9월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■표준통관예정보고 등 업무처리 현황(기준 : 2025.09.30)

■[KMDIA] 제34~37차 자율심의기구 광고심의위원회개최(09.04, 11, 18, 25)

■[KMDIA] 의료기기 광고심의 인공지능 시스템 도입 업무 회의(09.09, 10, 15)
○ 주요내용 : 인공지능 기반 광고심의 운영에 관한 시스템 적용 범위 등

■회원사 현황(기준 : 2025.09.30)

■[DITTA] SC(운영위원회) 월례 회의(09.02)
○ 주요내용 : DITTA GRP(우수규제기준) 실무그룹 논의 사항 중 국가별 중고의료기기 관리 체계 차이 및 가이드라인 공유

■[KMDIA] 의료기기 실무자를 위한 경영 전략과 미래사업 전략 교육(09.02)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료관리 및 통계 과정 3차 교육(09.03)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 4차 교육(09.04)

■[치산협] 치과의료기기산업 통계 관련 회의(09.04, 11)
○ 주요내용 : 치과의료기기산업 통계자료 분석 및 자료 검토

■[한국스마트헬스케어협회] WHO-PQ 임상적 성능시험 온라인 교육 안내(09.05)

■[KMDIA] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 구축 실습 과정 2차 교육(09.08, 09)

■[정보원] 25년 제1차 의료기기 공공데이터 개방·활용 회의(09.09)
○ 주요내용 : 공공데이터 제공·개방 관련 협의 및 회원사 수요조사 협력 방안 논의 등

■[식약처] 베트남 ODA 파일럿 사업 정기회의(09.09, 16, 23)

■[KMDIA] 2025 세계일류상품 추천심의위원회(09.10)

■[KOTRA] 관세 애로 기업 지원 통합상담창구 ‘관세 대응 119’ 운영 안내(09.10)
○ 주요내용 : 원산지별 수출 품목 관세율 안내, 대체 시장 파트너 발굴 및 연계 지원 등

■[보산진] 2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스 파트너링 참가기업 모집 안내(09.10)
○ 주요내용 : 최신 기술 및 사업 전략 공유, 오픈이노베이션을 통한 새로운 협력 모델 모색 등

■[보산진] 2025 의료기기 사업화 유망기술 설명회 개최 안내(09.10)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 우수기술 공유, 산·학·연·병 협력 및 기술사업화 연계 방안 모색

■[소비자원] 제10회 아시아 소비자정책포럼(09.11)
○ 주요내용 : 아시아 지역 국가 간 소비자정책 분야 협력 방안 모색 및 소비자 이슈 공동 대응 논의

■[정보원·KMDIA] 2025년 국제 의료기기 규제(MDR 및 MDSAP) 포럼(09.11)
○ 주요내용 : MDR/IVDR 및 MDSAP 최신 동향 등 

■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 3차 교육(09.11)

■[KMDIA] 2025 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 사전 업무협의회(09.12)
○ 주요내용 : 전시회 운영 및 유의사항 등 안내

■[IMDRF] 제28차 정기총회(09.15, 16)
○ 주요내용 : ‘국가별 다른 의료기기 분류·규제 사례 공유 및 해결 방안 모색’ 발표 및 패널토론 등

■[KOICA] 베트남 ODA 파일럿 사업 온라인 오리엔테이션(09.16)
○ 주요내용 : 파일럿 사업 운영 절차 및 예산 등 소개

■[KITA] 미국 관세 피해기업 대상 긴급 저리 융자 지원사업 안내(09.16)
○ 주요내용 : 전년도 수출실적 2천만불 이하 무역협회 회원사 대상 2~3억원 이내 지원

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 심화 과정 2차 교육(09.16)

■[소비자원] 헬스케어 사업자정례협의체 제3차 회의(09.17)
○ 주요내용 : 제휴마케팅 관련 의료기기 광고 법령 준수사항 공유 결과 등

■[식약처] 의료제품 위해정보 실무협의체 회의(09.17)
○ 주요내용 : 체진법 및 의료기기법 조항 논의

■[IMDRF] 운영위원회(MC) 공개회의 및 IMDRF Industry Group 대면 회의(09.17)

