최근 몇 년 동안 중국의료기기산업의 급속한 발전과 함께 신소재, 신기술 및 신제품이 계속 등장하고 있고, NMPA는 산업발전의 속도에 발맞추어 인허가 규제도에 신속하게 갱신하고 있다.대표적인 예가 바로 2022년 하반기에 중국 NMPA 의료기기 1등급 품목 리스트를 업데이트 한 것이다.NMPA는 제품분류에 대한 정의 정보를 종합적으로 취합하고, EU, 미국 등 선진국의 저위험 의료기기 규제 관련 법규, 분류 규칙, 시장접근절차 및 출시 후 규제 조치를 연구하여, 중국 1등급 의료기기 기록의 두드러진 문제와 결합하여 품목 리스트 수정 작업을 전개했다.임상평가분야에서도 7월에는 상반기에 발표한 나머지 임상평가 추천 경로자 목록 01, 04, 07, 08, 09, 10, 19, 21을 발표함으로써 1차적으로 전반
의료기기
오민경 기자
2023.01.30 16:10