디어 에반 핸슨 (Dear Evan Hansen)
'24년 유럽 MDR 인증획득 기업 지원한국보건산업진흥원에서는 유럽CE 규정강화에 따른 기업의 대응능력 제고를 위한 2024년도 '유럽 MDR 인증획득 기업 지원' 사업을 수행할 기관을 다음과 같이 모집하오니 관련 기관의 많은 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 유럽 MDR 인증 관련 기업 지원 경험 및 국내 의료기기 제조기업 네트워크를 보유한 국내 유관기관 및 단체2. 수행내용- 유럽 MDR 인증획득 RA 워크숍 운영 (2회)- ‘(가칭)MDR 획득 사례집’ 발간- 유럽 MDR 대응 임상평가보고서(CER) 교육 커리큘럼 발굴 및 관련 행사- 유럽 현지 인증 동향 제공3. 신청기간 : 2024년 4월 2일(화) ~ 2024년 4월 12일(수)4. 신청방법 : 제출서류 일체 이메일 제출 후 우편제출 (방문제출 가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 ‘찾아가는 사전상담’을 연속해서 진행할 계획이라고 3일 밝혔다.강소특구 대상 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 4월 3~4일 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다.이번 ‘찾아가는 사전상담’에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다.참고로 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, △
2024 한-튀니지-아프리카 비즈니스 포럼주튀니지 대한민국 대사관에서는 오는 6월 11일(화) ~ 6월 14일(금), 튀니지를 거점으로 아프리카 시장 도약을 희망하는 국내 의료(미용)부문 기업을 지원하는 '2024 한-튀니지-아프리카 비즈니스 포럼'을 다음과 같이 개최하오니 전시와 B2B 미팅, 해외진출을 희망하는 관련 종사자분들의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 참여행사 : 제7차 아프리카 무역 투자 포럼 (FITA 2024) 전시 및 KOTRA 주관 비즈니스 매칭2. 출장일정 : 2024년 6월 10일(월) 인천 출발, 6월15일(토) 튀니스 출발 * 비즈니스 매칭만 참가시 6월 12일(수) 인천 출발3. 지원규모- 단체 출입국 및 단체 이동 지원- 행사 홍보자료(리플렛)에 기업 정보 포함 지원- FIT
2024년 특허분쟁 대응전략 지원사업 2차한국지식재산보호원에서는 국내 중소·중견 기업의 특허분쟁 대응전략 지원을 통한 분쟁 해결 역량 및 수출 경쟁력 강화를 위한 '특허분쟁 대응전략 지원사업'을 아래와 같이 2차 공고하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원규모 : 지원대상에 따라 총 사업비의 50~70% 지원 2. 지원대상국내기업 - 개별대응: 해외기업과 특허분쟁(위험)이 있는 국내 중소·중견 기업 - 공동대응: 공통된 분쟁 이슈를 갖는 국내기업 3개사 이상으로 구성된 기업 협의체 (다만, 중소·중견 기업이 과반수일 것) * 협·단체가 공동대응 참여시 2개社 이상으로 협의체 구성 가능협·단체 - 해외 NPE의 위험특허에 대응이 필요한 산업분야별 협·단체대학·공공연 - 해외기업으로부터 피침해 발생(예상)한
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 미국 상표권 등록(DeepCARS®)이 완료됐다고 3일 밝혔다.뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다.뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA 인허가 획득을 위해 미국 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록을 마친 바 있다.해당 제품은 국내 의료 시장에서 빠르게 확산되며
탬파, 플로리다, 2024년 4월 2일 /PRNewswire/ -- 컨셉트메디컬(Concept Medical)은 동사의 시롤리무스 약물 코팅 풍선(DCB) 카테터인 매직터치AVF에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IDE 승인'을 받아 만성신부전의 혈액 투석 관리 과정에서 동정맥루의 협착 병변 치료를 위한 임상 연구에 착수했다. US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-c...
휴스턴, 2024년 4월 3일 /PRNewswire/ -- 최대의 나일론 6,6 완전 통합 제조사 어센드퍼포먼스머티리얼즈(Ascend Performance Materials)는 동사 폴리아미드 폴리머와 컴파운드에 대한 새로운 라운드의 계약 베이스 전세계 가격 인상을 다음과 같이 발표했다. 소재 가격 인상 니트PA66 폴리머 $0.30/kg €0.28/kg PA6 및 PA66 컴파운드 $...
