식약처, 심혈영상의료기기 허가·심사 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 25일 서울 중구 LW 컨벤션 센터에서 심혈영상의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘심혈영상기기 허가·심사 설명회’를 개최한다.

이번 설명회는 최근 마련한 심혈영상의료기기 관련 가이드라인을 상세히 소개하고, 업계의 애로사항을 청취하기 위한 자리로 마련됐다. 식약처 담당자들이 △대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 성능시험 방법, 임상적 안전성·유효성 평가변수 △의약품이 포함된 스텐트 및 카테터의 의약품 분야 기술문서 작성 방법 △심혈영상기기 전기·기계적 안전에 관한 자료 다빈도 보완사례 등을 발표한다.

이번 설명회에서 다뤄지는 가이드라인은 △대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기 안전성·유효성 심사 가이드라인 △혈관용 스텐트 기술문서 작성 가이드라인 △풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인 등이다.

또한 식약처는 전기 사용 의료기기의 허가자료 준비를 지원하기 위해 마련한 ‘전기·기계적 안전에 관한 자료 다빈도 보완사례집’을 설명한다. 해당 사례집에는 공통기준규격 관련 주요 보완사례, 제품 특성에 따른 시험방법(항목·기준) 설정 및 시험 시 가혹조건 선택 고려사항 등이 포함돼 있으며, 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 설명회가 심혈영상기기의 최신 허가·심사 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 신속한 의료기기 공급을 위해 지속적인 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.