7월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제25~29차 자율심의기구 광고심의위원회(07.03, 10, 17, 24, 31)

■[식약처] 세관장확인대상 수출입 물품 조정(안) 검토의견 제출(07.17)
○ 주요내용 : 세관장 확인대상으로 지정되지 않은 HS 부호 반영 요청

■[식약처] 민관 합동 온라인감시단 간담회(07.18)
○ 주요내용 : 온라인감시단 운영 현황 및 관리 강화 방안 등

■[식약처] 수입 의료기기 통관단계 안전성 검사 연구용역 중간보고회(07.22)

■[식약처] 경제안보품목 대상 정비에 따른 HSK 코드 조회 및 제출(07.22)
○ 주요내용 : 보조심장장치, 이식형통증완화전기자극장치 등 7개 품목

■회원사 현황

■[KMDIA] 임팩트재단 업무협약(MOU) 체결(07.02)
○ 주요내용 : 헬스케어 스타트업 생태계 진입 및 시장 확산을 위한 상호 협력 체계 구축

■[DITTA] 운영위원회 회의(07.01)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF 정기총회 준비사항 공유 등

■[복지부] 중동 지역 의료기기 수출 현황 및 애로사항 조사 안내(07.02)

■[보산진] 2025년 바이오헬스 아카데미 프로그램 운영 지원사업 관련 의료기기 업계 현황 및 개선방안 건의(07.03)

■[KOFIH] 베트남 의료기기 관리 운영체계 강화사업 1차 컨설팅 기술평가(07.03)

■[KOTRA] 2025 중소·중견 해외 진출 기업 ESG 대응 컨설팅 모집 안내(07.03)

■[KMDIA] 독립형 SW 의료기기 품질관리 교육(07.03)

■[메드텍캐나다] ISO Harmonization 그룹 회의(07.03)
○ 주요내용 : ISO 13485 개정 계획에 따른 산업계 영향 및 불필요한 개정 사항 등

■[킨텍스] 2025 K MediTech Expo Malaysia 참가기업 모집 안내(07.03, 09, 16, 23, 30)
○ 주요내용 : 2025.11.20(목) ~ 22(토), 말레이시아 페낭 PWCC에서 개최, 경기도 소재기업 대상 부스·운송·통역·숙박비 등 지원

■[KMDIA] EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정 2차 교육(07.08, 09)

■[식약처] 2025년도 의료기기 규제 국제협력을 위한 민관협의체 운영 사업 진도보고회(07.08)

■[한국산업은행] 생명공학 AI 분야 UAE 협력 희망기업 모집 공고 안내(07.09)

■[부산경제진흥원] MEDICA 2025 부산관 참가기업 모집 안내(07.09)

■[KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 3차 교육(07.10)

■[부산경제진흥원] 2025 메디스토밍(Medi-Storming) 연구회 참가 안내(07.11)

■[KMDIA] 제11회 자선골프대회 참가 및 후원 안내(07.14)

■[KMDIA] 의료기기 수입 인허가 및 통관절차 입문 과정 2차 교육(07.15)

■[대한진단면역학회] 2025 추계심포지엄 개최 안내(07.15)

■[KMDIA] 의료기기·바이오기업 기술특례상장(IPO) 및 창업·사업화 전략 교육(07.16)

■[KAIST] 바이오헬스 최고위혁신과정 14기 모집 안내(07.16)

■[보산진] 의료기기 기업 간담회(07.16)
○ 주요내용 : 최신 트렌드, 기업 애로사항, 정부 정책 및 지원 방향 등에 대한 현장 의견

■[KOTRA] 2025년 해외전시회 개별참가지원 사업 추가모집 안내(07.17)

■[성남산업진흥원] 성남 국제 바이오헬스케어 컨벤션(SBIC2025) 부스 참가 신청 안내(07.17)

■[보건의료정보원] ‘2025 의료 AI 데이터 활용 바우처 지원사업’ 수요기관 모집 공고 안내(07.17)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 3차 교육(07.17)

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(입문) 2차 교육(07.21)

■[보산진] 2026 Medtech Insight APAC 한국 전용 트랙 개발 회의(07.22)

■[보산진] 바이오헬스 분야 글로벌 오픈이노베이션 행사 운영 선정 평가(07.23)

■[민트벤처파트너스] 닥터위즈 런치패드 프로그램 참가기업 모집 공고 안내(07.23)

■[상생협력 TF] 보산진 협업 회의(07.23)
○ 주요내용 : 오픈이노베이션 사업 추진 과제 및 방향 논의

■[IMDRF] Industry Group(산업계 전문가 그룹) 회의(07.23)
○ 주요내용 : 제28차 IMDRF 정기총회 1일차 산업계 합동 워크숍 준비

