김남희 의원, 의료기기 ‘특수관계 거래 금지’ 법안 발의

의료기기 유통 구조의 투명성을 높이기 위한 법 개정안이 국회에서 제안됐다. 김남희 의원(더불어민주당) 등 13인의 국회의원이 지난 6일 발의한 ‘의료기기법’ 일부개정법률안은 의료기기 판매 질서를 바로잡고, 환자 부담을 줄이기 위한 내용을 담고 있다.

이번 개정안의 핵심은 ‘특수관계 거래 금지’ 조항 신설이다. 의료기기 판매·임대업자가 자신과 특수관계에 있는 의료기관에 직접 또는 간접으로 제품을 판매하거나 임대하는 행위를 금지하도록 했다. 의료기기 판촉영업자 역시 같은 규제를 받는다.

그간 의료기기 판매업자가 특수관계에 있는 의료기관과의 거래를 통해 사실상 독점적 지위를 활용해 과도한 유통마진을 확보하고, 이로 인해 환자 부담이 증가하거나 건강보험 재정이 비효율적으로 지출되는 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 개정안은 이런 구조적 문제를 해소하고, 유통 투명성을 강화하기 위한 취지로 마련됐다.

개정안에 따르면, 판매업자 등이 직접 또는 다른 판매업자를 통해 의료기관에 의료기기를 공급할 때, 다음과 같은 관계에 해당하면 거래가 금지된다.
우선 판매업자 본인이 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관과의 거래가 제한된다. 또 판매업자와 2촌 이내의 친족, 법인의 임원 및 그 친족, 또는 해당 법인을 사실상 지배하는 자가 의료기관 개설자인 경우 역시 특수관계로 본다.
이 ‘사실상 지배’에는 총출연금액·주식·출자지분의 50%를 초과해 보유하거나, 임원 구성이나 사업운영에 지배적 영향력을 행사하는 경우가 포함되며, 의료기관 개설자가 판매업자와 특수관계에 있을 때도 동일한 기준이 적용된다.

이런 내용은 약사법에서 유사하게 규정된 바 있다. 약사법 제47조제7항은 의약품 도매상이 자신과 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 의약품을 판매하는 행위를 금지하고 있으며, ‘임원·지배주주·2촌 이내 친족’ 등을 특수관계인으로 본다.

또한, 판매업자 등은 특수관계 의료기관 현황을 보건복지부에 정기적으로 보고해야 하며, 복지부 장관은 3년마다 의료기기 판매질서 실태조사를 실시하도록 한다. 조사 결과는 공개되며, 복지부는 필요 시 자료 제출을 요구하거나 외부 기관에 조사를 위탁할 수 있다.

위반 시 제재도 강화된다. 특수관계 거래금지 조항을 어기면 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있고, 현황 보고 의무를 이행하지 않거나 허위로 보고할 경우 과태료가 부과된다. 법 시행은 공포 후 2년이 지난 시점부터다.

이번 개정안은 의료기기 유통 과정의 투명성을 높이고 이해상충을 방지하기 위한 제도적 장치로 평가된다.