‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시
식약처 혁신진단기기정책과, 지난 21일 개정 안내
2025-11-24 의료기기뉴스라인
[식품의약품안전처 고시 제2025-476호]
‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시
○ 개정이유 및 주요내용
자가검사용 체외진단의료기기로의 분류 기준을 명확히 정함으로써 행정의 예측 가능성, 일관성 등을 확보하고자 하는 것임(안 제2조제4항 및 제5항)
△자세한 사항 : 식품의약품안전처 > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등