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[식품의약품안전처 공고 제2015-26호(2015.01.23)]의료기기법 시행규칙 제12조의2제8항에 의거, 붙임과 같이 "의료기기 임상시험기관 지정현황(15.01.23 현재)" 내역을 공개합니다.첨부: 의료기기 임상시험기관 지정현황(15.01.23).xls[담당자] 김병관(의료기기정책과), 043-230-0425
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2015.01.26 13:36
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식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급’의 제정 공고안에 대해 23일자로 행정예고 했다.이번 공고안은 그 동안 관리돼 오던 대분류, 중분류, 소분류 의료기기 중 소분류 품목 및 등급에 대해 국제조화 등 현실여건을 감안한 합리적 안전관리를 위한 것이다.주요 내용은 △소분류 품목 신설과 품목 세분화 △품목정의 조정 및 명확화 △국제조화에 따른 등급 조정 △품목삭제 등이다.기존 소분류 품목에 '초음파용 겔', '모유성분 분석기' 등 5개 품목을 신설하고, '전동식 의료용 핸드피
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임민혁 기자
2015.01.26 11:41
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[식품의약품안전처 발표자료_2015.01.22]2015.01.21(수)에 개최한 2015년 의료기기 정책설명회 발표자료입니다.첨부: 2015년 의료기기 민원설명회(최종).pdf[담당자] 지승희(의료기기관리과)
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2015.01.22 16:17
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[식품의약품안전처 지침_2015.01.22]의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료의 요건과 범위를 구체적으로 정해, 허가심사의 효율성과 일관성을 확보하기 위한 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침'을 마련, 공개합니다.첨부: 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침.pdf[담당자] 김세경(심혈관기기과), 043-230-0535
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2015.01.22 15:53
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[식품의약품안전처 공고 제2015-19호(2015.01.20)]'의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정(식약처 고시 제2013-212호)' 제13조(지정 변경 등)에 따라 의료기기 기술문서 심사기관의 대표자 변경을 붙임과 같이 알려드립니다.첨부: 의료기기 기술문서심사기관 변경사항 공고문.pdf[담당자] 손혜경(의료기기정책과)
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2015.01.22 14:29
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[식품의약품안전처 공고 제2015-18호(2015.01.19)]'의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정(식약처 고시 제2013-212호)' 제13조(지정 변경 등)에 따라 의료기기 기술문서 심사기관의 주소지 변경을 붙임과 같이 알려드립니다.첨부: 의료기기 기술문서심사기관 변경사항 공고문.pdf[담당자] 황혜진(의료기기정책과)
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2015.01.22 13:23
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[조달청 나라장터 입찰공고 2015106165-00(2015.01.14)]수 요 기 관 : 식품의약품안전처계 약 방 법 : 일반경쟁품 명 : 기타연구조사서비스수 량 : 1단 위 : 식분 할 납 품 : 가능입 찰 방 법 : 일반(총액)협상에의한계약입찰(개찰)일시 : 2015/01/30 11:00납 품 기 한 : 2015/12/31추 정 가 격 : 791,272,727원 (* 부가세별도)입 찰 건 명 : 15년 의료기기 안전성정보 모니터링 센터 사업 위탁 용역입 찰 방 식 : 전자입찰전자입찰서접수개시일자 : 2015/01/28 10:0
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2015.01.19 15:06
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[식품의약품안전처 의료기기안전국 공지사항_2015.01.16]우리 처는 의료기기법 제9조(재평가)에 따라 14년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획을 공고하고 14.12.31일 까지 재평가 신청할 것을 고지한 바 있습니다. 그러나 재평가 신청이 완료되지 않아 추가 신청기한을 드리니 15.1.31일 까지 재평가 접수 사이트(http://emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하여 주시기 바랍니다. 아울러 재평가 신청자료 작성에 어려움이 있으신 분들을 위해 민원설명회를 다음과 같이 실시하오니 관계자 분들의 많은 참여 바랍니다.-
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2015.01.16 17:47
