6월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제21~24차 자율심의기구 광고심의위원회(06.05, 12, 19, 26)

■[KMDIA] 제3차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(06.24)

■회원사 현황

■[DITTA] 운영위원회(SC) 월례 회의(06.03)
○ 주요내용 : 공개 의견수렴 중인 IMDRF 문서 확인 및 DITTA 소속 산업계 의견 취합 등

■[KMDIA] 소프트웨어 의료기기 전 과정 이해하기 : 아이디에이션부터 임상 현장 도입까지 교육(06.09)

■[KOTRA] 2025 세계 일류상품 모집 안내(06.09, 16, 23)

■[중진공] 2025년 미국 디지털 헬스케어, 바이오 Validation Study 프로그램 안내(06.10)

■[보산진] ‘한국의료 나눔문화 확산 사업(나눔의료)’ 공고 안내(06.10)

■[산업부] 2025 무역구제 서울국제포럼(06.10)
○ 주요내용 : 무역구제 조사 최신 관행 및 각국의 경험과 과제 등

■[복지부] 美 상호 관세로 인한 의료기기 기업 영향 설문조사(06.10)
○ 주요내용 : 상호관세로 인한 수출 피해/영향 및 피해 유형, 대응계획 및 정부지원 수요 등 조사

■[KMDIA] 행정규칙으로 풀어보는 의료기기 규제 이야기 1차 교육(06.10, 11)

■[보산진] ‘2025년도 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원 모집’ 공고 안내(06.11)

■[케이메디허브] 2025년도 제1차 첨단의료산업선도기반실증지원사업 ‘혁신·융복합·의료제품 개발 비임상 현장 실증’ 공고 안내(06.11)

■[KOTRA] 통상환경 변화에 따른 대체 시장 진출전략 릴레이 설명회(06.12)
○ 주요내용 : 최근 미국 경제 현황과 통상정책 전망 등

■[산업부] 제13차 한-EU 상품무역위원회 의제 등 수출애로 수요 조사(06.12)

■[KMDIA] 2025 러시아 모스크바 의료기기 전시회 참가 희망업체 수요 조사(06.12)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료관리 및 통계 과정 2차 교육(06.12)

■[KFDC 규제과학회] 2025 춘계학술대회(06.13)

■[상생협력TF] 보산진 주최 ‘2025 글로벌 오픈이노베이션 위크’ 파트너링 참여 다국적사 모집(06.13, 17)

■[KMDIA] 사회공헌활동 의료기기 기부 관련 리플릿 안내(06.16)
○ 주요내용 : 해외 의료기기 기부를 위한 의료기기 성능 및 상세규격 등 주요정보 안내

■[식약처] IMDRF GRRP(우수심사기준) 실무그룹 전문가 협의체 2차 회의(06.16)
○ 주요내용 : GRRP 실무그룹 N71 문서와 국내 규정·문서와의 갭분석 결과물 검토 및 논의

■[동국대] ‘의료기기혁신경영 MBA과정’ 소개 및 ‘의료기기 혁신경영 MBA 입학설명회’ 개최 안내(06.16)

■[정보원] ‘디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사 민원 설명회’ 개최 안내(06.16)

■[식약처] ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’ 실시 안내(06.16)

■[디지털헬스보안협회] ‘의료기기 사이버보안 실무’ 교육 실시 안내(06.16)
○ 주요내용 : 한국, 미국, 유럽의 사이버보안 규제 요구사항 파악 등

■[복지부] 한-세르비아 EPA(Economic Partnership Agreement) 준비 사전 의견 조사(06.17)
○ 주요내용 : 수출 유망 품목, 수입 민감 품목(자국 시장 보호 필요 품목 등), 추가 포함되어야 할 품목 등 조사

■[MDSAP] MDSAP Forum 2025(06.17)
○ 주요내용 : EU의 MDSAP 회원국 가입 자격 심사 진행 등 MDSAP 프로그램 현황 등 공유

