2025년 9월 23일(화) 제1039호
식약처, 의료기기 제조·품질관리 ‘특별심사’
오는 12월까지, 의료기기 GMP 미준수 가능성 있는 취약 제조소 불시 심사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다.의료기기 제조·품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리 필요성이 있는 제조소를 불시...
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