이혜진
협회 법규위원회
시험검사분과장
바이오메트코리아 RA 부장

몇 년 전 영화 미션 임파서블에서 탐크루즈가 5분만에 만들어진 노인 얼굴 가면을 쓰고 변신하여 흥미로운 영화전개를 펼쳤던 장면은 아직도 생생히 뇌리에 박혀있다.

그때는, 먼 훗날에나 가능한 신기술로만 여겨져 피부에 와 닿지 않았으나, 불과 몇 년 사이에 그 혁신적 기술 ‘3D 프린팅’은 마우스 클릭만으로 어떤 제품이든 어디서나 만들어 낼수 있는 제3의 산업혁명을 이끌 요술방망이로 인지되면서, 제조업을 포함한 산업 전반에서 부각되고 있다.

더구나, 건강과 생명이 직결된 의료분야에 활발하게 도입되면서 ‘3D 프린팅’은 신속하고 정확하게 이전에는 불가능했던 맞춤 제작을 가능케 함으로써 ‘의료혁명’을 일으키기 시작하고 있다.

3D 프린터란, 3차원으로 특정 물건을 찍어내는 프린터로, 입체적으로 만들어진 설계도만 있으면 종이에 인쇄하듯 3차원 공간 안에 실제 사물을 만들어 낼 수 있는 기기다. 기계 하나로 신발은 물론, 자전거, 비행기, 사람의 뼈, 인공장기까지 만들어 낼 수 있다.

특히 의료분야 중에서도, 선두적으로, 재건수술에 사용되는 임플란트 제조에 적극 활용되면서 놀라운 성과들을 보이고 있다. CT, MRI 의 영상정보에서 Layer별로 확보된 환자의 결손부위에 대한 정확한 데이터 값을 반영해 프로그램에서 3D 형상을 제작후, 환자가 가지고 있는 원래의 해부학적 구조와 완벽하게 맞는 제품을 생산, 제공함으로써 임상적 효과를 극대화 하고 있는 것이다.

기존의 골시멘트 등을 이용한 재건 수술에서는 수술의가 수술 중에 직접 결손부위 형상을 손으로 만들어야 함으로 인해 정확하게 해부학적 구조에 맞기가 쉽지 않고, 형상의 두께가 일정할 수가 없었다. 또한 두께가 얇아진 부위가 깨지는 경우도 발생하였다. 이러다 보니, 감염과 같은 합병증에 노출되는 기회가 커지는 등의 한계점이 계속적으로 거론돼 왔다.

그러나 ‘3D 프린팅’ 기법으로 제조된 임플란트의 경우, 환자 원래의 해부학적 구조와 완벽하게 맞게 제공을 함으로써 기존 3시간 걸렸던 수술시간을 1시간 이내로 단축시켰고, 기존의 한계점들을 극복했다는 평가를 받고 있다. 이런 제품들은 원자재의 안전성이 어느 정도 확보된 PMMA, TITANIUM, PEEK등을 재질로 하고 있어 더욱 안전하게 사용되어 놀라운 임상적 성과를 보이고 있다.

즉, 의료시장의 패러다임이 진화하고 있다. 물론 불법무단 제조 제품의 유통판매, 의료정보 유출 및 오남용, 규제의 부제 등 ‘3D 프린팅’기술에 대한 우려하는 목소리 또한 만만치 않다.

지난 5월 미국 FDA에서는 ‘Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing’이란 주제로 공청회가 있었다. 급성장하고 있는 시장의 요구를 인지한 해당 정부의 적절한 규제마련을 위함이다. 국내에서도 3D프린팅 산업 발전을 위한 법과 제도 개선 등의 노력이 정부차원에서 이뤄지고 있는 것으로 알고 있다.

국민의 건강과 안전이라는 관점을 기본 전제로, ‘3D 프린팅’에 대한 정확한 이해 및 인지가 우선돼야 할 것으로 보인다. 그리고 우려하는 목소리들에 대해 정부와 산업계 모두가 거시적 안목으로 통찰하고, 함께 산업 발전을 꾀할 수 있는 합리적인 규제를 마련함이 필요하다.

 

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