[의료기기정보기술지원센터 정보지원_2014.08.13]

주요내용: 개심술(open heart surgery) 시행 시 혈액의 온도를 조절하기 위해 사용되는 심폐용열교환기(Heater Cooler Unit)와 관련한 안전성정보

입수 경위: 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)

세부 정보 내용
스위스의약품청(Swissmedic)의 인공판막 이식 환자 일부의 마이코박테리움 키마이라균 감염 사례 발표와 관련하여 심폐용열교환기 사용 관련 권고사항을 공지함
※ 세부내용: 붙임 파일 참조

식약처 권고 사항
1. 모든 수술실 스탭에게 개심술 중에 사용되는 심폐용열교환기(heater/cooler devices)의 미생물 오염 관련 위험과 스위스에서 확인된 마이코박테리움 키마이라(Mycobacterium chimaera) 관련 문제를 알릴 것
2. 수술실에서 적절한 용수(water) 관리가 이루어지고 있음을 확실히 하기 위해 관련 절차를 검토할 것
3. 가열/냉각기 사용 방식(operating practice)을 검토하고 잠재적 오염이 있는지 기기를 평가할 것
4. 사용 방식이 사용자 매뉴얼의 지시사항에 부합한지 확실히 하기 위해 사용자 매뉴얼을 검토할 것
5. 기기에 대한 우려 사항이 있는 경우, 가열/냉각기 내 용수(Water/Fluid)의 미생물 검체 채취(microbial sampling)를 실시할 것. 필요 시 기기를 소독·제염(decontaminate)할 것
6. 동 안전성 통지를 알고 있어야 하는 귀 조직 내 모든 사람 또는 동 기기를 전달받은 조직·사람에게 동 통지를 전달할 것. 동 통지에 계속 유의하기 바람

요청사항
의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 `심폐용열교환기` 등 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식품의약품안전처(의료기기관리과, 담당: 043-230-0445, 0447)로 즉시 보고하여야 합니다.

첨부파일: (붙임) 아일랜드 건강제품규제청 공지사항.hwp

[정보원]아일랜드 건강제품규제청(HPRA)