프랑스, 의료기술 보험급여 절차

[Health Policy Insight 510호]

의료기술(health technologies)은 광범위한 제품군을 포함하는데, 여기에는 의약품(제네릭 의약품부터 백신, 첨단 치료 의약품까지), 의료기기, 체외진단 의료기기(개인 또는 집단 사용을 목표로 하며 디지털일 수도 있고 아닐 수도 있음), 그리고 의학적 또는 외과적 시술(진단 혹은 치료 목적)이 포함된다. 의료기술은 진단적, 예방적, 치료적 또는 보조적일 수 있으며, 1차 또는 2차 케어에서 의학적 케어나 시술 제공이 필요할 수도 있다.

프랑스에서는 국가 건강보험 제도가 헬스케어의 보험급여를 보장하며 의료기술과 의료기술을 활용한 공중보건 중재(intervention)도 포함되는데, 보험급여를 받기 위해서는 “목록에 등재(listed)”돼야 한다. 목록에 등재되려면 여러 단계, 조건, 그리고 보건의료 기관이 관여하는 절차를 거쳐야 한다. 이 절차는 크게 두 부분으로 나눌 수 있는데, 바로 인허가 절차와 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 절차이다. 시판허가(market authorization)를 위한 인허가 단계는 최소한 표준 절차와 일부 예외적 경로에서는 보험급여를 위한 전제조건이다.

인허가 단계는 주로 유럽 차원에서 관리된다. 그러나 HTA는 국가의 책임에 속하며, 비록 일부 요소들은 곧 여러 유럽 국가 간에 공동으로 운영될 예정이다. HTA는 보험급여와 가격결정 과정을 포함한다. 이런 결정이 충분히 근거 있는 상태에서 이뤄지도록, HTA에는 새로운 및 기존 의료기술의 임상적·경제적 편익, 위험, 비용에 대한 평가가 포함된다. 이는 헬스케어 의사결정을 지원하고, 환자들이 안전하고 효과적이며 지불가능한 치료에 접근할 수 있도록 하는 데 필수적인 도구이다. 대부분의 국가와 마찬가지로, 프랑스는 잘 정립된 HTA 시스템을 발전시켜 왔으며, 이는 프랑스 국가보건청(Haute Autorité de Santé, HAS)이 관장한다. HAS는 프랑스 정부와 헬스케어 시스템에 과학적 전문성을 제공하는 독립적 공공기관이다. HAS는 보건사회보장부의 요청에 따라 임상평가와 보건경제성 평가를 제공해 정책 결정을 지원한다. 프랑스 시스템의 한 가지 특징은 모든 의료기술이 동일한 방식으로 평가되지 않는다는 점이다. 의료기술은 유형(의료기기, 백신, 의약품, 시술 등)에 따라, 그리고 특정 규정에 따라 평가되며, 평가는 특정 임상적, 조직적, 보건경제적 기준을 기반으로 한다. 프랑스에서는 대부분의 의료기술이 보험급여 대상이 되며, 이는 프로그램이 직접적으로 해당 제품을 대상으로 하든(의약품, 개별 사용하는 대부분의 의료기기), 해당 제품에 의존하는 진단 또는 치료 시술을 대상으로 하든(일부 체외진단기기, 집단 사용을 위한 의료기기 등), 혹은 해당 기술을 활용한 공중보건 프로그램을 대상으로 하든 마찬가지이다. 보험급여 및 가격책정은 HAS가 수행하는 주로 HTA를 기반으로 하며, 이는 기존 기술을 가장 잘 활용할 수 있도록 권고하는 임상 가이드라인으로서도 중요한 역할을 한다.

