[식품의약품안전처_의료기기정보포털_2020.2.7] △ 자세한 정보 : 안전정보 → 임상시험
한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2019년 제12차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다고 밝혔다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술이 기술은 항문의 위쪽 15cm 이하의 직장 악성
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 3일(월) 요양기관(병·의원, 약국 등)을 위한 '2020 요양기관 개인정보보호 상담사례집'을 요양기관업무포털을 통해 공개했다. 상담사례집은 용어의 생소함 등으로 인해 개인정보보호에 어려움을 겪는 요양기관을 돕고자 2018년에 처음 제작해 올해로 세 번째다.특히, 올해는 요양기관이 준수해야 할 자율규제 항목을 질의응답 형식으로 쉽게 재해석하고 각 사례마다 4단 삽화를 포함해 이해도를 높였다. 심사평가원 이영곤 정보통신실장은 "상담사례집이 요양기관이 겪고 있는 개인
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 6일(목)신종 코로나바이러스 감염증(우한폐렴) 확산예방과 소외계층 지원을 위해 일회용 마스크, 손소독제 등 구호물품을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달했다. 희망브리지 전국재해구호협회는 심사평가원에서 지원받은 일회용 마스크(KF 94) 3,000개, 손소독제 150개를 강원도 삼척시 보건소 등을 통해 지난 10월 태풍 미탁 피해를 입은 가구를 비롯한 지역 내 독거노인, 장애인 등 재난취약계층에게 전달할 것으로 전해졌다.장용명 기획조정실장은 "이번 재난취약계층 구호물품 나눔활동이
공기안전기업 코리아세이프룸(대표 이영동)은 신종 코로나, 메르스와 같은 바이러스 사고에 대비해 오염된 공기를 여과해 실외로 배출하는 음압환기시스템을 갖춘 ‘'음압 공기처리기(ATU-1700H)'를 개발했다고 지난 5일 밝혔다. 국내에 '신종 코로나'에 감염된 확진 환자의 접촉자 중에서 추가 환자가 나오면서 '2차 감염'에 대한 우려가 커지고 있는 가운데 신종 코로나 의심환자 및 확진환자를 수용해 치료하는 음압격리병실의 중요도가 높아지고 있다.신종 코로나와 같은 바이러스 감염환
중국 우한에서 발현해 전 세계로 확산되고 있는 신종 코로나바이러스감염증 대상 환자감시를 중국외 발생국가로까지 확대할 것을 요구하고 나섰다.대한병원협회(회장 임영진)는 "신종 코로나바이러스 감염증 의심증상이 나타나는 경우 적극적인 신고 및 신속한 대응을 위해 정부에 사례정의를 확대해 줄 것"을 건의했다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증이 중국 여행력과 관련 없는 일본, 태국 등의 여행력 있는 감염자가 발생되고 있음에 따라 "지역사회 및 병원내 확산 방지를 위한 조치"를 강조했다.현행 신고 및 대응의 사례정의는 '중국 방
한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 혈액 부족에 따른 응급환자 진료의 어려움 해소에 동참하고자 '사랑의 헌혈' 행사를 10년째 펼치고 있다. 지난 3일(월), 권덕철 원장을 비롯한 임직원들이 진흥원 현관 앞 주차장 헌혈버스에서 생명나눔 실천을 위한 헌혈에 동참했다.최근 신종 코로나바이러스감염증 국내 유입으로 단체헌혈이 취소되고 있어 혈액수급 비상상황이 연일 보도되고 있다. 이에 혈액이 필요한 환자들에게 도움이 되고자 진흥원 직원들이 자발적으로 헌혈버스에 올랐다.진흥원은 지난 2010년 오송으로 이전한 후 2011년부터