■[정보원] MDR, MDSAP 포럼 공동개최 준비 회의(07.23)

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략 과정(입문) 2차 교육(07.23, 24)

■[식약처] 제2차 GHWP 운영지원단 회의(07.25)
○ 주요내용 : GHWP 의장단 회의 및 GHWP 공동실무그룹 협력회의 결과 공유 등

■[KMDIA] 2025 남아공 케이프타운 의료기기 전시회 사전간담회(07.28)
○ 주요내용 : 전시회 개요·운영, 전시품 운송 및 디자인 일정 등 안내

■[KMDIA] 의료기기 미국 FDA 인허가 프로세스 입문 과정 2차 교육(07.28)

■[KCL] 의료기기 FDA 품질시스템 규정(QMSR) 기반 해외인증 교육 안내(07.29)

■[식약처] 베트남 ODA 파일럿 사업 관련 논의(07.29)
○ 주요내용 : 파일럿 사업 예산 및 추진 계획 등 논의

■[해외인증지원단] 2025 제3차 수출기업 대상 해외인증 종합 멘토링 참여기업 모집 안내(07.30)

■[오송첨단의료산업진흥재단] 의료기기 생물학적 안전성 및 전기분야 시험검사 실습 교육 안내(07.30)

■[KMDIA] 제28차 IMDRF 정기총회 개최 및 사전등록 안내(07.31)
○ 주요내용 : 9월 15(월)~16(화), 일본(삿포로)에서 개최

■[식약처] 의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼 개정에 대한 의견조회(07.01)

■[심평원] 신포괄지불제도 시범사업 개편방안 연구보고서 안내(07.02)

■[식약처] 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) 개정 안내(07.02)

■[식약처] 혁신제품 사전상담 업무처리 절차(공무원 지침서) 및 혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서) 개정 안내(07.02)

■[식약처] 이상사례 보고 건에 대한 업체 모니터링 절차 및 제출서식(안) 의견제출(07.02)
○ 주요내용 : 업체에서 ‘모니터링’으로 회신한 이상사례 건에 대한 현황 및 애로사항 전달

■[식약처] 의료기기 기준규격 일부 개정고시 안내(07.03)
○ 주요내용 : ‘방사선방어용앞치마’에 대한 시험기준 및 시험방법 명확화

■[KMDIA] 의료기기 허가·심사 소통단 운영 및 의견제출 홈페이지 활용 안내(07.03)

■[식약처] 혁신제품 사전상담 현황 보고서 발간 안내(07.04)

■[IVD위원회] 운영위원 회의(07.07)
○ 주요내용 : IVD위원회 상반기 활동 공유 및 하반기 운영계획 논의 등

■[보험위원회] 7월 특별강연(07.08)
○ 주요내용 : 호주의 Market Access 경로 및 청력 손실 관리에 대한 글로벌 표준 구축 사례 공유

■[식약처] 체외진단의료기기 품목·허가 고시 관련 회의(07.09)
○ 주요내용 : 자가검사용 분류기준 및 사용적합성 평가자료 제출 근거 마련을 위한 고시 개정 방안 검토

■[정보원] 2025 디지털의료기기 민원설명회(07.09)
○ 주요내용 : 디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 제도 이해

■[식약처] 의료기기 허가심사 소통단 디지털분과 회의(07.10)
○ 주요내용 : 전자적 침해행위 관련 AI/ML 기능 심사기준 등

■[식약처] 의료기기 영업자 회수 관련 지침 및 가이드라인 개정(안) 의견제출(07.10)
○ 주요내용 : 회수기간 연장 시, 위해성 정도 1의 경우에만 구체적인 안전 확보 방법 제출 등

■[식약처] ‘디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 연구’ 전문가 협의체 회의(07.11)
○ 주요내용 : 디지털의료제품 표시기재 가이드라인 초안에 대한 전문가 의견 수렴 등

■[심평원] 2025년 제7차 치료재료전문평가위원회(07.11)

■[보의연] 선진입 후평가 제도 개선 간담회(07.15)
○ 주요내용 : 평가유예 기간 최대 2년 부여 및 연장기한 기준·사유 공개 요청 등

■[혁신산업위원회] ‘생성형 AI개발 및 허가과정 TIP과 최신 트렌드’ 특별강연(07.16)

■[법규위원회] 전략위 월례회의(07.17)

