기기산업 환경 개선을 통한 회원사 권익보호와 산업발전을 추구하고 있다.

길문종 법규위원장은 인사말에서 법규위원의 활동을 치하했다. 길 위원장은 “법규위 위원은 RA/QA 등 국내·외 의료기기 법령에 대한 이해가 깊으며, 국내 의료기기 허가시스템 수준을 한단계 더 끌어올리고, 국제조화해 나가는데 큰 역할을 했다”며 “의료기기 법령 등을 자사가 철저히 준수하도록 힘쓰고, 의료기기 제조·수입업체 사이의 이해관계를 적절히 합리적으로 조율하는 임무를 해 줄 것”을 주문했다.

특히 법규위 추진 과제 중 식약처에 건의한 KGMP 현장심사의 심사지연, 경비부담, 심사자역량부족 문제를 해결하고, 소프트웨어 업그레이드에 따른 적정한 허가관리 방안을 마련하는데 집중해 줄 것을 요청했다. 또한 제조업체는 의료기기산업 대표성을 지닌 협회를 인정하고 협회 활동에 적극적인 참여를 당부했다.

이날 사회와 첫 번째 발표를 맡은 이경자 의료기기정책분과장(한국애보트 부장)은 의료기기 첨부문서 제공방법 확대 관련 종이 등의 형태로 제공되는 첨부문서는 분실·훼손 우려 및 사용정보 신속한 검색·갱신 곤란으로 안전한 의료기기 사용을 저해한다고 밝혔다.

이경자 분과장은 “이 같은 첨부문서 제작으로 인한 자원 및 비용 낭비를 해결하기 위해서 ‘의료기기 특성을 반영해 인터넷을 통한 첨부문서를 제공’할 수 있도록 의료기기법개정이 추진되고 있으며 금년 12월 관련 법개정(안)이 국회에서 논의될 것”이라고 전했다.

이어 전영순 허가심사제도개편TF 분과장(바드코리아 이사)은 “식약처는 허가-건강보험 연계 시범사업을 위한 대상품목(레이저수술기 외 7개 품목)을 선정, 복지부 및 심평원과 연계 데이터베이스 형식(정보 목록 등)에 대한 논의가 이뤄지고 있으며, 이를 바탕으로 허가-건강보험 정보연계 통합정보망(가칭) 구축이 추진되고 있다”고 말했다.

올해 협회 허가심사제도개편TF는 ‘의료기기 허가·건강보험 연계를 위한 협의체’에 참여하 고 있다.

또한 기준규격개편 TF 임수섭 분과장(지멘스헬스케어 부장)은 “의료기기 기준규격과 한국산업표준(KS)의 통합추진 연구사업에 참여해 국제적으로 통용되는 표준(규격)에서 의료기기가 인정될 수 있도록 국내에서 요구되는 별도 기준은 가이드라인화하는 것을 제안할 계획”이라고 설명했다.

법규위 의료기기관리분과는 수입업자 준수사항의 합리적 기준 마련 및 식약처 의료기기관리과와의 워크숍 등 주요활동을 발표했다.

김명심 의료기기관리분과 간사(한국존슨앤드존슨메디칼 부장)는 “의료기기 회수 및 폐기 관련 제출의견에 대한 후속조치와 표시기재 관련 2등급 의료기기의 허가번호 체계 변경(수허->수인)으로 인한 국문표시사항 개정 시 허가증 내 허가번호와 일치되지 않는 문제에 대해 식약처와 논의할 계획”이라고 밝혔다.

배성원 의료기기안전평가분과 간사(한국존슨앤드존슨 차장)는 “단순 안전성정보 보고에 대한 절차가 국내 규정상 불명확함에 따라, 부작용 보고 대상 명확화를 위한 판단기준 마련이 필요하다”며 “식약처에 이 안건을 주제로 간담회를 제안하겠다”고 말했다.

첨단의료기기과분과는 전자의료기기 첨부자료 요건에 대한 인정범위 확대를 추진하고 있다. 한소희 첨단의료기기분과 간사(인튜이티브서지컬코리아 차장)는 “1차, 2차 식약처 간담회를 통해, 국제공인시험기관(CBTL)에서 발행된 성적서는 ‘CB Certification’ 발급 없이 인정이 필요하며 ‘ISO 17025’ 시험기관의 인정 확대를 건의했다”고 말했다. 또 식약처·시험검사기관·산업계를 구성원으로 하는 전문가 협의체가 지난 9월부터 운영되고 있다며 10월 예정된 2차 전문가 협의체 및 시험검사기관과의 간담회에 적극적인 지원을 당부했다.

