FDA는 작년에 업데이트한 시판전 사이버보안 가이던스에 새로운 섹션을 추가하는 방안에 대한 공개 의견을 수렴 중이다.FDA가 3월 12일에 발표한 계획된 업데이트를 통해, FDA는 FDORA(2022년 식품의약품 종합 개혁법)가 “사이버 의료기기”의 인허가를 원하는 업체를 위해 제작한 요구사항에 대한 정보를 제공하고자 한다. 해당 법에 따라 FDA는 사이버보안 관련 정보가 부족한 심사자료를 거부할 권한을 부여받았다.해당 가이던스의 새로운 섹션에는 어떤 의료기기가 요구 사항에 포함되는지, 업체가 제출해야 하는 서류, 그리고 FDA가 "reasonable assurance of cybersecurity(사이버보안의 합리적 보장)” 이라는 문구를 어떻게 해석해야하는지 설명한다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한
2024년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 데이터경제 활성화를 선도할 창의적인 보건의료빅데이터 활용 비즈니스 모델 및 스타트업을 발굴하여 창업 생태계 조성과 성장을 지원하고, 공공데이터 활용 촉진을 위해 아래와 같이 「2024년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회」를 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 주최/주관 : (주최) 보건복지부 / (주관) 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단2. 공모부문- (아이디어 기획) 보건의료빅데이터를 활용한 창의적 혁신 아이디어 기획- (제품 및 서비스 개발) 보건의료빅데이터를 활용하여 제품(서비스)을 개발한 경우 / 기존의 제품(서비스)에 보건의료빅데이터를 융·복합하여 개선개발한제품(서비스)3. 접수기간 : 2024년 4월 8일(월
2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩건강보험심사평가원은 보건의료빅데이터 기반 예비 창업자 및 스타트업의 투자유치와 사업방향성 검토 등을 위한 교육 프로그램 및 1:1 컨설팅을 무료로 진행하고 있습니다.이에 「2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩」에 참가하실 예비창업자 및 스타트업, 대학(원)생등을 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 모집일시 : 2024년 4월 8일(월) ~ 9월 30일(월)2. 모집대상 : 창업경진대회 역대 수상팀 및 참가기업, 보건의료데이터 활용 예비창업자·기창업자·대학(원)생·스타트업 3. 지원내용- 투자유치 및 스케일업 전략 등 스타트업의 초기 데스밸리를 극복할 수 있는 분야별 전문가 교육 - 비즈니스 모델 검증 및 경영·홍보·법률 등 애로사항 진단을 통해 사
’24년도 시·청각장애인을 위한 의료기기 정보제공 시범사업 실시 공고우리 협회에서는 시각·청각장애인의 의료기기 정보 접근성 제고를 위한 의료기기 등의 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시를 권장하는 「의료기기법」 개정*과 관련하여, 원활한 제도 도입과 이행 활성화를 위한 표시 및 지원방안을 마련하고 장애인 접근성 보장에 대한 사전 준비를 위한 「'24년도 시·청각장애인을 위한 의료기기 정보제공 시범사업」을 실시하고자 다음과 같이 참가 기업을 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다. * 의료기기법 제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공) : 의료기기 외장에 점자 등 표시를 권장하고 장애인을 위한 음성·영상 정보전달 방법 및 기준 개발·교육 등 (본조신설 : '23.6.13. 시행일 : '24.6.14.)
