[식품의약품안전처 공고 제2016-312호]

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-65호, 2016.6.30)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 8월 22일
식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

첨단의료기기 등의 신속 제품화를 위해 허가 심사를 위한 자료가 마련되는 대로 사전 심사를 진행하여 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 단계별 허가제도를 도입하여 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 단계별 심사제도 도입(안 제2조, 제49조, 제50조, 제51조, 제52조, 제53조, 제54조, 별표 15, 별지 제15호 서식)
(1) 첨단의료기기 개발은 시장선점이 중요하나 모든 심사자료 구비 후 허가를 신청하여 심사할 경우 시장출시가 지연될 수 있어 신속 제품화를 위한 선제적인 허가심사 제도 마련 필요
(2) 허가 심사를 위한 자료가 마련되는 대로 사전 심사를 진행하여 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 단계별 심사제도 도입
(3) 첨단 융복합 의료기기의 신속 제품화 및 조기시장 진입에 따른 글로벌 경쟁력 강화에 기여

3. 의견 제출

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 8월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28166, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0419, 팩스 043-230-0400, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

[식품의약품안전처 고시 제2016 - 호]

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조,「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조제3항 및「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」제5조제6항에 따른「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-65호, 2016.6.30)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 월 일
식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조에 제17호를 다음과 같이 신설한다.
17.“단계별 심사”란 법 제11조 및 시행규칙 제9조에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 것을 말한다.
제8장의 제목“판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정”을“단계별 심사 운영”으로 한다.
제8장제49조를 제9장제55조로 하고, 제55조를 제61조로 한다.
제50조를 제56조로 한다.
제51조를 제57조로 한다.
제52조, 제53조, 제54조 및 제56조를 각각 제58조, 제59조, 제60조 및 제62조로 한다.
제57조를 제63조로 한다.
제8장에 제49조부터 제54조까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제49조(심사 대상) 식약처장은 제조허가를 받고자 개발 중인 제품으로서 임상시험이 필요한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대하여 개발 단계별로 심사할 수 있다.

1. 첨단의료기기
2. 신개발 의료기기
3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기

제50조(심사 신청) 단계별 심사를 받고자 하는 자는 별지 제15호 서식의 의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별표 15에 따른 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
제51조(심사자료의 종류 등) ① 개발단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.

1. 제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함)
2. 안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함)
3. 임상시험계획서 검토단계 자료(3단계에 한함)
4. 기술문서 및 임상자료 검토단계 자료(4단계에 한함)

② 제1항에 따라 개발단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 15와 같다.
③ 신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.
제52조(심사 절차) ① 단계별로 제출자료를 심사하여 적합한 경우 이후 단계로 심사를 진행하고, 4단계 완료시 심사가 종료된다.
② 식약처장은 단계별로 제출자료를 검토하여 필요한 경우 신청인에게 제품상세 개요 및 단계별 제출자료 등에 대한 검토회의를 요청할 수 있다.
제53조(심사결과 통보 등) ① 식약처장은 단계별로 제출된 자료를 검토하여 각 자료 제출일로부터 30일 내에 검토 결과를 통보하여야 한다. 다만, 외부 전문가 자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다.
② 식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 시행규칙 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통보하여야 한다.
제54조(심사결과의 변경) ① 제53조에도 불구하고 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이미 통보된 심사결과를 변경할 수 있다.

1. 제품 개발도중 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경사항이 발생한 경우
2. 안전성 정보가 새롭게 제시되어 제품의 안전성 및 유효성의 확보가 필요한 경우
3. 신청인이 요청하여 변경의 필요성이 인정되는 경우

② 신청인은 제1항에 따라 심사 자료를 변경할 때에는 이전 단계의 변경 자료를 다시 제출하고 식약처장은 심사한 결과에 대해 통보하여야 한다.
제50조 앞에“제9장 전시 목적 의료기기의 승인”을 삭제한다.
제55조 앞에“제9장 판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정”을 삽입한다.
제53조 앞에“제10장 의료기기의 성능 개선 허용 범위”를 삭제한다.
제56조 앞에“제10장 전시 목적 의료기기의 승인”을 삽입한다.
제54조 앞에“제11장 의료기기 해당 여부 검토”를 삭제한다.
제59조 앞에“제11장 의료기기의 성능 개선 허용 범위”를 삽입한다.
제55조 앞에“제12장 보 칙”을 삭제한다.
제60조 앞에“제12장 의료기기 해당 여부 검토”를 삽입한다.
제55조 앞에“제13장 보 칙”을 삭제한다.
제61조 앞에“제13장 보 칙”을 삽입한다.

별표 15를 별지와 같이 신설한다.
별지 제15호서식을 별지와 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

자세한 내용 : 법령 정보 → 입법·행정 예고