의료기기·의료용품(의생명·의료기기) 기술개발 및 사업화 지원사업(재)경남테크노파크에서는 경상남도 내 의약품, 의료기기, 의료용품 기업의 기술경쟁력강화를 위한 '2024년의료기기·의료용품(의생명·의료기기)기술개발및사업화지원사업'의지원기업을 다음과 같이 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원기간 : 협약일 ~ 11월2. 지원분야 : 기술개발 및 기술지원, 사업화 분야 8개 프로그램 운영3. 신청기간 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 17일(수) 18:004. 신청방법 : (재)경남테크노파크 홈페이지(www.gntp.or.kr/login) 회원가입 후, 온라인 지원사업 신청5. 문의사항 : 김영경 전임연구원 (T: 055-259-3023 / E-mail : jamiekim6179@gntp.or.kr
헬스케어로봇 기업 바디프랜드(대표 지성규, 김흥석)가 지난달 27일, 분당두산타워에서 협동로봇 기업 두산로보틱스(대표 류정훈, 박인원)와 ‘헬스케어로봇과 협동로봇 확산을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약은 바디프랜드와 두산로보틱스가 각 기업의 대표 제품인 '헬스케어로봇', '협동로봇'의 확산과 성장을 위해 협력하기로 뜻을 모으면서 성사됐다. 양사 간 협력은 특히 로봇산업 선도 기업 간의 전략적 제휴라는 점에서 눈길을 끈다. '로봇'이라는 공통 분모로 각 업계를 선도하고 있는 기업이 서로 협력해 고객에게 더 좋은 경험, 더 나은 솔루션을 제공하고자 하는 것이다.세부 협력의 일환으로, 바디프랜드는 이달 5일부터 두산로보틱스의 로봇 바리스타 ‘닥터프레소(DR.Presso)’를 라운지에 설
□ 한국의료기기산업협회(2024. 4. 1.)◇경영지원부= △통관관리팀 설정빈 과장
-- ICP DAS-BMP, CMEF 및 Medtec Japan에서 획기적인 솔루션을 선보일 예정 신주, 2024년 4월 2일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- ICP DAS-BMP(바이오메디컬 폴리머)는 아시아 최고의 의료용 TPU(열가소성 폴리우레탄) 제조 및 공급업체인로써 2024년 4월 International Component Manufacturing and Design Show (ICMD, CMEF의 일부)와 Medtec Japan에 참가한다. ICP DAS-BMP는 Arothane™(ARP 시리즈), Alithan...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, △국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, △국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀
프로비던스, 로드아일랜드, 2024년 4월 1일 /PRNewswire/ -- 새로운 생물학적 제제를 개발하기 위해 AI와 생성 생물학의 힘을 활용하는 과학자들은 연산 툴들을 이용하여 면역원성 위험을 예측하고 관리하는데, 이는 임상 실험에 앞서 약품의 효능과 안전성을 확인하는 후보 물질 개발 프로세스에서 중요한 특성 확인 단계이다. 오늘 이러한 노력의 과정에서 "면역원성 위험 평가 및 치료 항체에 대한 인간 상동성 검사를 위한 인실리코 방법" 발표를 통해 mABs의 상당한 발전이 이루어졌는데 이는 전임상 개발 단계에서 생물학적 치료제...
플라즈마 기술 벤처기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 북미 수의과 시장의 TOP2 유통사에 플라즈마 멸균기 프리미엄 및 유니버셜 제품을 수출용 컨테이터 2개를 가득채우며 약 100만불의 멸균기 제품을 지난달 29일 선적했다고 1일 밝혔다.플라즈맵은 2020년부터 북미 2위 유통사를 통해서 미국 수의과 시장에 진입했고, 기존 프리미엄 멸균기 제품(STERLINK plus)을 판매하고 있으며 이후 꾸준하게 시장에서 성장하며 브랜드를 키워가고 있었으며, 최근 멸균기 유니버셜 라인업(STERLINK U510)을 출시하면서 북미 1위 유통사인 코베트러스(COVETRUS)에 판매를 시작하며 북미 수의과 시장의 TOP2 회사가 플라즈마 멸균기 제품을 경쟁적으로 판매하는 구도를 만든 것이다.플라즈맵의 신제품인 유니버셜 라인업의
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
글로벌 보건산업 동향 Vol.506(2024.04.01)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득 - 영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화 - 일본, 재생의료·유전자 치료 사회적용을 위한 환경정비에 주력 - 글로벌 제약사, 중국 국가 생명공학 부문의 급성장에 기대어 중국에 투자 - ’24년 아시아·태평양 주요국의 화장품 규제 이슈 - 생성형 AI 혁신, 제약분야에서 활발히 진행◈ 의료서비스 - 멕시코 Tijuana의 비만대사 수술 증가로 티후아아-샌디에이고 경제 활성화 - 튀르키예, 의료관광 확대로 인한 부작용에 대한 경각심 필요 - 중
억만송이 봄꽃대향연 튤립 수선화 축제피나클랜드에서 펼쳐지는 억만송이 봄꽃대향연!튤립수선화와 함께 봄의 정취를 느껴보세요□ 축제명 : 억만송이 봄꽃대향연 튤립 수선화 축제□ 기간 : 2024년 3월 22일(금) ~ 20245월26일(일)□ 장소 : 충청남도 아산시 영인면 월선길 20-42□ 주최 : ㈜피나클랜드농업회사법인□ 행사소개 : 피나클랜드에서 세번째로 선보이는 봄꽃축제이다. 마을 주민들과 함께 직접 가꾼 억만송이의 다양한 봄꽃과 튤립,수선화가 피나클랜드를 가득 채운다. 주말에는 버블쇼, 사물놀이, 음악회 등 매주 다양한 이벤트를 진행한다. 피나클랜드 내부의 카페 드 피나클에서는 봄꽃에이드, 봄꽃쌍화차 등 특별메뉴와 함께 먹거리장터에서는 다양한 음식들까지 준비되어 있다.
의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈[과정 2] 의료기기 사이버보안 위협 모델링의료기기 사이버보안 위협 모델링 문서는 FDA 가이드, MDCG 2019-16, IMDRF 등에서 인허가 시 제출문서에 포함되도록 요청되고 있으나, 많은 업체 담당자들께서 실무적으로 어려워하는 부분입니다.(사)스마트의료보안포럼에서는 사이버보안 위협 모델링 방법에 대한 이론과 실습을 통해 기술문서 작성 역량을 향상시키고자 의료기기 사이버보안 특화 교육시리즈 [과정 2] "의료기기 사이버보안 위협 모델링" 교육을 진행할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : (1차) 2024년 4월 24일(수) / 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀2. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자
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