■[KMDIA] 2025 KHF(K Hospital Fair) 부스 및 세미나, 상담회 운영(09.17~19)

■[서울경제진흥원] 독일 재활·복지 산업 전시회(REHACARE) 공동관 운영(09.17~20)

■[복지부·WHO] 2025 세계 바이오 서밋(09.17)
○ 주요내용 : 전 세계 바이오·헬스 분야 전문가·리더 초청 건강증진, 위기대응, 기술혁신 등 글로벌 의제 논의

■[KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 4차 교육(09.18)

■[원주의료기기산업진흥원] 2025 강원의료기기전시회(GMES)(09.18)

■[DITTA] 후속 회의, MSW&AI 실무그룹, Cyber TF 회의(09.18)

■[고대구로병원] 2025 G-Valley 디지털헬스케어 심포지엄(09.19)

■[식약처] 의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지(2025년 9월(상)) 배포 안내(09.22)

■[KMDIA] 신의료기술평가제도 특화 과정 2차 교육(09.23)

■[보산진] 2026년 수출지원 및 마케팅 신규 사업 회의(09.23)

■[킨텍스] 2026 K Med Expo 운영 회의(09.23)

■[GMTA] MDSAP 실무그룹 회의(09.23)
○ 주요내용 : MDSAP 회원국 산업계 대상 참여 현황 등 설문조사 결과 공유 및 향후 확대 등 논의

■[KMDIA] 의료기기 사이버보안 규제 입문 과정 2차 교육(09.24)

■[메드테크] 2025 MEDITEK-의료기기·헬스케어 기술 오픈이노베이션 및 Biz 파트너링(09.24)

■[GMTA] 규제위원회 회의(09.25)
○ 주요내용 : IMDRF 산업계 그룹-IMDRF 회원국 양자회의 결과 공유

■[KMDIA] 2025 부산 KIMES 협회 부스 운영(09.26~28)

■[보험위원회] 신의료기술평가 분과 운영진 회의(09.01)
○ 주요내용 : 기존기술 재분류 관련 복지부 제도 설명 미팅 추진 등

■[법규위원회] 운영위원 회의(09.01)
○ 주요내용 : 2025 하반기 법규위원회 정기총회 세부사항 논의

■[식약처] ‘의료기기등 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서)’ 개정 안내(09.01)

■[식약처] ‘의료기기 기준규격’ 일부 개정고시 재안내(09.01)

■[식약처] ‘의료기기 진실 및 정확성 서약서’ 시범사업 안내(09.01)

■[식약처] ‘임상시험 중 발생한 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응 평가 업무절차(공무원 지침서)’ 제정 안내(09.02)

■[식약처] 코러스메디 제1차 심혈영상분과 회의(09.02)
○ 주요내용 : 카테터 안내선 홀더부 시험 요건 완화 등

■[식약처] 이주영 의원 대표발의 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 일부개정법률안 의견조회(09.02)

■[식약처] 체외진단의료기기 규제혁신작업반 GMP분과 회의(09.03, 16, 23)

■[식약처] 체외진단의료기기 규제혁신작업반 사후관리분과 회의(09.03, 10, 19)

■[심평원] 신임 급여관리실장 상견례(09.03)

■[국표원] 디지털의료·건강지원기기 성능인증 관련 회의(09.03)

■[식약처] 김선민·서명옥 의원 대표발의 ‘의료기기법’ 일부개정법률안 의견조회(09.03)

■[식약처] 기술문서심사(치과용임플란트고정체) 개선방안 안내(09.03)
○ 주요내용 : 치과용 임플란트 고정체 단일 품목은 현행 규정상 한벌구성의료기기의 정의에 포함되지 않으므로 제외

