[산업통상자원부_함께하는 FTA_ 2016년 6월 vol.49]

선진국 대비 뒤늦게 선장단계에 진입한 중국의 의료기기 산업은 규모가 작은 반면 성장속도가 빠른 특징을 갖고 있다.

하지만 중국 본토 의료기기 제조기업 수는 1.57만 개에 달하며, 그 중 20개 상장사의 2014년 매출액은 372억 위안으로 전체 시장의 14.55% 비중을 차지해 의료기기산업의 집중도가 낮은 것으로 파악된다. 또한 기술력이 낮아 첨단 의료기기분야에서 해외기업이 여전히 70% 시장 점유율을 차지하고 있다.

중국 수출에 나서고 있는 우리나라 기업들이 최근 가장 심혈을 기울이는 것이 중국식품의약품감독관리총국의 CFDA 인증 획득입니다. CFDA 인증은 쉽게 이야기해 미국 식품의약국 FDA 인증과 비슷한 장치라고 할 수 있죠. 한때 우리나라 식품, 의약품 기업들은 미국 FDA 인증을 획득하기 위해 많은 노력을 쏟아 부었습니다. 과거엔 미국이 가장 큰 시장이었지만 중국 시장이 엄청나게 성장한 뒤로는 CFDA 인증 획득이 대세가 되고 있습니다. 간혹 미국 FDA인증은 물론 국제공인까지 획득한 기업들은 중국 CFDA 인증이 별로 까다롭지 않을 것으로 생각합니다.

특히 이러한 CFDA 인증은 중국 내 판매를 목적으로 하는 화장품, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등에 의무적으로 적용되고 있습니다.

CFDA 의료기기 대상품목 및 분류

제품의 위험도에 따라 1,2,3 등급으로 분류하며, 위험성이 가장 낮은 것이 1등급이고 가장 높은 것이 3등급이다.

1등급 - 일반적인 관리로도 그 안전성과 효과가 보장되는 의료기기
- 안전성과 유효성에 대한 제어가 필요한 의료기기
- 인체에 삽입; 지지, 생명연장; 인체에 잠재적인 위험을 안고 있어, 그 안전성과 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 의료기기

CFDA 의료기기 등록인의 조건

해외의료기기 등록신청 시, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 하고, 그 대리인은 상응하는 법률적 책임을 진다. 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 한다.

- 생산기업으로부터 등록을 위임받은자 (혹은 업체)
- 등록 관련 법규, 법률 및 기술요구에 대해 숙지하고 있는 자(혹은 업체)
- 제조업체의 현황을 잘 파악하고 있는 자(혹은 업체)
- 신청제품에 대한 전문지식, 제품기능 및 특성을 잘 숙지하고 있는 자(혹은 업체)

의료기기등록관리 방법 규정

중국식품의약품감독관리총국 제 16호로 2004년 8월 9일 발표 및 시행되었다. 의료기기 감독관리 조례와 맞물려 시행되는 규정으로,‘행정허가법’에 따라 모두 9개의 장, 56개 조항 및 12개의 추가 항목으로 수정된, 의료기기 등록에 대한 구체적인 규정이다.

등록 관리 대상 의료기기 범위

중국 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 관련 법규에 따라 등록을 신청해야 하며, 미등록된 의료기기는 시장 판매 및 사용이 불가하다.

의료기기 등록의 유형

- 신규 등록
- 만기 또는 변경 재등록
(의료기기 등록증의 유효기간 : 4년)
- 등록변경

등급분류 관리 실시 요구

제품등급에 따라 관할 감독관리 기구에서 등록을 책임지고, 홍콩, 마카오, 대만 제품을 포함하는 모든 수입의료제품에 대해서는 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)서 담당한다.

적용표준

등록 신청한 의료기기는, 해당 제품에 적용한 제품 표준을 편제하되, 국가표준, 업종표준, 혹은 기업자체의 제품표준을 채택할 수 있으나, 기업자체의 제품표준이 국가표준이나 업종표준의 수준보다 낮아서는 안 된다.

품질체계

2, 3등급 의료기기 제품등록에서, 생산업체는 CFDA에서 규정한 생산조건 또는 상관된 품질시스템 요구에 부합해야 한다.

등록절차

노령화 시대에 진입한 중국은 영상진단기기를 포함한 의료기기 수요가 급증할 것으로 전망된다. 또한 2014년 중국정부가 헬스케어산업을 전략적 추진 신흥산업으로 지정함에 따라 의료기기산업은 폭발적 성장기회를 맞이하게 되었다.‘헬스차이나’전략,‘13.5년’발전규획안 및‘중국제조2025’전략에서 모두 의료기기산업발전의 중요성을 언급했고 향후 다양한 지원정책이 시행될 것으로 예상한다. 이외에 정부는 첨단 수입제품의 국산화를 추진하고 있는 것으로 파악되며, 영상진단기기시장과 같은 해외기업 비중이 높은 산업에서 제품국산화를 우선적으로 추진할 것으로 전망한다. 이에 인수합병을 통해 산업 집중도를 높일 것이며 기술력을 확보하기 위해 해외기업 M&A 추진도 가속화될 것으로 전망된다.

중국 진출 희망업체 대응방안

중국시장의 진출을 위해서는 우선 중국 의료기기 시장에서 부각되는 제품, 시장동향, 정부 정책 등에 대한 사전조사를 바탕으로 수출제품의 전략을 세우고, 판매 전 미리 등록을 위한 비용 및 시간을 고려하여 의료기기를 중국 식약청에 등록해야 한다. 또한 가격의 전략적 책정 및 경험이 풍부하고 광범위한 영업력을 갖춘 판매 대리상의 적절한 선택이 중요하다.