인공지능 기반 의료앤서니 C. 창 지음, 고석범 번역 / 에이콘출판빠르게 발전하고 있는 인공지능 기술과 의료가 교차하는 분야인 지능 기반 의료에 관한 책으로, 기술서보다는 에세이에 가깝다. 복잡한 수식은 없으며, 지능 기반 의료의 개념, 응용 분야, 비교적 최근까지의 성과들, 윤리적인 문제, 의사들의 인공지능 수용, 현장 도입, 다른 분야와의 협업, 교육 문제 등 다양한 주제를 다룬다. 우리 앞에 놓인 다양한 그림 가운데 이 책은 큰 그림이 될 수밖에 없다. 이를 고민하는 독자라면 이 책에서 많은 영감을 받을 수 있을 것이다.보편의 단어이기주 지음 / 말글터섬세한 시선으로 일상에 숨겨진 삶의 본질을 길어 올린 이기주 작가는 이번엔 우리가 무심코 사용하는 평범한 단어들을 집요하게 파고들며 사랑과 미움, 행복과
연세대학교 의과대학 의공학교실 김자영 교수, 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수, 연세대학교 신소재공학과 박장웅 교수, 박원정 연구원, 경북대학교병원 안과 김홍균 교수, 경북대학교 의과대학 김정호 연구원, 한국과학기술연구원 김주희 연구원 공동 연구팀은 실시간으로 눈물 속 생체 지표를 측정해 정확하게 혈당을 측정할 수 있는 스마트 콘택트렌즈를 개발했다고 5일 밝혔다.연구 결과는 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 16.6)’ 최신 호에 실렸다.혈당이 높은 당뇨병은 대부분의 신체 부위에 합병증을 유발한다. 이때 혈당 수치는 식사 등 생활방식에 따라 쉽게 변해서 실시간 측정이 매우 중요하다. 기존에는 당뇨병 환자들이 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정했지만, 신체‧정신
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 강석연)은 관내 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의료기기 분야 꼭 알아야 할 민원설명회’를 (재)원주의료기기테크노밸리(강원 원주 소재) 및 서울지방식약청(서울 양천구 소재)에서 4월 11일과 29일 총 3회 개최한다고 5일 밝혔다.이번 설명회에서는 의료기기 제조·유통관리 기본계획, 의료기기 GMP 심사 절차 등 민원인이 꼭 알아야 할 절차 및 법령 개정 사항을 설명할 예정이며, 관련 발표 자료는 서울식약청 누리집에 공개한다.강석연 서울식약청장은 “이번 설명회가 관내 의료기기 업계의 의료기기 안전관리 법령 및 정책에 대한 이해도를 높여 의료기기 제조·품질관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다
세라젬(대표 이경수)이 차세대 마사지 엔진 도입, 사용목적 확대 등 전문성과 메디컬 퍼포먼스를 대폭 강화한 ‘마스터 V9 시그니처’의 사전계약을 시작했다고 5일 밝혔다. 정식 출시일은 이달 하순이다.마스터 V9은 세라젬이 1999년 최초 개발한 마스터 라인업의 오리지널리티를 적극 살려 척추 의료기기 본연의 효능·효과와 가치를 강조하면서도 대폭 향상된 마사지감을 제공하는 것이 특징이다.이 제품은 마스터 시리즈 최초로 신규 마사지 모듈인 ‘5세대 세라코어 엔진’을 도입해 원운동을 통한 입체 회전 마사지 등 신규 기능이 대거 추가됐다. 시원하게 주무르는 느낌을 주는 회전 모션과 넓어진 모듈간 간격을 통해 한층 깊고 입체적인 마사지감을 구현했다.또 정밀한 인체스캔을 바탕으로 목이나 등, 허리 등 신체 부위별 최적화
로마, 2024년 4월 4일 /PRNewswire/ -- 신약 개발 분야 리더 IRBM은 4월 5일부터 10일까지 샌디에고에서 열리는 미국암연구협회(AACR) 연례 회의에서 동사의 가장 유망한 내부 자산 두 가지에 대한 새로운 데이터를 공개한다고 오늘 발표했다. 이 데이터는 암 치료에서 핵심적인 미충족 니즈에 대처하기 위해 개발된 새로운 화합물에 관한 정보를 공개할 것이다. 자산의 특기 사항: "유사Ph" B-ALL(AME3-SG3249)에서 CRLF2/TLSPR을 표적으로 하며 동종 최초가 될 가능성이 큰 항체...
