[KMDIA_공지사항_2016.07.29]

고강도집속형초음파수술기를 이용한 지방제거 시술과 관련 최근 3년간(2013 ~ 2016.6) 화상 등 14건의 부작용 사례가 보고됨에 따라 부작용 예방을 위하여 해당제품의 사용으로 인한 부작용 유형, 사용시 주의 사항 등을 알려드리니, 참고하여 주시기 바랍니다.
 
가. 해당제품 : 미국 Solta Medical Incorporated社의 Liposonix system model 2
        (허가번호 : 수허12-798호, 수입업체 : 바슈롬싸우스아시아인크)
 
나. 부작용유형(총 14건) : 화상(9건), 신경손상(2건), 피하결절(2건), 보행불편(1건)
 
다. 부작용 발생한 시술 부위
* 보고된 14건의 사례 중 동일한 환자에 2개 이상 부위에 시술한 사례 포함

라. 사용시 주의사항
1) 해당 제품은“BMI 지수 30kg/㎡이하이고, 복부지방 두께가 2.5cm이상인 사람의 경우 복부둘레 평균 2cm 내외의 감소에 도움을 주는 기기”로 허가된 제품으로 허벅지, 팔뚝 등 복부 이외에 사용할 경우 화상, 신경손상 등 부작용이 발생할 수 있으니 사용목적 이외 부위에 사용하지 말 것

2) 해당 제품으로 시술 시 국소 마취(투메슨트 마취) 후 시술할 경우 환자가 뜨거운 것을 인지하지 못해 화상 등의 우려가 있으므로 마취 후 시술하지 말 것

3) 해당 제품을 사용하기 전 제품 및 시술방법에 대해 교육 이수 후 시술할 것

4) 해당 제품으로 시술 전 환자에게 발생가능한 부작용에 대해 설명하고 시술 동의서를 받을 것

아울러, 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처(의료기기안전평가과) 또는 전국 20개 종합병원에 설치된 '의료기기 안전성 정보 모니터링 센터'를 통해 보고하여 주시기 바랍니다.