■[정보원] MDV CDM 활성화를 위한 성과 컨퍼런스(07.17)
○ 주요내용 : 의료기기 CDM의 구축 현황 및 활성화 방안

■[국가바이오위원회] 의료기기 규제개선 회의(07.18)
○ 주요내용 : 치료재료 공급위기 해소를 위한 수가개선(환율연동 기준 개정/적정가치 보상체계 마련) 등 건의

■[식약처] 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 의견조회(07.21)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 GMP 현장심사 시, 대표 품목만 현장 조사 대상으로 인식하는 것에 대한 오인사례 방지를 위한 명확화

■[연세대] GMP 기술지원 사업-사용적합성 평가 지원 참여기업 2차 공고 안내(07.21)

■[식약처] 혈관용스텐트 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개정(안) 의견제출(07.21)
○ 주요내용 : 혈관용스텐트에 보조적으로 사용되는 약물 관련 제출자료 요구사항을 현행 의료기기 허가 고시 및 의료기기 품질관리 체계에 따를 수 있도록 제안

■[혁신산업위원회] 운영위원회 회의(07.22)

■[심평원] 2025년 제4차 디지털의료전문평가위원회(07.22)

■[식약처] 이상사례 평가위원회 후속조치 반영 사항 공개 시 기재 방안 의견제출(07.22)
○ 주요내용 : 후속조치 항목 명칭 명확화 및 동일 이상사례는 1건으로 게시 등

■[정보원] 의료기기 안전사용 콘텐츠 제작 관련 회의(07.22)
○ 주요내용 : 시·청각 장애인 대상 의료기기 안전사용 콘텐츠 제작 사업 참여업체 모집 방안 논의

■[식약처] 의료기기 허가심사 소통단-첨단분과 회의(07.23)
○ 주요내용 : 실사용증거(RWE) 확대 및 폴리머 성분의 MR(Magnetic Resonance) safety 요구 개선 요청 등

■[체진협] 체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나[1차](07.24)

■[식약처] 의료기기 제조·수입업체 간담회(07.25)
○ 주요내용 : 의료기기 허가 정책 개선방안 추진 현황 및 규제혁신 과제 발굴 의견수렴

■[연세대] GMP 기술지원 사업-사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 2차 공고 안내(07.28)

■[국조실] 바이오 규제개선 로드맵 마련을 위한 산업계 안건 요청 안내(07.28)

■[식약처] 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 재입법예고 의견조회(07.28)
○ 주요내용 : 신개발체외진단의료기기 수수료 현실화 및 용기 등의 기재사항에 개봉 후 사용기간 추가 등

■[식약처] 장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용정보 제출에 관한 규정 제정(안) 행정예고 안내(07.29)
○ 주요내용 : 장기추적조사대상 의료기기 지정 및 참여 의료기관이 해당 의료기기 사용 과정에서 생성되는 실사용 정보를 제출할 때 필요한 세부 사항 규정

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 사업 월례회의(07.31)

■[식약처] 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고 의견조회(07.31)
○ 주요내용 : 성능평가 기준 및 방법, 신청에 의한 성능평가의 절차 등

■[KMDIA] CSO 교육 내실화를 위한 강연자 소통 간담회(07.08)
○ 주요내용 : 올해 상반기 CSO 신규교육 성과 공유 및 내년 보수교육 계획(안) 마련 논의 등

■[복지부] 2023년 의약품 및 의료기기 지출보고서 후속조치 관련 안내 및 협조 요청(07.08)
○ 주요내용 : 2023년 지출보고서 허용범위 초과 여부 확인을 위한 정정 기한 안내 등

■[유통구조위원회] 제7차 전체회의(07.15)
○ 주요내용 : 의료기기법 일부개정법률안 제출 관련 진행사항 공유 등

■[KMDIA] 회원사 대상 공정경쟁규약 강연(07.17)

■[KMDIA] CSO 대상 권역별 설명회 참석 수요조사(07.21, 30)

■[KMDIA] 의료기기법 시행규칙 개정 안내(07.24)
○ 주요내용 : 판촉영업자 신고, 변경신고 시 수수료 신설 등

■[정보원] 의료기기 배상책임공제 인과관계조사 관련 업무 회의(07.24)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 인과관계조사 업무 관련 협약 내용, 조사 절차 등

■[KMDIA] 공정경쟁규약 개정을 위한 규약 3개 단체 회의(07.25)
○ 주요내용 : 국내개최 국제학술대회 학회 자부담율 신설 관련 논의 등

■[심평원] 2025년 지출보고서 실태조사 기간 연장 안내(07.30)
○ 주요내용 : 2025년 지출보고서 제출 기한 7월 31일(목) → 8월 22일(금)으로 연장