스트라스부르, 프랑스, 2024년 4월 4일 /PRNewswire/ -- 차세대 생명과학 연구를 육성하기 위해 28개국의 전세계 최고의 신진 과학자 59명이 2024년 휴먼 프론티어 사이언스 프로그램(HFSP) 펠로우십을 받았다. 군트람 바우어( Guntram Bauer) HFSP 최고과학책임자는 "명석함은 태어나지 않고 길러져야 하는 것"이라면서 "HFSP는 펠로우십 프로그램을 통해 늘 차세대 개척자들을 강력하게 지원해 왔는데 2024년 펠로우들은 엄청난 가능성을 보여주고 있다. 그들이 전문 지식을 연마하고 비전을 확장할 수 있...
대구광역시(시장 홍준표)는 과학기술정보통신부가 공모한 국내 최초 뇌분야 디지털헬스케어 공모사업인 ‘AI기반 뇌발달질환 디지털의료기기 실증지원’ 사업에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.이 사업은 제품 및 기술력은 갖추었으나 디지털 의료기기 특성상 식약처 인허가 등 상용화까지 높은 진입장벽이 있어 어려움을 겪고 있는 기업을 육성해 지역 첨단 디지털의료를 활성화하기 사업으로,지역 SW 진흥기관인 대구디지털혁신진흥원을 중심으로 국내 유일 뇌연구 국책연구소인 한국뇌연구원, 디지털헬스 및 바이오 전문연구기관인 한국전자통신연구원 대경권연구센터가 컨소시엄으로 구성돼 2026년까지 총 300억 원 예산이 투입된다.세부적으로는 기존 의료기기 제조기업의 원활한 디지털 전환을 위해 제품 기획/개발 단계를 지원하는 개발지원 프로그램,
한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 지난 27일 협회 대회의실에서 식약처 혁신진단기기정책과, 식약평가원 체외진단기기과, 기술문서심사기관, 산업계 등이 모여 ‘체외진단의료기기 민관 소통‧협력 간담회’를 진행했다.식약처 주관 민관 소통‧협력 간담회는 올해 4회에 걸쳐 진행될 예정이다.이번 간담회는 협회에서 산업계의 안건을 모아 식약처에 개선방안을 전달하는 방식으로 진행됐다. 논의 안건은 △MDSAP 심사 결과 활용을 위한 고시 개정 △변경허가(인증, 신고)후 6개월간 병행 제조‧수입 허용 △2등급 인증제품의 ‘작용원리’ 추가 문구 기재 등이며 이후 2024 체외진단의료기기 사업계획을 공유했다.먼저, 의료기기 제조 및 품질관리기준 개정으로 MDSAP 심사 결과를 활용해 KGMP 변경 추가심사 시 서류심사가 가능해
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난해 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 지난 3일 발표했다.(총괄) ’23년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며, 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.(의약품) ’23년 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다.(국가별) 미국(10.3억 달러, +4.2%), 일본(8.2억 달러, +6.1%), 독일(6.0억 달러, △18.8%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%
한국로슈진단은 지난 3일 자사의 디지털 제품 브랜드 통합 기념 임직원 대상 디지털 진단 제품의 방향성과 미래 비전을 공유하는 사내 행사인 '네비파이 데이(navify Day)'를 성공적으로 개최했다고 4일 밝혔다.네비파이(navify)는 글로벌 체외진단 기업인 로슈진단에서 보유한 다양한 디지털 제품들을 아우르는 브랜드명으로, 과거 로슈진단이 여러 진단 사업부별 각 다른 브랜드명 아래 보유했던 디지털 제품들을 지난해 하나의 브랜드로 통합해 새롭게 확대 론칭한 것이다.이번 행사는 국내에서도 변경된 네비파이 브랜드와 제품 구성에 대한 인식을 강화해 나가기 위해, 내부 구성원들과 먼저 해당 브랜드에 속하는 디지털 제품군의 방향성을 공유하고 로슈의 디지털 비즈니스 전략과 미래 비전을 명확히 설명하는데 중점을 뒀다.'