■[식약처] 자가검사용 체외진단기기 민·관 합동 작업반 회의(09.04, 25)
○ 주요내용 : 자가검사용 도입 필요 품목 및 유통관리 방안 등 논의

■[정보원] 혁신의료기기 연구개발 정보지 주제 발굴 수요조사(하반기) 안내(09.04)

■[복지부] ‘의료기술재평가사업 운영지침’ 안내(09.05)

■[IVD위원회] 정도관리물질 관리방안 2차 회의(09.05)
○ 주요내용 : 대조·보정물질 정의 구체화를 위한 해외 정의 조사 결과 공유 등

■[식약처] ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 및 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 행정예고 안내 및 의견조회(09.05)

■[식약평가원] 2026년 제1차 신규 고유과제 제안서 자문 연구개발전문위원회(09.08)

■[식약처] 풍선확장식 혈관성형술용 카테터 허가심사 가이드라인 개정안 의견조회(09.08)

■[식약처] 귀적외선체온계에 대한 규격 적용 변경 안내(09.08)
○ 주요내용 : 기존 귀적외선체온계 규격에서 전자체온계 규격으로 변경

■[보험위원회] 가치평가분과 TF 회의(09.09)
○ 주요내용 : 프랑스, 일본, 국내현황, 허가범위 초과 사용 치료재료 연구 등 공유

■[IVD위원회] 운영위원 회의(09.09)
○ 주요내용 : IVD위원회 11월 전체 워크숍 일정 확정 및 프로그램 논의 등

■[식약처] ‘체외진단의료기기법 시행규칙’ 일부개정령안 의견제출(09.09)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 성능평가 제출자료 요건에서 기술문서 삭제 등

■[식약처] 단종 의료기기에 대한 GMP 제도개선 제안서 제출(09.09)
○ 주요내용 : 2개 이상의 품목이 포함된 일괄심사 시, 제조원의 단종 서한을 제출해 단종되지 않은 다른 의료기기를 대표 품목으로 선정하여 심사 진행 등

■[식약처] 디지털의료기기 표시기재 가이드라인(안) 협회 최종안 검토회의(09.09)

■[식약처] 의료기기 GMP 심사 알림 안내(09.11)
○ 주요내용 : 위해우려제조소 GMP 심사 지침 및 정기 일괄심사 신청 시 현장조사 일정 연기 등 관련 질의 및 답변

■[식약처] 오세희 의원 대표발의 ‘의료기기법’ 일부개정법률안 의견조회(09.12)

■[식약처] 2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집 제정 안내(09.12)

■[국가바이오위원회] 바이오정책 전략 수립을 위한 과제 제출(09.12)
○ 주요내용 : 치료재료 보상 혁신을 통한 환자 접근성 제고와 바이오산업 경쟁력 강화 등

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 스터디(09.15)
○ 주요내용 : 치료재료 상한가격 산정기준 관련 규정, 평가결과 자료 분석 등 활동 계획 논의

■[식약처] 의료기기 허가심사 소통단(코러스메디) 회의(09.15)
○ 주요내용 : 코러스메디 분과별 건의 안건 검토 및 조치 등 분과별 운영 현황 논의

■[식약처] 의료기기 임상시험 정보공개 범위 확대 관련 임상시험계획서 공개 범위(안) 
검토의견 제출(09.15)
○ 주요내용 : 정보공개 시점을 임상시험계획승인 완료 시로 적용, 정보공개 전 서면 협의 절차 마련

■[식약처] ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 일부개정령(안) 검토의견 제출(09.15)
○ 주요내용 : 하위 규정에서 반영된 동일 내용은 불필요

■[식약처] QMS기반의 시설별 활동 적합인정 GMP 제도개선 제안서 제출(09.15)

■[IVD위원회] 체외진단 평가유예 신의료기술 관련 업계 회의(09.16)
○ 주요내용 : 체외진단 평가유예 신의료기술 진행업체를 대상 평가유예 현황 및 애로사항 등 논의

