미국, 의료기기의 외래환자 메디케어 추가 지불보상 신청

[Health Policy Insight 501호]

법률에 따라 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 수혜자를 돌보는데 합리적이고 필요하다고 생각하는 US FDA 승인 의료기기를 보험급여한다. CMS는 의료기기 비용이 동반된 시술과 관련된 의료인(professional) 또는 시설 수가(facility fees)를 포함하는 총액으로 묶는 지불보상을 통해 의료기기에 대한 보험급여를 제공한다. CMS는 과거 비용(historical costs)을 기준으로 보험급여 금액을 설정하기 때문에, CMS는 때때로 기존 보험급여 요율(rates)을 업데이트하거나 새로운 보험급여 코드를 생성할 때까지 표준 케어(standard care)보다 비용이 더 많이 소요되는 새로 출시된 의료기기에 대한 추가 지불보상(supplemental payment)을 제공한다. CMS의 ‘과도기적 통과 지불보상(transitional pass-through payment, TPTP)’ 프로그램은 외래환자 케어에 사용되는 새로운 의료기기에 대한 추가적 지불보상을 제공한다.

2020년까지 CMS는 다음의 요구되는 기준을 사용해 모든 TPTP 의료기기 신청을 검토했다: 사용(예를 들어, 환자에 이식/삽입), 신규성(예를 들어, 3년 이내 FDA 승인), 비용, 메디케어 수혜자를 위한 "현저한 임상적 개선(substantial clinical improvement)" 입증. 2020년 이후 이런 기존 경로(traditional pathway)는 FDA의 ‘획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program, BDP)’에 따라 지정된 의료기기가 현저한 임상적 개선 요건을 우회하도록 하는 "대안" 경로(“alternative” pathway)를 통해 의료기기 혁신과 접근성을 촉진하도록 수정됐다. BDP에 따라 FDA는 여러 기능(예를 들어, 우선 검토(priority review))을 통해 의료기기 개발을 촉진하고, "시판 전 허가(premarket approval, PMA)를 뒷받침하는 적절한 시판 후 통제"에 따라 "편익-위험 프로파일(benefit-risk profile)의 불확실성 정도"를 수용한다. TPTP 신청은 2016년까지 비공개였기 때문에 외래환자 추가 지불보상을 위해 고려되는 의료기기에 대해 알려진 바가 거의 없다. TPTP를 신청하는 의료기기에 대한 FDA 승인과 시판 후 연구 경험을 뒷받침하는 시판 전 임상연구의 존재와 설계를 조사하고, 승인 및 거부된 TPTP를 비교했다.

2017~2023년에 TPTP 프로그램을 통해 추가 보험급여를 위해 CMS에서 고려한 의료 기기의 전체 샘플에 대한 이 횡단면 연구(cross-sectional study)에서 TPTP 승인 의료기기의 1/4 이상이 모두 외과적으로 삽입되거나 이식됐음에도 불구하고 확증 임상 연구(pivotal clinical study)에서 평가되지 않았다. 이런 의료기기는 모두 510(k) 프로세스를 통해 승인됐으며, 일부는 FDA 획기적 지정으로 인해 "현저한 임상적 개선"을 입증하는데 면제됐다. 많은 TPTP 승인 의료기기가 확증 임상연구에서 평가됐지만, 이런 연구는 추적관찰 기간이 짧고, 종종 효과성에 대해 대리지표(surrogate markers)를 사용했으며, 모든 주요 평가변수(primary end points)를 충족하지는 못했거나, 메디케어 수혜자를 대표하지 않는 젊은 환자를 등록했기 때문에 중요한 질문에 대한 답변되지 않은 경우가 많았다.

CMS는 추가 지불보상이 메디케어 수혜자의 케어를 의미 있게 향상시키는 기술에 해당되도록 하기 위해 여러 가지 전략을 고려할 수 있다. 첫째, CMS는 TPTP 의료기기에 대한 최소 근거기준을 수립해 메디케어 수혜자를 대표하는 환자를 등록하고 활성 비교대상(active comparator)을 사용하는 최소 1건의 시판 전 임상연구에서 임상결과 혜택을 요구할 수 있다. 둘째, CMS는 획기적 의료기기에 대한 현저한 임상개선 요건에서 보편적인 면제가 아닌 사례별 면제를 고려할 수 있다. 셋째, CMS는 연간 TPTP 갱신 프로세스를 적절한 시판 후 연구 진행과 연관시켜 제조업체가 적시에 절실히 필요한 임상근거를 생성하도록 인센티브를 제공할 수 있다.

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

출처원 : Medical Devices Applying for Outpatient Medicare Supplemental Payments

Moneer O, et al. JAMA Health Forum. 2024;5(11):e244016. doi:10.1001/jamahealthforum.2024.4016
https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2826159