설영수 심혈관기기분과장(이루다 이사)은 “식약처와 원재료 작성방법 합리적 개선을 위해 국가별 규격의 인정확대 및 소프트웨어에 대한 기재사항을 원재료 기재항목에서 제외, 원재료에 대한 생물학적 자료의 면제 확대 등을 추진 중이며, 전기수술기용 전극의 품목 재분류 방안 및 생활밀착형 의료기기 대국민 홍보방안도 논의 중”이라고 밝혔다.

설영수 분과장은 원재료에 대한 국가별 규격의 인정확대 및 소프트웨어에 대한 기재사항 등 개선은 규정에서 정하고 있는 사항을 식약처에서 보수적으로 해석함에 따라 개선 진행이 미진하다”고 토로했다.

정형재활기기분과는 식약처가 추진중인 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(안), 인체이식 의료기기 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인(안), 첨단의료기기 단계별 허가심사 가이드라인(안) 마련에 협력하고 있다. 김지연 정형재활기기분과장(한국스트라이커 이사)은 “의료기기 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제를 위한 조건을 추가 협의 중에 있고, 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인에 따라 이를 반영한 사용시 주의사항 변경이 고려돼야 한다”고 말했다. 또한 첨단의료기기 단계별 허가심사 제도는 국내 제조업체가 개발단계부터 인허가 절차를 진행할 수 있는 유용한 제도가 될 것이라고 활용을 당부했다.

구강소화기기분과는 생활밀착형의료기기(콘택트렌즈) 안전사용 대국민 홍보를 위한 리플렛, 동영상을 식약처와 공동 제작해 배포했다. 또한 KMDIA 어린이청소년이동검진 행사에서 검진대상 어린이를 대상으로 안전교육을 진행했다. 황윤정 구강소화기기분과장(한국알콘 부장)은 “식약처와 산업계가 의료기기안전사용 홍보에 관한 좋은 기회가 되었고 향후 진행되는 생활밀착형 의료기기 홍보활동에 많은 업체가 참여하길 희망한다”고 말했다.

조소현 구강소화기기분과 간사(한국존슨앤드존슨 과장)는 “복수원재료 병행기재 건과 관련해 해외규정 및 사례 제출 그리고 간담회를 통해 인체 중·단기접촉 의료기기(30일 이내)이며 안전성·추적성이 확보되고 제품의 성능·사용방법에 영향을 주지 않는 경우 복수기재 가능한 것으로 협의 됐다”고 설명했다

법규위 추진과제의 분과별 발표 이후 이진휴 법규자문위원(동방의료기 이사)이 △신의료기술 절차가 허가에 미치는 영향 △관행적 뇌물 수수행위에 대한 수집과 향후 대처 △KGMP에 대한 중장기 발전 방향 △유통관리센터 관련 업계 중지 △산업계 중장기 발전 방향(시험검사인증) △간납업체 문제해결 중간보고 등을 보고했다.

이어 설영수 심혈관기기분과장은 의료기기 제조업체는 해외 수출을 위해 국제기준의 변화에 민감하게 반응하고 적절히 대응해야 한다고 강조하며 ISO 13485 2016년도 주요 개정사항을 공유했다. ISO 13485 주요 개정사항은 1)수명주기(Life-cycle)개념의 도입 2)설계 및 개발 – 요구사항 확대 3)공급업자(협력업체) 모니터링 프로세스의 확대 4)고객 피드백 체계, 고객 불만처리의 강화 및 사후보고(Vigilance)와 사후관리(PMS) 추가 5)공정 소프트웨어 관리 요구사항 증가 6)의료기기 인허가 관련 요구사항과의 조화 7)멸균기기 관리에서 멸균포장(Sterile barrier) 밸리데이션 추가 등이다.

워크숍 마지막 세션은 전영철 고문(메디언스 부회장)이 RA/QA 등 의료기기업계 종사자가 알아야 할 청탁금지법에 대해 적용범위와 금지되는 행위를 설명했다. 전영철 고문은 “법정기한 내 업무처리 요구는 부정한 청탁으로 보지 않으나, 다른 업체 허가를 뒤로 미루고 자사 제품을 우선적으로 처리를 요청하거나 ‘보완’ 같은 필요한 절차를 피해달라는 요청은 부정청탁으로 보고 또 담당자의 위반행위는 회사에게까지 책임을 묻게 된다”고 인허가 담당자의 주의를 당부했다.

특히 GMP 현장심사시 품질심사기관과 관행적으로 해온 점심·저녁식사도 금품 등 수수 금지 예외조항에 해당하기 어렵기 때문에 품질관리 담당자의 적절한 대처가 있어야 한다고 말했다.