2024년도 경기도 디지털 혁신의료기기 개발 지원 사업경기도경제과학진흥원에서는 경기도 의료기기 중소기업 경쟁력 강화 및 의료기기산업 육성을 위하여 '디지털 혁신의료기기 개발 지원 사업' 참여기업을 다음과 같이 모집하오니 관심있는 도내 관련 중소기업들의 많은 참여 바랍니다.1. 지원규모 : 총 723백만원 내외 (30개사 지원) *지원분야별 지원규모 상이2. 지원기간 : 협약일 ~ 2024년 11월 30일(토)3. 접수기간 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 19일(금) 18:004. 신청방법 : 관련 서류 일체 전자메일(shhong@gbsa.or.kr)로 제출5. 문의사항 : 홍성현 수석 (T: 031-888-6892 / E-mail: shhong@gbsa.or.kr)
KEIT 이슈리뷰 2024-3월호4. 의료진공지능 기술동향과 발전방향△ 원문 보러가기 : ITECH 산업기술 R&D 정보포털 → 알림·정보 → R&D 자료 → KEIT 이슈리뷰
비슈케크, 키르기스스탄 2024년 4월 4일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- SCO 회원국 International Medical Congress가 '상하이협력기구(SCO) 회원국의 심장학 및 비전염성 질환 개발의 혁신과 기술(Innovations and technologies in the development of cardiology and non-communicable diseases in the countries of the Shanghai Cooperation Organization)'이라는 주제로 3월 27일부터 29...
LG전자(대표이사 조주완)가 맘모그래피(유방촬영영상)용 모니터를 비롯한 진단용 모니터 풀라인업을 앞세워 B2B 의료기기 사업에 속도를 낸다고 4일 밝혔다.이번에 출시하는 진단용 모니터(품목명: 의료용 영상출력기/모델명: 21HQ613D)는 21형 디스플레이에 5MP(메가픽셀) 고해상도로 유방의 미세 종양 및 석회화 판독에 특화된 제품이다.LG전자는 이번 제품을 통해 빠르게 성장하는 글로벌 맘모그래피 모니터 시장 수요를 공략한다. 시장조사기관 퍼시스턴스 마켓 리서치(Persistence Market Research)에 따르면 전 세계 유방조영술 시장은 지난해 23억달러에서 연평균 11.6% 성장해 2033년에 69억달러에 이를 것으로 전망된다.신제품은 밝기(1,100cd/m2)와 명암비(1,800:1)가 뛰어
2024년 해외인증 지원사업 졍인지역 설명회산업통상자원부 해외인증지원단은 한국산업단지공단과 공동으로 해외인증지원단 종합지원활동 설명, 주요 정부지자체 지원사업 안내, 해외인증전문가 1:1 상담을 지원하고자 '2024년 해외인증 지원사업 순회 설명회'를 다음과 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 16일(화) 14:00~17:30 / 한국산업단지공단 인천지역본부 5층 대강당2. 참석대상 : 해외인증취득을 준비하고 있는 대·중·소 수출기업 150여개사3. 신청기한 : 2024년 4월 15일(월) 12:00까지 *현장상담 : 4월 10일(수)까지4. 신청방법 : 네이버촘을 통한 사전등록 (바로가기), 현장등록 13:30까지 ※ 해외인증 1:1상담 희망자는 참가신청 시 사전
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)와 고려대학교 안암병원(원장 한승범)이 의료 인공지능 기술 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 지난 2일 밝혔다.이번 협약으로 양측은 △에이아이트릭스의 AI 솔루션을 활용한 임상 연구 및 학술·국책 과제 진행 △생체신호 분석 AI 기술 및 모니터링 시스템 개발을 위한 공동 연구 △공동 연구 논문 공저자 등록 및 특허 출원 △상호 기술 교류, 정보교환 및 보유시설·장비 공동 활용에 협력하기로 약속했다.에이아이트릭스는 생체신호 기반 전문 의료 AI 기업으로 회사가 개발한 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’는 패혈증, 심정지, 사망 등의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어다. 해당 솔루션은 환자의