의료기기 허가·심사 규정에 관한 업계 애로사항이 식약처와의 간담회를 통해 해소될 전망이다. 손톱 밑 가시와 같이 규정의 문구에 따라 업계에게 부담이 되는 다양한 성능 및 안전성 관련 제출 자료들이 그것이다.

협회 법규위원회 첨단의료기기분과(분과장·이영진 필립스코리아 차장)는 식약처 평가원 첨단의료기기과(과장·박기정)와 제2차 간담회를 열고 주요 애로사항에 대해 의미있는 의견을 나눴다.

협회는 이날 식약처 전자의료기기 기준규격에서 성능시험 자료로서 ‘제조원 성적서’를 안전성 시험 자료로 인정해 줄 것을 요청했다. 또한 IEC 60601-3판에서 요구하는 성적서 제출 요건을 충족하기 위한 어려움을 설명하고, 자료 인정범위, 시험기관 확대 등 규정을 현실화해 줄 것을 건의했다.

이밖에 의료기기 소프트웨어 관련 규정과 관련해 2등급 품목별 심사지침서와 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 사이의 불일치 문제를 지적했다.

박기정 과장은 “제조원 성적서 인정여부는 동일한 다른 품목에 대해 업계 애로사항을 수용해 심사부 내부지침을 통해 반영될 수 있도록 적극 검토하고, 향후 국제조화를 위해 기준규격의 고시 개정도 추진하겠다”고 밝혔다.

또한 “공통기준규격 애로사항은 구강소화기기과에서 운영중인 ‘공통기준규격 관련 허가심사 적용방안 마련 협의체’에 전달해 합리적인 개선이 이뤄질 수 있도록 하고, 소프트웨어 문제는 개발중인 관련 허가 심사 가이드라인에 반영해 규정의 명확성을 확보하겠다”고 말했다.