법적 체계는 사회적, 정부적 니즈와 기술 혁신에 발맞춰 발전한다는 점이 중요하다. 최근 몇 년간 표준 절차 및 예외적 절차를 포함한 보험급여 절차는 증가, 변경 및 확대돼 왔고, 이런 변화들은 프랑스 제도의 적응력을 보여준다.
• 2017년: 병원용 의료기기의 보험급여 범위 확대
• 2021년: 의약품 조기접근 제도의 전면 개편
• 2022년: 의료기기 과도기적(transitional) 보험급여 첫 사례 접수
• 2023년: 원격의료 모니터링 보험급여 절차 신설, 디지털 의료기기를 위한 전용 예외 경로 마련(프랑스는 이 분야의 선도국 중 하나)
• 2024년: 생물학 또는 해부병리학 분야의 혁신적 시술에 대한 새로운 예외 경로 마련

병원에서 사용되는 의료제품(health products administered in hospitals)
의약품이나 의료기기가 주로 입원환자에게 사용되는 경우, 반드시 국가 차원의 가격 협상을 거치는 것은 아니다. 그러나 공공 또는 민간병원과 같은 의료기관에서 사용될 때는 주로 포괄수가제(diagnosis-related groups, DRGs)를 통해 보험급여된다. 이후 각 병원은 직접 또는 조달센터나 구매조직을 통해 제조업체와 가격을 협상한다. 다만 일부 제품은 충분히 혁신적이거나 병원예산으로 감당할 수 없는 경우, 국가 차원에서 협상된 가격을 기반으로 DRG 외 보험급여를 받는다.

개별 사용을 위한 의료기기(Medical devices for individual use)
의료기기의 경우, 특정 조건(비침습적이고 위험하지 않은 경우)에는 입원환자에게 사용하더라도 반드시 평가를 받아야 하는 것은 아니다. 또한, 의료기기(또는 원격 모니터링 의료기기)가 보험급여 목록에 등재될 때는 해당 제품 전체 또는 일부에 대한 일반적 명칭으로 등재될 수도 있고, 상표명으로 등재될 수도 있다. 보험등재 신청은 제조사 또는 유통업체가 원하는 경우에 스스로 시작해야 한다. 일반명으로 등재되는 경우, HAS는 최소한의 임상적 가치를 보장하기 위한 필수 특성을 정의하고 평가하는 과정(보건사회보장부에 의견 제공)에 참여하지만, 개별 등록 건마다 직접 개입하지 않는다(이는 보건사회보장부가 직접 처리함). 마찬가지로 의료제품경제위원회(Economic committee for Health Products, CEPS)는 일반명으로 묶인 의료기기에 대해 가격을 협상하지만, 일단 가격이 정해지면 개별 제품에 대해서는 개입하지 않는다. 다만, 법적 기준에 따라 필요하다고 판단될 경우 CEPS가 새로운 가격 협상을 개시할 수 있다. 더 나아가, 보험급여 목록에 등재되려면 데이터 공유가 가능한 의료기기 및 디지털 의료기기는 프랑스 국가 차원의 상호운용성(interoperability) 및 데이터 안전성(data safety) 요건을 충족해야 한다. 이런 기준 준수 여부는 해당 분야를 전문으로 하는 국가 기관(디지털 보건청, Agence du numérique en santé)이 검증한다.

공동 사용을 위한 의료기기(Medical devices for collective use)
진단 또는 시술을 수행하는 의료인과 관련된 의료기기는 해당 시술비용에 포함된다. 즉, 진단 또는 시술 수행을 위해 사용될 때, 입원과는 무관한 상황에서 사용된 의료기기는 개별 가격책정 대상이 되지 않으며, 시술 자체의 비용을 통해 평가된다. 이런 시술은 의료행위 공동분류(common classification of medical procedures; Classification Commune des actes médicaux, CCAM)에 포함된다.

예외적(특례) 보험급여 절차(Derogatory reimbursement procedures)
프랑스에서는 혁신적인 의료기술이나 기관에 대한 조기접근을 장려하기 위해 다양한 예외적 보험급여 제도가 존재한다. 이런 제도들은 불확실성이 충분히 해소되고, 표준 보험급여 절차가 적용되기 전까지 한시적으로 보험급여를 허용한다(예를 들어, 표준 절차의 틀 안에서 이 보험급여는 언제든지 재검토될 수 있음). 이런 절차들은 환자의 니즈를 표준 경로보다 앞서 충족하면서도, 환자가 직면할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 목표로 한다. 다만, 구체적인 절차의 세부사항(예를 들어, 정확한 적용 기준, 한시적 보험급여 기간, 그 기간 동안 국민건강보험이 수용하는 금액 등)은 제도별로 다르다. 이런 경로에는 다음이 포함된다.
• 의약품 조기 접근 제도(accès précoce)
• 의료기기, 체외진단, 진단 또는 시술에 대한 조기 자금지원(Forfait innovation,RIHN)
• 의료기기에 대한 과도기적 보험급여(Prise en charge transitoire, PECT) 
• 디지털 의료기기 및 원격 의료 모니터링에 대한 디지털 조기 접근 보험급여(Prise en charge anticipée, PECAN)