티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)은 지난 4일 존슨앤드존슨 의료기기부문 자회사인 존슨앤드존슨 메디칼 에티콘(Ethicon) 사업부와 3D 바이오프린팅 기술을 이용한 생체조직 스캐폴드(3D bio-printed soft tissue scaffold) 제품 개발을 위한 전략적 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력은 티앤알바이오팹이 강점을 가지고 있는 고분자, ECM(Extra Cellular Matrix) 및 3D 바이오프린팅 플랫폼 기술을 바탕으로 기존 제품과는 차별화된 혁신적인 생체조직 재생/수복을 위한 제품을
대한병원협회(회장 임영진)는 신종 코로나바이러스 감염증 확진 환자 발생으로 감염병 위기경보 수준이 '관심'에서 '주의'로 격상됨에 따라 지난달 22일 '중국 우한시 폐렴 대책상황실'을 협회내에 설치하고 24시간 비상업무체계에 들어갔다고 밝혔다. 송재찬 상근부회장을 상황실장으로한 대책상황실은 종합상황팀과 지원·안내팀, 홍보팀 등 3팀으로 구성, 운영된다.병원협회는 2015년 메르스가 국내에 유입돼 확산됐을 당시 상황실을 운영해 적극적으로 대처했던 경험을 살려 이번에도 신종 코로나바이러스 감염
AI 의료영상 분석 플랫폼 및 의료용 3D프린팅 전문기업 메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 동물용 영상장비 및 솔루션 전문기업 우리엔(대표이사 고석빈)과 동물 의료 AI 솔루션 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약으로CT, MRI 등 의료영상에 인공지능(AI) 3D모델링 기술을 적용하고, 이를 의료용 3D프린팅 기술까지 연계하는 메디컬아이피의 의료 토탈 솔루션이 우리엔의 특화 영역인 '동물' 의료영상분야로 확대 적용될 것으로 전해졌다.향후 메디컬아이피는 동물 의료영상분야 AI 소프
정부는 신종 코로나바이러스 발병으로 보건용 마스크, 손소독제 등에 대한 폭리 목적의 매점 및 판매기피 행위를 방지하기 위해 '보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시'를 법제처 및 규제 심사 등을 신속히 진행해 5일(수) 0시부터 시행한다고 밝혔다. 매점매석행위 금지에 관한 고시가 시행됨에 따라 누구든지 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 경우 주무부처인 식약처와 각 시도 신고센터에 신고할 수 있다. 식약처 및 각 시도는 신고를 받거나 위반행위를 인지한 때에는 법위반 여부를 확인하고,
진매트릭스(대표이사 김수옥)는 중동을 거점으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 의료기기 전문 전시회 '메드랩 2020(Medlab Middle East 2020)'에 참가한다고 4일 밝혔다. 지난 3일부터 오는 6일까지 열리는 메드랩은 중동 최대 의료기기 전시회인 아랍헬스(Arab Health)와 공동으로 진행되며, 35개국의 600여업체에서 약 2만여명이 참석할 것으로 전망된다.진매트릭스는 이번 행사에 참가해 회사의 원천기술인 C-TagTM 기술이 적용된 네오플렉스 파이프라인 중 성감염증 검사제품과 호흡
건국대학교 KU융합과학기술원 줄기세포재생공학과 도정태 교수 연구팀(공동 제1저자 최준혁 석사과정, 서봉종 박사과정)은 착상 전 초기 배아인 배반포에서 유래한 세 종류의 줄기세포(배아줄기세포, 영양막줄기세포, 원시내배엽줄기세포)를 만들고 이 세 줄기세포의 미토콘드리아 형태와 에너지 대사의 차이점, 유전자 발현 패턴의 차이을 규명했다고 지난 3일 밝혔다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 선도연구센터(SRC) 지원사업과 바이오의료기술개발사업의 지원으로 수행됐으며 연구 결과는 생화학 및 분자생물학 분야 10% 이내(인용지수 i
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)과 대한약학회(회장 이용복)는 지난 3일(월) 11시 오송재단에서 제약바이오헬스케어 산업의 발전 및 성장을 위한 상호 협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 바이오헬스케어 산업의 발전과 성장을 위한 정보교류와 업무협력 등 유기적 협력체계 구축을 위해 마련됐다.이 날 양 기관은 △제약바이오헬스케어 분야 벤처와 기업, 대학, 연구기관 간 동반성장을 위한 생태계 조성 △제반 인력양성을 위한 교육 및 프로그램의 기획, 유치, 운영 △국내․외 네트워크 확대 및 교류를 위