■[KMDIA] 성공적인 R&D를 위한 의료기기 이해 과정 1차 교육(06.17, 18)

■[소비자원] 헬스케어 사업자 정례협의체 제2차 회의(06.18)
○ 주요내용 : 제품 표시사항 개선, 안전 콘텐츠 제작, 타 분과 협업 캠페인 검토 등

■[KOTRA] 2025 태국 메디컬 로드쇼 참가기업 모집 안내(06.18)
○ 주요내용 : 08.28~29, 태국 아바니 리버사이드 방콕 호텔에서 개최

■[복지부] 중동지역 의료기기 수출 현황 및 애로사항 조사(06.18)

■[대구디지털혁신진흥원] ‘2025년 AI기반 뇌발달질환 디지털의료기기 실증지원’ 개발 지원 사업 공고 안내(06.18)

■[독일 연방경제기후보호부] ‘한-독 헬스케어 & 바이오 포럼 및 B2B 비즈니스 매칭 행사’ 개최 안내(06.19)

■[복지부] APEC HLMHE 및 세계바이오서밋 2025, 부대행사 및 부스 설치 신청 안내(06.19)

■[서울바이오허브] ‘2025년 혁신네트워크 기반 창업기업 기술자문 지원 사업’ 참여 기업 모집 안내(06.19)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 심화 과정 1차 교육(06.19)

■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 2차 교육(06.20)

■[복지부] 제23차 한-아세안 FTA 이행위원회 관련 의견 조회(06.23)
○ 주요내용 : 국가별 FDA 등록 현황 안내 및 한-아세안 FTA 관련 건의사항 조회

■[국가임상시험재단] ‘제11회 KoNECT International Conference’ 개최 안내(06.23)
○ 주요내용 : 임상시험의 글로벌 최신 동향·정보 교류 및 국내외 유관기관들과 파트너링 기회 제공

■[벤처블릭] ‘한-싱 헬스케어 커넥트 데이’ 개최 안내(06.24)

■[KMDIA] AI (Artificial intelligence) 의료기기 규제와 표준 교육(06.24)

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 과정 2기 교육(06.24)

■[KMDIA] 의료기기 수입 통관 및 사후관리 심화 과정 교육(06.25)

■[보건복지 인적자원개발위원회(ISC)] 제1차 분과위원회(06.25)
○ 주요내용 : ISC 출범에 따른 현장 이슈 및 참여기관 니즈에 기반한 주요사업 추진방향 협의

■[서울경제진흥원] 독일 REHACARE 2025 참가사 온라인 설명회(06.25)
○ 주요내용 : 전시회 개요 안내 및 참가 신청 관련 시스템 안내 등

■[KOTRA] 2025 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 한국관 참가기업 모집 안내(06.25)
○ 주요내용 : 11.30(일) ~ 12.03(수), 시카고 McCormick Place Convention Center에서 개최

■[치산협] 유관단체장 미팅(06.26)
○ 주요내용 : 협회 간 교류 협력 논의 및 치과의료기기산업 인식 제고

■[보산진] 2025년 바이오헬스 아카데미 프로그램 운영 지원사업 설명회(06.26)
○ 주요내용 : 기업의 인재 수요에 기반한 실무교육 프로그램 개발 및 운영 경비 지원

■[GMTA] 규제위원회 회의(06.26)
○ 주요내용 : MDSAP 포럼 산업계 총평 및 9월 IMDRF 정기총회 준비사항 공유

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 계획서 작성 심화 과정(가설 수립과 피험자수 산출) 교육(06.26)

■[KMDIA] 의료기기 RA(2급) 자격증 시험 대비 문제풀이 과정 1차 교육(06.27)

■[성남산업진흥원] 2025년 C&D 기관협력사업(바이오헬스기업 전주기 지원) 참가기업 2차 모집 안내(06.27)

