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[식약처_공지사항_2015.08.26]의료기기심사부 종합민원설명회 개최 알림ㅇ 의료기기심사부에서는 '15년 하반기 달라지는 의료기기 제도변화 및 의료기기심사부에서 2015년에 발행한 허가심사 관련 지침 및 제품화 지원 등의 내용을 총괄정리하는 종합민원설명회를 아래와 같이 개최하오니 많은 참석 부탁드립니다.가. 일 시 : 2015.9.1.(화) 13:00~18:00나. 장 소 : 코엑스 컨퍼런스룸 401호(서울 강남)다. 참석대상 : 의료기기 제조,수입업체 관계자 및 연구,개발자 등ㅇ 참석을 희망하는 경우 의료기기정보기술지원센
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2015.08.27 11:11
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[한국의료기기산업협회_공지사항_2015.08.26]기존기술 확인 등 제도 개선 관련 설명회 개최 안내안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.앞서 '15.7.29.(수) 개최하고자 했던 '기존기술 확인 등 제도 개선 관련 설명회'를 오는 '15.9.1.(화) 13:00~15:00 개최하고자 하오니, 관련 회원사께서는 참석해 주시기 바랍니다.- 아래 -가. 목 적 : 기존기술 확인 등 제도 개선 관련 주요 개정 내용에 대한 요양기관 및 관련 의료기기 업체의 수용성 제고나. 일시 및 참석자 ○ 일시 : 2015
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2015.08.27 08:59
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[심평원_공지사항_2015.08.25]치료재료 일제정비 Q&A□ 일제정비 기간은 언제 까지 입니까? - 1차 업체 자체점검 기간은 2015.7.28.~ 8.28.까지입니다. 이후 업체 전수조사가 실시될 예정임에 따라 일제 정비기간은 하반기에도 계속 진행될 예정입니다.□ 일제정비 대상업체는 어떻게 됩니까? -「치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표」에 급여·비급여 또는 행위료 포함 치료재료가 등재되어 있는 제조(수입)업체입니다. - 치료재료를 생산, 수입하고 있으나 등재·고시가 되어 있지 않다면 일제정비 대상 업체는 아닙니다.□ 업
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2015.08.26 13:27
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[식약처_법령자료_2015.08.24] 자가중합형의치상용레진, 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 개정 자가중합형의치상용레진의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인이 개정되었습니다.첨부파일 바로가기 : 자가중합형의치상용레진, 허가 및 기술문서작성 가이드라인 개정.pdf
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2015.08.26 11:20
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[식약처_법령정보_2015.08.20]의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2014-115호, '14.4.24) 전문입니다.첨부파일 바로가기 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 전문.hwp
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2015.08.21 09:23
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[심평원_공지사항_2015.08.17]의료장비 전산점검 안내1. 우리원에서는 요양기관 의료장비 신고현황 정보(특정 의료행위에 필요한 장비 보유 여부 등)를 확인하여 요양급여비용을 심사하고 있습니다.2. 이에 따라 2015년 9월 1일부터 안구광학단층촬영기 등 의료장비 전산점검 수가 항목이 다음과 같이 변경됨을 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.○ 전산점검 변경사항 - 대상 장비 : 안구광학단층촬영기, 수술용네비게이션 장치, 골밀도검사기(QCT, PQCT) - 장비별 연계수가항목
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2015.08.19 15:16
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[식약처_법령자료_2015.08.18]의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 「의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29)이 개정됨에 따라 동 고시의 개정사항을 반영하고, 의료기기 소프트웨어에 대한 심사의 투명성과 일관성을 확보하기 위해 가이드라인의 개정증보판을 붙임과 같이 마련하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.첨부파일 바로가기 : 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 개정본.pdf
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2015.08.19 10:54
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[식약처_법령자료_2015.08.17]경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가 가이드라인경피적 시술 보조로봇의 개발 및 품질 관리에 도움을 주고자 '경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가 시험법 가이드라인'을 마련하였으니, 업무에 참고하시길 바랍니다.첨부파일 바로가기 : 경피적 시술 보조로봇 안전성 및 선능평가 시험법 가이드라인.pdf
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2015.08.19 10:52
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[식약처_의료기기안전국_2015.08.18]의료기기 국제표준화기술문서 작성해설서·심사지침서 개정증보판 발간1. 식품의약품안전평가원(의료기기심사부)에서는 의료기기 국제표준화기술문서 제도의 합리적 정비와 관련하여 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29.)이 개정됨에 따라,2. 동 고시의 개정사항을 반영하고, 국제표준화기술문서 작성시 민원 편의를 제공하기 위하여 필수 확인사항 및 다양한 예시와 해설 등을 추가하여, “의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서” 및 “
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2015.08.19 10:36
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[한국의료기기산업협회_공지사항_2015.08.12]의료기기안전관리시스템 접수민원 우편발송 시 문자서비스 실시1. 식품의약품안전처에서는 의료기기안전관리시스템(KIFDA)으로 접수한 온라인 수령 신청 민원에 대하여 고객의 편의를 위하여 발송시 문자서비스(SMS)를 시행하고 있습니다.2. 금번에 의료기기안전관리시스템(KIFDA) 기능 개선을 통하여, 추가로 우편 수령으로 신청한 민원에 대해서도 우편발송 시 문자서비스(SMS)를 실시하게 되었음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.홈페이지 바로가기 : 의료기기안전관리시스템 접수민원
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2015.08.13 09:11
