의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 개정

식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기 제조(수입)업자로부터 제출된 후속조치 자료의 검토 결과 미흡하거나 확인이 필요한 경우, 적정성 검토를 위해 추가 자료 등의 제출을 요구할 수 있다는 내용과 이상사례 보고 방법에 의료기기 부작용 문의처를 반영한 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)를 개정하였습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

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△자세한 사항 : 식품의약품안전처 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서