■[복지부] 바이오헬스 수출지원협의체 회의(06.27)
○ 주요내용 : 협회별 수출지원 정책 및 추진 대책 정보 공유 등

■[기재부] 주요 수출 문답 Q&A 자료 안내(06.27)
○ 주요내용 : 수출마케팅, 물류·통관, 해외인증, 수주 등 분야별 애로사항 및 답변

■[KMDIA] 의료기기 사이버보안 규제 심화/실무 과정 교육(06.30)

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(06.02)
○ 주요내용 : 로봇분과장 공석에 따른 분과장 선임 논의 및 특별강연 주제(안) 논의 등

■[식약처] 식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서(민원인 안내서) 개정 안내(06.02)

■[식약처] ‘혁신제품 사전상담’ 리플릿(개정판) 발간 안내(06.02)

■[식약처] 의료기기 유통품질 관리기준 해설서 개정(안) 의견제출(06.02)
○ 주요내용 : 세척·소독 등 절차 의무 주체에 대해 임대업자는 필요시로 수정 등

■[KMDIA] 보험수가 및 유통구조 개선안 관련 위원회 합동 회의(06.04)
○ 주요내용 : 치료재료 저가구매 인센티브 제도 도입 및 참조가격제 적용, 간납사 문제 개선을 위한 방안 논의

■[식약처] 체외진단의료기기 성능평가 전문가협의체 회의(06.04, 17)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 성능평가 시행 방안(계획, 대상 및 방법, 업무 위탁, 결과 조치 등) 논의

■[KMDIA] 의료기관의 간호/약제 자동화 및 수가신설 방안 연구 사업화 회의(06.04)
○ 주요내용 : 향후 대상 품목(예: 수액모니터링장비) 구체화 및 국산화 지원방안 포함 RFP 마련 예정

■[환경부] 자원순환법 개정에 따른 재활용 관련 회의(06.09)
○ 주요내용 : 재활용 의무 전기·전자 제품 중 감염 가능에 따른 의료기기 제외 대상 초안 공유 및 논의

■[복지부] ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정(안) 의견제출(06.09)
○ 주요내용 : 신의료기술평가의 대상 확대 및 신의료기술평가 절차에 관한 특례 규정 명확화 요청

■[식약처] 체외진단의료기기 성능평가 시행 방안에 대한 구체적 의견 조회(06.09)
○ 주요내용 : 성능평가 대상, 평가방법 및 시험규격, 업무 위탁, 결과의 조치, 이외 필요 업무

■[식약처] ‘우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정’ 제정 안내(06.09)

■[식약처] 의료기기 허가심사 소통단 운영 회의(06.09, 11)
○ 주요내용 : 분과 및 소통단 운영방안 설명 및 질의응답, 분과장 선출 등

■[보험위원회] 보험위원회 6월 특별강연(06.10)
○ 주요내용 : ‘새로운 시대의 일본의 의료기기 급여제도 개선방안’ 연구 공유

■[심평원] 뇌질환 치료재료 업체 간담회(06.10)
○ 주요내용 : 수두증 관련 치료재료(shunt) 공급 관련 산업계 현황 및 애로사항 공유 등

■[식약처] 제2차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회(06.11)
○ 주요내용 : 임상평가 제도 관련 가이드라인 7월 초 배포 예정 등

■[식약처] 길잡이 프로그램 집중 지원 품목 선정 제2차 자문평가위원회(06.12)
○ 주요내용 : 개발이 시급하거나 전략적으로 중요한 품목 등을 선별해 상담, 임상, 심사 연계 강화

■[식약처] 체외진단의료기기 6개월 변경유예 관련 사항 논의(06.12)

■[법규위원회] 6월 전략위원 회의(06.12)
○ 주요내용 : 정보원TF 회의 결과, 허가심사 소통단 회의 결과, 자원순환법 개정 관련 회의 결과 공유 등

■[심평원] 2025년 급여등재 아카데미 운영 안내(06.12)
○ 주요내용 : 의료행위, 치료재료 급여등재 제도 및 절차 안내 등

■[식약처] ‘대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인’ 제정(안) 검토의견 제출(06.12)
○ 주요내용 :성능평가 시험항목 중 MRI 안전성 항목 삭제 등

