식약처, 나이지리아 백신·의료기기 참조기관으로 인정받아

식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)으로부터 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정받았다고 11일 밝혔다. 이번 성과는 식약처가 추진해 온 규제협력 외교의 결실로, 한국의 규제 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가된다.

나이지리아 식약청은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해, WHO 우수규제기관(WLA)과 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국 등 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review) 제도를 도입했다.
이에 따라 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO WLA 전(全) 기능 등재로 규제 역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신·의료기기 분야 참조기관으로 공식 인정했다.

이로써 국내에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 절차가 대폭 간소화된다. 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 적용받아 일반적으로 120~240일 걸리던 심사 기간이 약 60일(근무일 기준) 이내로 단축될 전망이다. 이를 통해 국내 기업의 나이지리아 시장 진입이 빨라지고, 수출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다.

오유경 처장은 “세계 최초로 WLA에 등재된 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정받게 돼 기쁘게 생각한다”며, “이는 식약처의 다각적인 규제협력 활동이 주요 교역 국가인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제 역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과”라고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “아프리카 선도국가인 나이지리아에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”며, “식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”고 환영했다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “아프리카의 주요 경제국으로, 급속한 인구 증가와 의료 인프라 확충으로 성장 잠재력이 큰 나이지리아에서 식약처가 참조기관으로 인정받은 것을 진심으로 환영한다”며, “주요 교역국과의 견고한 협력으로 글로벌 변화에 선제적으로 대응해 국내 의료기기 업계의 수출 활성화 계기가 마련돼 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.
 
식약처는 이번 인정을 계기로 나이지리아를 비롯한 신흥시장으로의 수출 활성화가 가속화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 규제당국과의 협력 강화를 통해 우리나라의 우수한 의료제품이 글로벌 시장에 보다 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.