KMDIA, ‘2025 하반기 법규위원회 정기총회’ 성료

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 13일 아모리스 역삼(서울 강남구)에서 ‘2025 하반기 KMDIA 법규위원회 정기총회’를 성황리에 개최했다.

법규위원회(위원장 이준혁)는 이번 총회에서 인공지능(AI) 기반 업무 효율화, 최신 의료기기 규제 변화, 분야별 현안 등을 공유하고 산업계 대응 전략을 모색했다. 행사에는 위원 및 회원사 등 140여 명이 참석했다.

오전 세션에서는 두 개의 특별강연이 진행됐다.

먼저, 기업 현장에서 활용되고 있는 AI 기반 업무 자동화 사례가 소개됐다. 디케이메디칼솔루션 이주현 부장(구글헬스케어 파트너)은 “문서 초안 작성, 대량 데이터 요약, 병원 내 비정형 자료 정리 등 반복적인 업무가 이미 AI를 통해 자동화되고 있다”고 설명했다. 또한 의료진 교육용 영상 제작, 낙상 예방·환자 안내 콘텐츠 자동 생성, 수가·고시 해석을 지원하는 AI 에이전트, 보험청구 판단을 돕는 챗봇 등 다양한 도구가 실제 업무에 적용된 사례를 공개했다. 특히 이 같은 기능을 안정적으로 운용하기 위해서는 병원 데이터의 분산 구조를 해소하고 클라우드 기반 시스템 구축이 필수적이라는 점이 강조됐다.

이어진 두 번째 강연에서는 김앤장 법률사무소 노양래 전문위원이 작년과 올해 개정되거나 시행 예정인 규제 내용을 설명했다. 의료기기법 개정 사항으로 1등급 의료기기의 신고 절차가 명확해졌으며, 기존의 허가 대상이었던 일부 제품군이 신고 체계로 일원화됐다. 임상시험 승인 면제 범위는 기존보다 확대됐고, 장기추적조사 제도가 도입되면서 인공관절, 인공유방 등 특정 품목이 우선 관리 대상으로 지정됐다. 또한 판촉영업자(CSO) 제도 도입으로 CSO 신고 의무와 교육 이수 요건이 신설됐으며, 신개발 의료기기의 수수료는 약 1억원까지 인상됐다. 체외진단의료기기법 역시 성능평가 제도, 개수명령 근거 등이 안내됐다. 노 전문위원은 새 정부 국정과제를 통해 디지털·AI 기반 의료기기 분야에 대한 전주기 투자와 규제혁신이 가속화될 것이라는 전망도 전했다.

오후 세션에서는 법규위원회 각 분과장이 올해 활동 성과와 내년 추진 계획을 공유했다. 관리분과는 수거검사 결과를 공식적으로 안내하는 체계가 부재해 업계가 예측성을 확보하기 어렵다는 점을 지적하며 투명한 결과 고지 체계의 필요성을 제시했다.

GMP분과는 “국내제도개선·규제조화·유지보수 등 3개 스터디 운영을 통해 현장의 애로사항을 수렴하고 관련 제안서를 식약처에 제출했다”고 설명했다. 내년에는 한벌구성 의료기기, 제조의뢰자-제조자 조합의 적합인정서 관리 등 주요 쟁점에 대해 조속한 제도개선을 추진할 계획임을 밝혔다.

안전평가분과는 식약처 품목갱신 정책 토론회외 갱신 민원 설명회 내용을 공유하며, 조건부 갱신 기준, 유지보수 의료기기 범위 확대 등이 핵심 이슈였다고 설명했다. 내년에는 갱신 2주기 제출자료인 평가자료 요건 개선안에 대한 영향 분석과 대응 논의를 이어갈 계획임을 강조했다.

허가분과는 지난 6월부터 가동된 식약처 허가·심사 민관 소통단 ‘코러스 메디’ 체계와 연계해 분과 역할을 재정비했다고 설명했다. 그러면서 신개발 의료기기 허가심사 지원, 심사자료 신뢰성 강화 등 올해 식약처 의료기기허가과의 주요 활동을 공유하며, “내년에는 분기 1회 이상 회의를 통해 업계 의견을 적극 수렴하겠다”고 밝혔다.

첨단분과는 코러스 메디 회의 내용을 바탕으로, 실사용근거(RWE) 활용 확대, 보관조건 기재 방식 합리화 등 주요 개선 과제를 공유했다. 디지털의료기기분과는 “올해 시행된 ‘디지털의료제품법’과 하위 고시 대응 과정에서 업계의 현안과 적용 애로를 집중 전달했다”며, 내년에는 ‘AI 기본법’과의 정합성을 확보하고, 생성형 AI·사전변경관리계획(PCCP)·RWE 등 신규 가이드라인 마련에 선제적으로 참여하겠다는 계획을 제시했다.

이외에도 심혈영상·정형재활·구강소화기기 등 분과에서도 식약처와의 간담회·코러스메디 회의에서 논의된 임상자료 요구 수준, 생물학적 안전성 자료 규제 완화, 원재료 병행사용 등 주요 이슈를 공유하며 합리적 개선방안 도출을 위해 지속적인 민관 소통을 이어가겠다고 밝혔다.

마지막 그룹토의에서는 디지털의료제품법 시행 과정의 혼선, 특히 사이버보안 의무, 디지털의료제품법 전환 허가증 관리, 비대면 심사 기준의 불명확성이 제기됐다. 또한 임상자료 작성 부담과 조건부 갱신·유지보수 의료기기 판단 기준의 예측성 부족, 한벌구성 의료기기 GMP 해석 차이 등도 공통된 애로사항으로 공유됐다.

이날 영상으로 축사를 전한 협회 김명정 상근부회장은 “디지털의료제품법 시행과 AI 기반 규제혁신이 본격화된 만큼 산업계와 정부의 긴밀한 협력이 어느 때보다 중요하다”며, “오늘 논의가 제도개선으로 이어져 의료기기산업의 경쟁력 강화에 기여하길 바란다”고 밝혔다.

한편, 법규위원회는 식약처 안전정책·허가심사 조직과 연계해 △정책 △관리 △GMP △안전평가 △허가 △첨단의료기기 △심혈영상기기 △정형재활기기 △구강소화기기 △디지털의료기기 등 10개 분과와 운영위원단으로 구성돼 있다. 산업계 전문가 약 450명이 참여하며, 의료기기 법령·규정의 상시 모니터링과 제도개선 건의 등을 통해 합리적 규제 개선을 이끄는 역할을 하고 있다.