■[법규위원회] GMP분과 국제조화 study 회의(06.13)

■[보험위원회] 혈액투석TF 회의(06.16)

■[건보공단] 2025년 제2차 장애인보조기기 급여평가 소위원회(06.17)

■[정보원] 디지털의료제품 연구과제 전문가 협의체 위원 추천(06.17)

■[정보원] 의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제작 관련 전문가 협의체 회의(06.17)
○ 주요내용 : 만성질환 자가사용용 의료기기 선정 기준 및 우선순위 논의 등

■[식약평가원] 성형용필러 허가심사 가이드라인 개정(안) 마련 협의체 전문가 추천(06.19)

■[강남세브란스] GMP 기술지원 사업-사용적합성 교재 개발 참여기업 공고 안내(06.19)

■[연세대] 한국형 SaMD 임상평가 제도 도입을 위한 산업계 설문조사(06.19)

■[식약처] 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(17차) 개최 안내(06.19)

■[식약처] 기술문서 심사(콘택트렌즈) 개선방안 안내(06.19)
○ 주요내용 : FDA CRF Part 73 title 21에 등록된 면제 색소에 한해 국내 콘택트렌즈의 기술문서 심사 시 생물학적 안전에 관한 자료 면제

■[법규위원회] 관리분과 회의(06.23)
○ 주요내용 : 해외 이상사례 보고시, 영문 원본 제출 인정 방안 및 후속조치 자료 제출 요청 절차 개선 등

■[보험위원회] 신의료기술평가분과 회의(06.23)
○ 주요내용 : 평가유예 연장신청 결정 관련 이슈 공유 등

■[식약처] 디지털의료기기 사용적합성 허가심사 업무설명회(2차) 개최 안내(06.23)

■[식약처] 치과용임플란트고정체 관련 기술문서 심사 개선 사항 안내(06.23)
○ 주요내용 : 주기능 발휘 의료기기를 포함한 다양한 세트별 구성으로 세트별 모델명을 부여해 허가신청 가능하도록 개선

■[식약처] 이란-이스라엘 전쟁 관련 원재료 수급 및 제품 수입·수출 현황 조사(06.24)

■[심평원] 제6차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(디지털의료계)(06.25)

■[농아인협회] 식약처 의료기기 전문용어의 표준화된 수어개발 사업 협의체 회의(06.25)
○ 주요내용 : 의료기기 전문용어의 수어개발 및 안내서 제작을 위한 의료기기 선정 등

■[보험위원회] 전략기획위원 워크숍(06.26, 27)

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 사업 월례회의(06.26)

■[법규위원회] GMP분과 유지관리용 의료기기 Study(06.27)

■[KMDIA] 제6차 공정경쟁규약심의위원회(06.13)

■[심평원] 의약품·의료기기 지출보고서 제품설명회 관련 작성방법 안내(06.09)
○ 주요내용 : 기념품비 또는 식음료비 1만원 이하 작성 생략 여부 및 ‘공동개최여부’ 작성 기준 등

■[식약처] 배상책임공제 사업 관련 회의(06.12)
○ 주요내용 : 공제현황 보고 및 인체이식형의료기기 신규허가 시 공제가입 안내 요청 등

■[유통구조위원회] 제6차 전체회의(06.17)
○ 주요내용 : 공정위 간납업체 직권조사 및 표준거래계약서(안) 추진 관련 내용 보고 등

■[유통구조위원회] 간납업체 불공정행위 관련 한국의약품유통협회 업무 회의(06.20)
○ 주요내용 : 약사법 입법추진 과정 및 배경 확인 및 입법 활동을 위한 논의 등

■[윤리위원회] 2025년 제3차 전체회의(06.23)
○ 주요내용 : 의료기기 지출보고서 제품설명회 관련 작성방법 안내 등

■[KMDIA] 배상책임공제 사업 설명회(06.27)
○ 주요내용 : 의료기기 배상책임공제 상품 특징 및 운영 방향 등