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 신종 코로나바이러스 감염의 효율적 대응지원을 위해 약국을 대상으로 지난 30일부터 DUR(의약품안전사용서비스)을 통한 '신종 코로나바이러스 감염증 발생지역 입국자 및 확진자의 접촉자' 정보를 실시간으로 제공하고 있다. 심사평가원은 질병관리본부에서 제공하는 명단을 활용해 △감염증 발생지역 입국자일 경우 입국일로부터 14일 동안 △확진자의 접촉자일 경우에는 정보제공 받은 일로부터 14일 동안 DUR 팝업창을 통해 정보를 실시간 제공한다고 강조했다.약국에서는 DUR을 통해 의
AI 의료영상 분석 플랫폼 및 의료용 3D프린팅 전문기업 메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 '아낫델(ANATDEL; Anatomical Model) 신장 모델 전달식'을 개최했다고 지난 31일 밝혔다. 분당서울대학교병원과의 환자맞춤형 3D프린팅 신장 100번째 임상적용을 기념하기 위해 마련된 이 자리에는 메디컬아이피 박상준 대표이사, 분당서울대학교병원 비뇨의학과 변석수 교수 등이 참석했다.메디컬아이피 측은 "실제 단일 기관의 임상에서 특정 단일 장기 3D프린팅 모델이 100회 이상 적용된 것은 국내 뿐
신약 개발용 동물 모델 솔루션을 공급하는 글로벌 선두주자인 타코닉 바이오사이언스(Taconic Biosciences)(CEO 낸시 J. 샌디)는 새로운 B2m-NOG 마우스 모델을 내놓으며 프리미어 면역 항암 포트폴리오를 확장한다고 밝혔다. 면역 항암 요법은 인간 면역 체계를 이용해 암에 대항하며 질병 타겟팅 능력을 향상시킨다. 이 치료법 개발에 사용되는 동물 모델로는 인간 면역 체계 기능을 모델로 한 특수 마이스 등이 있다. 타코닉의 면역 항암 포트폴리오는 극도의 면역결핍 마우스로 다양한 분야에 적용이 가능하며 향상
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)이 지난해 괄목한 만한 성과를 거두고 올해 설립 10주년을 맞아 바이오 혁신 생태계를 확대하겠다고 포부를 밝혔다. 오송재단은 지난해 1월 연구개발목적기관으로 지정돼 공동연구개발을 확대 운영했으며, 국내기업의 항체치료제 임상진입 지원 및 수술용 홀뮴레이저 기술의 美 FDA(식품의약국) 인증 지원 등 6건에 달하는 기술이전지원 성과와 32건의 국내외 기술권리를 확보했다. 뿐만 아니라 EU EMA(유럽의약품청) 허가신청을 위한 바이오의약품 제조공급 등을 지원함으로써 국내 중소기업 성장에
우리들휴브레인에서 투자한 모바일기기 진단장비 개발기업 비비비(대표 최재규)가 혈중 바이오마커 분석 의료기기 '마크비(MARK-B)'의 유럽 판매 본격화에 나선다고 밝혔다. 29일 비비비에 따르면 최근 마크비의 유럽판매를 위한 유럽의료기기인증(CE-IVD)을 획득하고, 독일의 식약처인 '연방의약품의료기기연구원(BfArM)' 등록을 마무리했다.마크비는 손끝에서 채혈한 50㎕(마이크로리터)의 혈액을 사용해 20분 내에 질병 바이오마커를 검출하는 현장검사(POC) 장비다. 병원대형장비의 정확도를
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난해 12월 진료심사평가위원회 에서 심의한 5개 항목의 심의사례 결과를 31일(금) 홈페이지를 통해 공개한다고 전했다. 이번에 공개한 항목 중 '면역관용요법(Immune Tolerance Induction) 요양급여 대상 여부'는 혈우병환자에서 일정기간 혈액응고 인자를 주입하여 항체를 제거하는 면역관용요법에 대한 요양급여 대상 심의 건이다.'면역관용요법의 요양급여에 관한 기준'은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우