■[식약처] 의료기기 품목갱신 회의(09.17)
○ 주요내용 : 2주기 품목갱신 요건으로 ‘최신규격 반영여부’ 자료 제출 부담을 고려해 개선 방안 마련 중

■[복지부] 평가유예 신의료기술 관리지침 일부개정 안내(09.17)

■[정보원] 의료기기 UDI추적관리시스템 데이터 제공 활용방안 마련을 위한 업무 회의(09.18)

■[법규위원회] 전략위원 9월 월례회의(09.19)

■[식약처] 의료기기 부작용 관련 지침 및 가이드라인 개정(안) 의견조회(09.19)

■[식약처] ‘디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 검토의견 제출(09.19)
○ 주요내용 : 디지털의료·건강지원기기 범위에 ‘Thermistor 기반 체온지표’ 추가 건의

■[식약처] 서영석 의원 대표발의 의료기기법 일부개정령(안) 검토의견 제출(09.19)
○ 주요내용 : 신속한 업무 처리를 고려해 현행 유지(식약처 업무 수행) 제안

■[식약처] 체외진단의료기기 표시기재 관련 질의응답집 의견수렴(09.19)

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 정도관리물질 관리방안 마련을 위한 사례조사(09.19)

■[식약처] ‘의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정’ 일부 개정고시 안내(09.22)

■[보험위원회] 2025년 하반기 전체회의(09.24)
○ 주요내용 : 2025년 성과 및 분과별 추진계획 공유

■[보험위원회] 혈액투석 치료재료 관련 업체 CEO 간담회(09.25)
○ 주요내용 : 혈액투석 치료재료 현황 공유 및 의견서 마련 등 대응방안 논의

■[식약평가원] 성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 검토의견 제출(09.25)
○ 주요내용 : 대상자 제외기준 명확화를 위한 항목구분 및 오기 수정 등

■[식약처] 김태선의원 대표발의 ‘의료기기법’ 일부개정법률안 의견조회(09.26)

■[식약처] 체외진단의료기기 표시기재 관련 업계 질의사항 의견 제출(09.29)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 표시기재 관련 질의응답집 제작에 필요한 업계 의견 제출

■[식약처] 2025년 체외진단의료기기 및 혁신의료기기 산업발전 유공 식약처장 표창 대상자 추천(09.29)

■[식약처] 의료기기 허가정보 공개 가이드라인(민원인안내서) 개정 관련 수요조사 결과 제출(09.30)

■[GHWP] 산업계 운영진 회의(09.30)
○ 주요내용 : 2026년 GHWP 새로운 의장국 선정에 따른 산업계 부의장, 각 실무그룹 의장 및 부의장 변경 관련 내용 공유 등

■[식약처] 제3차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회(코러스메디 체외진단분과회의)(09.30)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 민원심사 관련 애로사항 청취 및 규제 개선 사항 발굴

■[보산진] 바이오헬스 인재양성 신규 사업 발굴 자문회의(09.30)
○ 주요내용 : 기추진 바이오헬스 인재양성 사업의 개선점 도출 및 신기술 도입 등에 따른 인재양성 신규 사업 발굴 논의

■[복지부] 김선민·최보윤 의원 대표발의 ‘의료기기법’ 일부개정법률(안) 검토의견 제출(09.08)
○ 주요내용 : 표준계약서 작성·교부 의무자 및 의료기기 거래 대금 지급 주체를 의료기기를 구매하거나 임차한 자로 명확하게 수정 등

■[KMDIA] 공정경쟁규약 개정 관련 3개 단체 회의(09.25)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 개정 관련 공정위 검토 의견 공유 등

■[윤리위원회] 2025년 제4차 전체회의(09.26)
○ 주요내용 : 2025년 정기워크숍 아젠다 및 연자 추천 등 논의

■[KMDIA] 2025년도 제1차 재정운용위원회 회의(09.29)
○ 주요내용 : 공제 시행 3년차 공제료 부과요율(안) 승인 등