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[식약처_공지_2015.08.07]공공기관 청렴도 측정 관련 개인정보 제3자 제공사항 알림□ 식품의약품안전처는 다음과 같이 개인정보를 제3자에게 제공하고 있습니다.○ 제공일자 : 2015. 7. 15.○ 제공받는 기관 : 국민권익위원회○ 제공의 법적 근거 : 「개인정보보호법」제18조제4항, 「부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률」 제12조제6호, 제29조제1항○ 제공받는 기관의 개인정보 이용 목적 : 공공기관의 청렴도 측정을 위한 민원인, 직원, 정책고객에 대한 설문조사 실시○ 제공하는 개인정보 항목 : 의약품 제조
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2015.08.12 10:21
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[원주의료기기테크노밸리_공지사항_2015.08.03]의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 개정 알림1. 우리 처의 의료기기 안전정책에 대한 협조와 관심에 감사드리며, 귀 기관(사)의 무궁한 발전을 기원합니다.2. 우리 처에서는 최근「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29)」이 개정됨에 따라, 동 고시의 의료기기 소프트웨어 관련 내용을 가이드라인에 반영하고 허가심사 신청과 관련한 민원 제출서류의 작성수준 제고 및 민원편의를 제공하기 위하여,3. 붙임과 같이 「의료기기 소
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2015.08.10 10:43
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[식약처 고시 제2015-49호]의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시 제2015-49호, '15.8.5) 일부개정고시 전문 입니다.홈페이지 바로가기 : 의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시
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2015.08.06 09:41
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[식약처_교육홍보물_2015.06.19]유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집 의료기기심사부 첨단의료기기과에서는 유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집을 마련하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 담당자 : 첨단의료기기과 손승호 (Tel. 043-230-0508)첨부파일 바로가기 : 유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집
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2015.08.04 16:35
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[한국의료기기산업협회_공지사항_2015.07.31]치료재료 업체정보 일제정비에 따른 등재목록 현황 열람 및 수정 안내회원사 여러분, 안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다. 건강보험심사평가원은 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」에 등재되어 있는 치료재료 목록을 체계적이고 안정적으로 관리하여 국민·요양기관·업체 등에 치료재료 정보를 정확히 제공하고자 “업체정보 및 치료재료 등재 목록 일제 정비”를 실시합니다.이에 「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」에 등재 품목을 보유하고 계신 회원사께서는 열람 및 수
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2015.08.03 10:14
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[의료기기정보기술지원센터_인증업무소식_2015.07.30] 인증대상 의료기기의 변경사항 발생시 신청 방법 안내 안녕하십니까? 식약처 시스템 운영팀입니다.의료기기 전자민원창구에 올라온 공지사항입니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.○ 의료기기 위탁 인증·신고 안내 *「의료기기법」제44조제2항에 따라 1·2등급 의료기기 중 인증·신고 대상 및 범위에 해당하는 의료기기의 인증·신고 업무는 2015년 7월 29일(수)부터“의료기기정보기술지원센터”에서 수행합니다.○ 의료기기 제조(수입)허가 품목을 인증품목으로 변경하기 위해서는 "제조허가변경
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2015.07.30 13:36
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[식약처_의료기기안전국_2015.07.29] 의료기기 재평가 민원설명회 교육자료 게시 '15.7.24(금)일 실시한 '16년도 의료기기 재평가 민원설명회 자료를 붙임과 같이 게시합니다.첨부파일 바로가기 : 의료기기 재평가 민원설명회 교육자료 게시.pptx
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2015.07.29 15:39
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[식약처_법·시행령·시행규칙_2015.07.29] 의료기기법 시행규칙 전부개정령 공포 알림[시행 2015.1.1.] [총리령 제1081호, 2014.5.9., 일부개정] 1. 「의료기기법」 개정(법률 제13116호, 2015.1.28. 공포)에 따라, 의료기기 인증 및 신고 업무 위탁 및 허가 전 GMP 도입 등 법률 위임 사항을 규정하는 한편, 의료기기 허가와 신의료기술평가 동시 진행 근거 및 의료기기 휴?폐업 창구 일원화 등 제도개선을 위하여「의료기기법 시행규칙」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍
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2015.07.29 14:16
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[식약처_고시전문_2015.07.29]의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침식품의약품안전청 고시 제2015- 48호(2015. 7.29, 제정)제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 의료기기의 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.제2조(의료기기 인증 대상) ① 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 품목류별 및 품목별 인증 대상
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2015.07.29 14:03
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[식품의약품안전처 고시 제2015-48호]의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 제정고시안1. 제정 이유[의료기기법] 개정(‘15.1.28)에 따라 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기하고자 함2. 주요내용가. 의료기기 인증 대상(안 제2조)- 의료기기 제조·수입 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 함- 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기, 유헬스케어 의료기기, 상시착용하는
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2015.07.29 13:20