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[건강보험심사평가원 공지사항_2015.01.16]□ 관련근거기초의료보장과-4500(2014.7.31) '의료급여 치과임플란트 등록번호 구성체계 문구 정정 통보'□ 내용2014년도 '의료급여실무편람' 정오표를 아래와 같이 안내드리오니 정정내용을 숙지하시어 업무에 착오 없으시기 바랍니다. 첨부: 의료급여실무편람 정오표[담당부서] 의료급여기획부
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2015.01.16 15:43
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[식품의약품안전처 의료기기안전국 공지사항_2015.01.14)]의료기기로 전환된 체외진단용 방사성의약품의 의료기기 수입허가증 발급을 위한 신청서 작성 및 방법 등을 안내해 드립니다.첨부: 방사성의약품의 의료기기 수입허가증 발급을 위한 신청서 및 신청 방법 안내.pptx[담당자] 우승민(체외진단기기과)
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2015.01.15 17:52
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[식품의약품안전처 의료기기안전국 공지사항_2015.01.14]의료기기로 전환된 체외진단용 방사성의약품에 대한 의료기기 품목 및 품목별 등급 분류(244개 제품)를 공지하오니 의료기기 수입허가증 발급 신청 시 참고하시기 바랍니다.첨부 (공개) 체외진단용 방사성의약품 수입현황에 따른 의료기기 품목명 및 등급 분류.xlsx[담당자] 우승민(체외진단기기과)
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2015.01.15 14:25
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[식품의약품안전처 의료기기안전국 공지사항_2015.01.09]의료기기법 제31조제2항에 따라 자발적회수를 실시하는 제조·수입업체에 편의를 제공하고자, 자발적 회수절차 및 시스템 사용방법 등 "의료기기 회수·폐기등 업무처리 지침"의 세부사항에 대한 가이드라인(해설서)를 발간하여 제공합니다.첨부: 의료기기 자발적 회수 업무처리 가이드라인(해설서).pdf[담당자] 이광재(의료기기관리과)
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2015.01.13 14:50
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[식품의약품안전처 가이드라인_2015.01.07]시중에서 많이 유통되는 '내시경용광원장치' 등 102개 품목을 선정하고, 품목별로 중고의료기기 품질검사에 필요한 시험항목 등 세부 기준인 "'중고의료기기' 품질검사에 관한 가이드라인"을 마련했습니다.첨부: 중고의료기기 품질검사 가이드라인 배포용.pdf[담당자] 조지연(의료기기관리과), 043-230-0442
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2015.01.08 10:37
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[식품의약품안전처 의료기기안전국 자료실_2015.01.05]2009.01.01~2014.12.31 까지 연도별 의료기기 임상시험계획 승인 현황자료를 공개합니다.업무에 참고하시기 바랍니다.첨부: 연도별 의료기기 임상시험계획 승인 현황(2009.01.01_2014.12.31).xls[담당자] 홍정훈(의료기기정책과)
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의료기기뉴스라인
2015.01.07 15:20
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[식품의약품안전처 공고_2015-호(2015.01.05)]의약품 등의 안전에 관한 규칙 제37조 제8항에 의거 첨부와 같이 "비임상시험실시기관 지정현황(2014.12.31 기준) 내역을 공개합니다.첨부: 비임상시험실시기관 지정현황(2014.12.31 기준).pdf[담당자] 오명주(임상제도과), 043-719-1853
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의료기기뉴스라인
2015.01.06 16:01
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[식품의약품안전처 의료기기안전국 공지사항_2015.01.02]의료기기취급자 등이 의료기기 부작용 등 이상사례 보고 시 활요할 수 있도록 '의료기기 부작용 등 안전성정보 보고 가이드라인'을 마련했습니다.1. 대상품목: 인공달팽이관장치, 의약품주입펌프, 수액세트(3개품목)2. 주요내용: 의료기기 이상사례 보고 절차 및 보고서 작성 방법 등첨부: 의료기기 부작용 등 안전성정보 보고 가이드라인.pdf[담당자] 황상연(의료기기관리과)
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의료기기뉴스라인
2015.01.05 16:42
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[식품의약품안전처 매뉴얼_2014.12.31]식품·의료제품으로 인한 위해 요인의 사전예방을 위해 국내외 위해 정보를 신속하게 수집·분서·공유하고, 사업부서 및 유관기관 등의 시의 적절한 조치를 지원하기 위한 절차를 규정첨부: 식품 의료제품 위해정보 관리 매뉴얼 개정_141231.pdf[담당자] 서지우(위해정보과)
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의료기기뉴스라인
2015.01.02 17:44
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[식품의약품안전처 가이드라인_2014.12.30]국제수은협약 후속조치에 따라 수은 사용 저감화를 위해 캡슐형 치과용 아말감 사용을 권고하고, 여러가지 치과수복재료를 안내하기 위함.첨부: 치과 수복재료의 향후 사용 가이드라인.hwp[담당자] 강민성(의료기기정책과), 043-230-0412
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의료기기뉴스라인
2015.01.02 15:24