식약처, 성형용 필러 허가·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법을 담은 허가·심사 가이드라인을 지난 13일 개정·배포했다.

성형용 필러는 히알루론산 등을 주원료로 얼굴의 주름 부위를 일시적으로 개선하기 위해 피하 또는 진피에 주입하는 의료기기다. 약리적 작용 없이 물리적 수복을 통해 부피를 유지하는 것이 특징이다.

식약처는 K-뷰티의 글로벌 확대와 함께 성형용 필러 시장이 빠르게 성장하는 점, 원재료와 사용목적이 다양해지는 점을 고려해 안내서를 최신 심사사례와 규정을 반영했다. 다변화된 개발 환경을 반영하고, 개발 초기 단계부터 필요한 허가 요건을 상세히 제시해 업계의 제품 개발을 지원하기 위한 조치다.

주요 개정 내용은 △기술문서 항목별 작성방법 및 심사자료 △자주 묻는 질문·답변(FAQ) △임상시험계획서 작성 예시 등이다.

식약처는 “이번 안내서가 국내 업계의 성형용 필러 개발을 촉진하고 산업 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 안전하고 유효한 제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 설명했다.

가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.