이 모든 절차의 공통 단계는 HAS가 제품의 추정되는 부가가치(added value)와 관련된 일부 적용기준을 평가한다는 점이다. 통상적인 절차와 마찬가지로 HAS는 보건사회보장부에 의견을 제출하며, 한시적 보험급여 여부는 해당 부처가 결정한다. 그러나 의약품 조기 접근 프로그램의 경우, HAS가 직접 결정을 감독하는데, 이는 HAS의 권한 중 드문 사례에 해당한다. 따라서, HAS가 조기접근을 승인하기로 결정하면 — 시장에 아직 출시되지 않은 의약품에 대해 프랑스 의약품 의료제품안전처(French national agency for medicines and health products safety; Agence Nationale de Securite du Medicament, ANSM)가 편익/위험 비율(benefit/risk ratio)에 대한 의견을 낸 뒤 — 해당 의약품의 보험급여는 제조사가 정한 가격에 따라 자동으로 보장된다. 단, 제조사는 이후 규정된 기준표에 따라, 특히 해당 적응증에서 발생한 매출을 근거로 국민건강보험에 환급금(rebates)을 지불해야 한다. 또 다른 특례 절차는 주로 환자에게 치료 대안이 전혀 없는 경우에 적용된다. 이 경우, 적절한 대안이 없을 때 HAS와 ANSM이 의료기기를 권고할 수 있으며, 보건·사회보장부의 결정으로 보험급여가 적용될 수 있다.
다양한 프랑스 제도 앞에는 새로운 도전과제들이 놓여 있으며, 이미 프랑스의 절차에 의문을 제기하거나 가까운 미래에는 영향을 미칠 것이다. 그중 가장 뚜렷한 과제는 유럽 HTA 규정(HTAR)의 시행으로, 2025년 1월부터 특정 의약품에 적용되고 있다. 부가가치 평가(value-added assessment)와 보험급여 결정은 국가 차원에서 계속 이루어지겠지만, 유럽 차원에서는 공동의 과학적 분석이 진행돼 HAS의 의견에 새로운 근거를 제공할 것이다. 보다 일반적으로, HTA에서 모범사례와 혁신을 공유하기 위해서는 유럽 국가 간 협력이 필수적이며, 이를 통해 모든 국가가 최신 발전의 혜택을 누릴 수 있다. 이 유럽 차원의 과제와 그에 따른 국내적 함의를 넘어, 프랑스는 다음과 같은 여러 이슈에도 대응해야 한다.
• 예외적 접근과 표준 접근 간의 균형: 일부 의약품은 불확실성 수준이 높아 가격 협상의 복잡성 때문에 임시(transitory) 보험급여에서 보험급여로 전환되지 못하고 있다.
• 보험급여 결정에서의 의료경제학적 평가의 역할: 특히 예산제약 상황에서 중요성이 커지고 있다.
• 조직적 영향(organizational impacts)을 측정하는 방법론 개발
• 의료인이 사용하는 의료기기의 자금조달 모델: 특히 디지털 기반이거나 인공지능 모델을 활용하는 경우
• 다차원적 기술(multidimensional technologies)의 개발: 현재의 보험급여 목록 구조에 도전과제가 될 수 있다.
• 의사결정 프로세스에서의 환자의 지속적인 참여: 신기술과 치료에 대해 환자가 충분히 정보를 얻고, 그들의 니즈와 우려가 의사결정 과정에서 반영되도록 하는 것이 중요하다.
무엇보다도 가장 큰 도전과제는 자원을 가능한 한 최적으로 활용하면서 환자의 니즈에 계속해서 적응하고 부응하는 것이다.

*   본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

* 출처 : French reimbursement of health technologies: assessment is at the heart of the procedure

Carbonneil C, et al. Presse Med 54 (2025) 104279. https://doi.org/10.1016/j.lpm.2025.104279 
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0755498225000120