[농림축산검역본부 법령정보_2014.08.06]

제·개정사유
식품의약품안전처에서 승인 받은 인체용의료기기를 동물용의료기기로 등록 신청시 기술문서 및 안전성·유효성 심사 관련 서류를 간소화하여 불필요한 규제 해소 및 수의 진료 현장에서의 조기 실용화로 산업발전에 기여하고자 관련 규정을 개정하고자 함

이 개정(안)에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2014. 8. 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산검역본부장[참조: 동물약품관리과장, 경기도 안양시 만안구 중앙로 335, 전화: 031-467-4305, 전송: 031-467-4321]에게 제출하여 주시기 바랍니다.

보다 자세한 사항은 농림축산검역본부 홈페이지(http://www.qia.go.kr) 또는 동물약품관리과 카페(http://cafe.daum.net/nvrqspharm)를 참고하거나 동물약품관리과(031-467-4393)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타사항

주요 제·개정내용
가. 인체용의료기기로 허가된 제품의 경우 기술문서 및 안전성·유효성 심사에 관한 자료 제출 면제 단서 조항 신설(제6조제1항)
나. 인체용의료기기를 동물용의료기기로 신청시 기술문서 및 안전성·유효성 심사자료의 면제요건 항목 추가(별표 2)

전문
첨부를 참조하시기 바랍니다.

첨부파일: 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정_(행정예고).hwp

[담당자]송우리(동물약품관리과), 031-467-4305